UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045318
受付番号 R000051753
科学的試験名 DM-BADL研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/06
最終更新日 2021/09/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 基本的日常生活動作能力に着目した高齢者糖尿病患者に対する運動療法効果の検討 Examination of the effects of exercise therapy on elderly diabetic patients focusing on basic activities of daily living
一般向け試験名略称/Acronym 日常生活動作に着目した高齢者糖尿病患者に対する運動療法効果 Effects of exercise therapy on elderly diabetic patients focusing on basic activities of daily living
科学的試験名/Scientific Title DM-BADL研究 DM-BADL study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DM-BADL研究 DM-BADL study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type2 Diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 老年内科学/Geriatrics
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 基本的ADL動作能力への運動療法の効果を明らかにする Reveal the effect of exercise therapy on basic ADL movement ability
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ベースラインから3ヵ月後の基本的ADL動作能力 Basic ADL ability 3 months after baseline
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 週に1回以上の運動療法指導(3ヵ月) Exercise therapy instruction at least once a week - 3 months
介入2/Interventions/Control_2 通常診療-月に1回の運動療法指導(3ヵ月) Normal medical care - Exercise therapy instruction at least once a months - 3 months
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria Ⅰ.同意取得時において年齢が65歳から89歳までのもの
Ⅱ.基本的ADL動作に困難感を感じているもの
Ⅲ.本研究への参加にあたり説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られたもの
1 Ages from 65 to 89 at the time of consent acquisition
2 Those who feel difficulty in basic ADL operation
3 After receiving an explanation when participating in this study, the patient's free will to obtain written consent
除外基準/Key exclusion criteria Ⅰ.神経筋疾患等を有するもの
Ⅱ.認知症を有するもの
Ⅲ.重度の運動麻痺を呈するもの
Ⅳ.急性の代謝障害を呈するもの
Ⅴ.重度の糖尿病慢性合併症を合併しているもの
Ⅵ.主治医または研究責任者が被験者として不適当と判断したもの
1 Neuromuscular diseases
2 Dementia
3 Severe motor paralysis
4 Acute metabolic disorders
5 Severe chronic diabetic complications
6 judged by the attending physician or principal investigator to be inappropriate as subjects
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
郁也
ミドルネーム
相澤
Fumiya
ミドルネーム
Aizawa
所属組織/Organization 三咲内科クリニック Misaki Medical clinic , department of internal medicine
所属部署/Division name 運動相談室 Exercise counseling room
郵便番号/Zip code 274-0805
住所/Address 千葉県船橋市二和東6丁目44-9 6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture
電話/TEL 047-440-5151
Email/Email f.aizawa130@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁也
ミドルネーム
相澤
Fumiya
ミドルネーム
Aizawa
組織名/Organization 三咲内科クリニック Misaki Medical clinic , department of internal medicine
部署名/Division name 運動相談室 Exercise counseling room
郵便番号/Zip code 274-0805
住所/Address 千葉県船橋市二和東6丁目44-9 6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture
電話/TEL 047-440-5151
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email f.aizawa130@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Misaki Medical clinic , department of internal medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三咲内科クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東都大学幕張ヒューマンケア学部理学療法学科 Department of Physical Therapy, Faculty of Makuhari Human Care, Tohato University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三咲内科クリニック Misaki Medical clinic , department of internal medicine
住所/Address 千葉県船橋市二和東6丁目44-9 6-44-9 Futawahigashi Funabashi City Chiba Prefecture
電話/Tel 047-440-2222
Email/Email misakin@bh.wakwak.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三咲内科クリニック(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 31
最終更新日/Last modified on
2021 09 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051753
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051753

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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