UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045321 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051754 |
| 科学的試験名 | 消化器がん患者の術後早期健康関連QOLに対する監視型身体運動プログラムの効果検証 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/03/01 |
| 最終更新日 | 2023/03/28 08:22:36 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
消化器がん患者の術後早期健康関連QOLに対する監視型身体運動プログラムの効果検証
英語
Effect of supervised physical exercise program in early postoperative health-related quality of life among patients with gastrointestinal cancer
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
消化器がん患者に対する監視型身体運動プログラムの効果
英語
Effect of supervised physical exercise in patients with gastrointestinal cancer
科学的試験名/Scientific Title
日本語
消化器がん患者の術後早期健康関連QOLに対する監視型身体運動プログラムの効果検証
英語
Effect of supervised physical exercise program in early postoperative health-related quality of life among patients with gastrointestinal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
消化器がん患者に対する監視型身体運動プログラムの効果
英語
Effect of supervised physical exercise in patients with gastrointestinal cancer
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
消化器がん患者（胃癌、結腸がん、直腸がん）
英語
Patients with gastrointestinal cancer (gastric cancer, colon cancer and rectal cancer)
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
本研究は、術後消化器がん患者を対象に自宅復帰後から術後6週まで理学療法士による監視型身体運動プログラムを行い、術後早期健康関連QOLへの効果を検証するを目的とする。
英語
The purpose of this study is to examine the effect of supervised physical exercise program from discharge to six-weeks after surgery by physical therapist in early postoperative health-related quality of life in patients with gastrointestinal cancer.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
健康関連QOLの下位尺度（身体機能）：Short-Form 36-Item Health Survey version 2 acute version
英語
Subscale of health-related QOL (physical functioning): Short-Form 36-Item Health Survey version 2 acute version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
健康関連QOL（身体機能以外）
6分間歩行試験
等尺性膝伸展筋力
握力
身体組成成分
筋電図
筋酸素飽和度
英語
Subscale of health-related QOL (others)
Six-minute walk test
Isometric knee extension force
Grip strength
Body composition
Electromyogram
Muscle oxygen saturation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
介入は、1-4の項目と休憩を含む60分間の内容を理学療法士で実施。
1. 6分間歩行試験による評価
2. 評価結果のフィードバック
3. レジスタンストレーニング20分
4. 有酸素運動20分
介入期間は、手術治療を終え自宅退院後から術後6週までとする。介入頻度は週2回以上とする。
英語
The intervention will be conducted by a physiotherapist in one session of 60 minutes including items 1-4 and breaks.
1. Evaluation using a six-minute walk test
2. Feedback of evaluation results
3. Resistance training at 20 minutes
4. Aerobic exercise at 20 minutes
The intervention period is from discharge to 6 weeks after surgery. The frequency of intervention should be at least twice a week.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
無治療対照
英語
No treatment
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1. 手術前より運動機能・認知機能に障害が認められない者
(Functional Independence Measureが満点)
2. 日常生活に重篤な影響が予測される運動器疾患の既往がない者
3. 日常生活に重篤な影響が予測される中枢疾患の既往がない者
4. 骨転移が認められない者
5. 同意書所得時の年齢が１８歳以上の者
6. 本人より文章による同意が得られている者
7. 手術前より腫瘍切除などに加えて回腸人工肛門造設術あるいは結腸人工肛門造設術が予定されている者
英語
1. Patients with no impairment of physical or cognitive function before surgery (full score of Functional Independence Measure).
2. Patient who have no history of orthopedic disease that are expected to have serious effects on activities of daily living.
3. Patient who have no history of nervous disease that are expected to have serious effects on activities of daily living.
4. Patients with no bone metastases.
5. Patients over 18 years.
6. Patients who have obtained written consent from the patient.
7. Patients who are scheduled to have a ileostomy or colostomy in addition to tumor resection before surgery.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1. 手術前より運動機能・認知機能に障害が認める者
(Functional Independence Measureが満点未満)
2. 日常生活に重篤な影響が予測される運動器疾患の既往がある者
3. 日常生活に重篤な影響が予測される中枢疾患の既往がある者
4. 骨転移が認める者
5. 同意書所得時の年齢が１８歳未満の者
6. 本人より文章による同意が得られてない者
7. 精神疾患を有する者
8. 担当する消化器外科医あるいはリハビリテーション医が参加困難と判断した者
9. 手術中の所見より腫瘍切除などに加えて回腸人工肛門造設術あるいは結腸人工肛門造設術が実施された者
10. 術後経過が著しく変化する術後合併症を発症した者（Clavien-Dindo classificationのgrade III以上）
11. 術後に非悪性新生物と診断された者
英語
1. Patients with impairment of physical or cognitive function before surgery (full score of Functional Independence Measure).
2. Patient who have history of orthopedic disease that are expected to have serious effects on activities of daily living.
3. Patient who have history of nervous disease that are expected to have serious effects on activities of daily living.
4. Patients with bone metastases.
5. Patients less than 18 years.
6. Patients who have not obtained written consent from the patient.
7. Patients with mental illness.
8. Persons who are judged to be difficult to participate by the attending gastrointestinal surgeon or rehabilitation physician.
9. Persons who underwent ileostomy or colostomy in addition to tumor resection based on findings during surgery.
10. Patients with severe postoperative complications rated grade III or higher in the Clavien-Dindo classification.
11. Patients diagnosed as non-malignant after surgery.
目標参加者数/Target sample size
90
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
所属組織/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
所属部署/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, School of Health Science
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0287-24-3122
Email/Email
hara@iuhw.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 毅 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 原 |
英語
| 名 | Tsuyoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Hara |
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学
英語
International University of Health and Welfare
部署名/Division name
日本語
保健医療学部 理学療法学科
英語
Department of Physical Therapy, School of Health Science
郵便番号/Zip code
324-8501
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi, Japan
電話/TEL
0287-24-3122
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
hara@iuhw.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
International University of Health and Welfare
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
国際医療福祉大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
国際医療福祉大学 倫理審査委員会
英語
Research Ethics Board of the International University Health and Welfare
住所/Address
日本語
栃木県大田原市北金丸2600-1
英語
2600-1 Kitakanemaru, Otawara-shi, Tochigi, Japan
電話/Tel
0287-24-3125
Email/Email
s-rinri@iuhw.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
国際医療福祉大学病院（栃木県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2025 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2023 | 年 | 03 | 月 | 28 | 日 |
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