UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000046658 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051750 |
| 科学的試験名 | 遺伝的素因に基づく心房細動アブレーション後の長期的予後と予測因子の評価 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/01/17 |
| 最終更新日 | 2022/01/17 14:20:14 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
遺伝的素因に基づく心房細動アブレーション後の長期的予後と予測因子の評価
英語
Follow-Up study of paTients UndeRgoing cathEter ablation for Atrial Fibrillation: evaluation of long-term outcomes and predictive factors based on genetic predisposition
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
FUTURE-AF Study
英語
FUTURE-AF Study
科学的試験名/Scientific Title
日本語
遺伝的素因に基づく心房細動アブレーション後の長期的予後と予測因子の評価
英語
Follow-Up study of paTients UndeRgoing cathEter ablation for Atrial Fibrillation: evaluation of long-term outcomes and predictive factors based on genetic predisposition
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
FUTURE-AF Study
英語
FUTURE-AF Study
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心房細動
英語
atrial fibrillation
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
はい/YES
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
日本人集団における心房細動の遺伝的マーカーおよび遺伝的リスクスコアが心房細動アブレーション術後36ヶ月間における心臓血管イベント発生率、および心房細動再発を予測するかどうかを評価すること
英語
To evaluate whether genetic markers or genetic risk scores for atrial fibrillation predict the incidence of cardiovascular events and recurrence of atrial fibrillation at 36 months after atrial fibrillation ablation in a Japanese population
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
Single-nucleotide polymorphismsと臨床的背景・電気生理学的因子の関連を横断的に評価すること
英語
Cross-sectional evaluation of the association of single-nucleotide polymorphisms with clinical background and electrophysiological factors.
試験の性質1/Trial characteristics_1
探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase
該当せず/Not applicable
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
遺伝的マーカーまたは遺伝的リスクスコアとカテーテルアブレーション36ヶ月間の心血管イベントとの関連
英語
Association between genetic markers or genetic risk scores and cardiovascular events at 36 months post catheter ablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアとアブレーション36ヶ月間の心房細動再発の関連
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアとアブレーション36ヶ月間のデバイス植え込みとの関連
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと臨床的背景因子の関連
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと心エコーデータの関連
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと心電図所見の関連
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと電気生理学的所見の関連
CHADS2スコア、CHA2DS2-Vascスコア、HASBLEDスコアなどの臨床スコアと遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアの関連およびスコア間の性能比較
研究参加者を心房細動ケースとして用いたゲノムワイド関連解析
血液バイオマーカーと遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアの関連
血液バイオマーカーとアブレーション36ヶ月間の心房性頻脈性不整脈再発率との関連
血液バイオマーカーと心血管イベントとの関連
英語
Association between genetic markers or genetic risk scores and atrial fibrillation recurrence at 36 months post catheter ablation
Association between genetic markers or genetic risk scores and implantation of cardiac devices at 36 months post catheter ablation
Association between genetic markers or genetic risk scores and clinical backgrounds
Association between genetic markers or genetic risk scores and echocardiographic data
Association between genetic markers or genetic risk scores and electrocardiographic findings
Association between genetic markers or genetic risk scores and electrophysiological findings
Association of genetic markers, genetic risk scores with clinical scores such as CHADS2 score, CHA2DS2-Vasc score, HASBLED score and comparison of the performance between the scores
Genome-wide association analysis using study participants as atrial fibrillation cases
Association of blood biomarkers with genetic markers and genetic risk scores
Association between blood biomarkers and atrial tachyarrhythmia recurrence rate at 36 months post catheter ablation
Association between blood biomarkers and cardiovascular events at 36 months post catheter ablation
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
（1）臨床研究倫理審査承認後から2026年12月31日までの期間に心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションを行う症例
（2）20歳以上
英語
(1) Patients who undergo radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation during the period from the approval of the ethical review of clinical research to December 31, 2026.
(2) Age 20 years or older
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者
英語
Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable for participation in the study
目標参加者数/Target sample size
5000
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 尊則 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | TAKANORI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAGUCHI |
所属組織/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
所属部署/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1Nabeshima,Saga
電話/TEL
0952342443
Email/Email
takanori@cc.saga-u.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 尊則 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | TAKANORI |
| ミドルネーム | |
| 姓 | YAMAGUCHI |
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部附属病院
英語
Saga University Hospital
部署名/Division name
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
849-8501
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1Nabeshima,Saga
電話/TEL
0952342443
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
takanori@cc.saga-u.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
佐賀大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学
部署名/Department
日本語
循環器内科
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
佐賀大学
英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
佐賀大学
組織名/Division
日本語
循環器内科
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
佐賀大学医学部付属病院 臨床研究センター
英語
CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL
住所/Address
日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号
英語
5-1-1Nabeshima,Saga
電話/Tel
0952343400
Email/Email
kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座（大分）
佐賀県医療センター好生館循環器内科（佐賀）
嬉野医療センター循環器内科（佐賀）
済生会二日市病院循環器内科（福岡）
東京大学医学部附属病院循環器内科（東京）
理化学研究所生命医科学研究センター（神奈川）
国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンター（愛知）
京都大学医学部附属病院循環器内科（京都）
県立広島病院循環器内科（広島）
三菱京都病院心臓内科（京都）
医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック循環器内科（北海道）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 06 | 月 | 29 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
術後36ヶ月間での心血管イベントの発生率および心房細動再発の有無を評価する。
英語
The incidence of cardiovascular events and recurrence of atrial fibrillation will be evaluated at 36 months post catheter ablation
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2022 | 年 | 01 | 月 | 17 | 日 |
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051750
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