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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045315
受付番号 R000051752
科学的試験名 循環器病患者を対象としたICFを用いた多施設間前向きコホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/06
最終更新日 2021/09/06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 循環器病患者を対象としたICFを用いた多施設間前向きコホート研究 A multicenter prospective cohort study utilizing ICF in elderly patients with heart failure
一般向け試験名略称/Acronym 循環器病患者の多施設間ICFコホート研究 A multicenter cohort ICF study in elderly with heart failure
科学的試験名/Scientific Title 循環器病患者を対象としたICFを用いた多施設間前向きコホート研究 A multicenter prospective cohort study utilizing ICF in elderly patients with heart failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 循環器病患者の多施設間ICFコホート研究 A multicenter cohort ICF study in elderly with heart failure
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 症候性心不全 Symptomatic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前向きコホート研究によってICFデータの妥当性を検証し,退院後の予後予測システムを構築すること The purpose of this study is to validate the ICF data by a prospective cohort study and to construct a prognostic system for post-discharge prognosis.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 本研究により、医療と介護の情報共有システムと確立や心不全増悪の予防による社会保障費の削減、生活機能評価による社会保障費や再入院率などの予測システムの開発に繋がる。 This research will lead to the establishment of an information sharing system between medical care and nursing care, the reduction of social security costs through the prevention of heart failure exacerbations, and the development of a prediction system for social security costs and rehospitalization rates through the assessment of life functions.
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 退院3か月後,1年後のQOL Quality of life at 3 months and 1 year after discharge
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 社会保障費
再入院
要介護度
Medical and nursing care costs
Re-admission
nursing care level

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 広島大学病院および各共同研究機関に入院する75歳以上の不全患者のうち,下記の適格基準を満たし,かつ除外基準に該当しない者を研究対象とする.
1)適格基準
・対象施設の循環器内科および心臓血管外科に入院し、主病名または副病名に症候性心不全の診断が付された者
・文書による同意が得られる者
※症候性心不全とはFraminghamの心不全診断基準(以下に掲載)に該当、もしくは低心拍出症候群(LOS)症状を有すると主治医が判断した者
※Framingham心不全診断基準:
以下、大症状を2つ以上満たすもの、または大症状を1つかつ小症状を2つ以上満たすもの。
【大症状】
・発作性夜間呼吸困難あるいは起坐呼吸 ・頸静脈怒張 ・ラ音聴取 ・心拡大 ・急性肺水腫 ・Ⅲ音奔馬調律 ・静脈圧上昇>16cmH2O ・循環時間≧25秒 ・肝頸静脈逆流
【小症状】
・足の浮腫 ・夜間の咳 ・労作時呼吸困難 ・肝腫大 ・胸水 ・肺活量最大量から1/3低下 ・頻脈(心拍120拍/分)
【大症状あるいは小症状】
・5日間の治療に反応して4.5kg以上の体重減少があった場合、心不全治療による効果であれば大症状1つ、それ以外の治療による効果であれば小症状1つとみなす
Patients who meet the following eligibility criteria and do not meet the exclusion criteria will be eligible for the study among patients with insufficiency aged 75 years or older who are hospitalized at Hiroshima University Hospital and the collaborating research institutions.
Eligibility criteria
Patients admitted to the Department of Cardiology and the Department of Cardiovascular Surgery at the participating institutions with a diagnosis of symptomatic heart failure as the primary or secondary disease.
Those who can provide written consent.
Symptomatic heart failure refers to patients who meet the Framingham heart failure diagnostic criteria or who are judged by the attending physician to have symptoms of low cardiac output syndrome.
Framingham heart failure diagnostic criteria.
除外基準/Key exclusion criteria ・本研究に同意が得られなかった者
・意識障害や著しい認知機能低下や高次脳機能障害のため,研究同意能力がないと
担当医師が判断した者
・担当医師が不適当と判断した者
Those who were unable to give consent for this study
Those who are judged by the physician in charge to be incapable of consenting to the study due to impaired consciousness, significant cognitive decline, or higher brain dysfunction.
Those judged by the physician in charge to be incapable of consenting to the study due to consciousness disorder, significant cognitive decline, or higher brain dysfunction
Those who are judged by the physician in
charge to be inappropriate.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
木村
ミドルネーム
浩彰
Kimura
ミドルネーム
Hiroaki
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation Medicine
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami Ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0822575566
Email/Email luna@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
繁人
ミドルネーム
塩田
Shigehito
ミドルネーム
Shiota
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 診療支援部リハビリテーション部門 Department of Rehabilitation, Division of Clinical support
郵便番号/Zip code 734-8551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3, Minami Ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/TEL 0822575566
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sshiota@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department リハビリテーション科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 政策統括官(統計・情報政策担当)付参事官付保健統計室
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Janan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学疫学研究倫理審査委員会 Ethical Committee for Epidemiology of Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 Kasumi 1-2-3,Minami Ku, Hiroshima City, Hiroshima prefecture, Japan
電話/Tel 0822575907
Email/Email iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県),県立広島病院(広島県),三次地区医療センター(広島県),広島共立病院(広島県),アマノリハビリテーション病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 06

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 退院時,退院3か月後,退院1年後にICF評価および主要アウトカム,副次アウトカムの測定を行う.得られたデータはデータベースに入力し,解析を行う. ICF assessment and measurement of primary and secondary outcomes will be conducted at discharge, 3 months after discharge, and 1 year after discharge. The obtained data will be entered into a database for analysis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 30
最終更新日/Last modified on
2021 09 06


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051752
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051752

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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