UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝的素因に基づく心房細動アブレーション後の長期的予後と予測因子の評価

英語
Follow-Up study of paTients UndeRgoing cathEter ablation for Atrial Fibrillation: evaluation of long-term outcomes and predictive factors based on genetic predisposition

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FUTURE-AF Study

英語
FUTURE-AF Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝的素因に基づく心房細動アブレーション後の長期的予後と予測因子の評価

英語
Follow-Up study of paTients UndeRgoing cathEter ablation for Atrial Fibrillation: evaluation of long-term outcomes and predictive factors based on genetic predisposition

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FUTURE-AF Study

英語
FUTURE-AF Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
atrial fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人集団における心房細動の遺伝的マーカーおよび遺伝的リスクスコアが心房細動アブレーション術後36ヶ月間における心臓血管イベント発生率、および心房細動再発を予測するかどうかを評価すること

英語
To evaluate whether genetic markers or genetic risk scores for atrial fibrillation predict the incidence of cardiovascular events and recurrence of atrial fibrillation at 36 months after atrial fibrillation ablation in a Japanese population

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Single-nucleotide polymorphismsと臨床的背景・電気生理学的因子の関連を横断的に評価すること

英語
Cross-sectional evaluation of the association of single-nucleotide polymorphisms with clinical background and electrophysiological factors.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝的マーカーまたは遺伝的リスクスコアとカテーテルアブレーション36ヶ月間の心血管イベントとの関連

英語
Association between genetic markers or genetic risk scores and cardiovascular events at 36 months post catheter ablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアとアブレーション36ヶ月間の心房細動再発の関連

遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアとアブレーション36ヶ月間のデバイス植え込みとの関連

遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと臨床的背景因子の関連

遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと心エコーデータの関連

遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと心電図所見の関連

遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアと電気生理学的所見の関連

CHADS2スコア、CHA2DS2-Vascスコア、HASBLEDスコアなどの臨床スコアと遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアの関連およびスコア間の性能比較

研究参加者を心房細動ケースとして用いたゲノムワイド関連解析

血液バイオマーカーと遺伝的マーカー、遺伝的リスクスコアの関連

血液バイオマーカーとアブレーション36ヶ月間の心房性頻脈性不整脈再発率との関連

血液バイオマーカーと心血管イベントとの関連

英語
Association between genetic markers or genetic risk scores and atrial fibrillation recurrence at 36 months post catheter ablation

Association between genetic markers or genetic risk scores and implantation of cardiac devices at 36 months post catheter ablation

Association between genetic markers or genetic risk scores and clinical backgrounds

Association between genetic markers or genetic risk scores and echocardiographic data

Association between genetic markers or genetic risk scores and electrocardiographic findings

Association between genetic markers or genetic risk scores and electrophysiological findings

Association of genetic markers, genetic risk scores with clinical scores such as CHADS2 score, CHA2DS2-Vasc score, HASBLED score and comparison of the performance between the scores

Genome-wide association analysis using study participants as atrial fibrillation cases

Association of blood biomarkers with genetic markers and genetic risk scores

Association between blood biomarkers and atrial tachyarrhythmia recurrence rate at 36 months post catheter ablation

Association between blood biomarkers and cardiovascular events at 36 months post catheter ablation

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1）臨床研究倫理審査承認後から2026年12月31日までの期間に心房細動に対する高周波カテーテルアブレーションを行う症例
（2）20歳以上

英語
(1) Patients who undergo radiofrequency catheter ablation for atrial fibrillation during the period from the approval of the ethical review of clinical research to December 31, 2026.
(2) Age 20 years or older

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
主治医が研究への参加が不可能であると判断した患者

英語
Patients who are judged by the attending physician to be unsuitable for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

5000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	尊則
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	TAKANORI
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

所属組織/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952342443

Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尊則
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	TAKANORI
ミドルネーム
姓	YAMAGUCHI

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部附属病院

英語
Saga University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

849-8501

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/TEL

0952342443

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takanori@cc.saga-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
佐賀大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

部署名/Department

日本語
循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
佐賀大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Saga University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
佐賀大学

組織名/Division

日本語
循環器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
佐賀大学医学部付属病院　臨床研究センター

英語
CLINICAL RESEARCH CENTER,SAGA UNIVERSITY HOSPITAL

住所/Address

日本語
佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号

英語
5-1-1Nabeshima,Saga

電話/Tel

0952343400

Email/Email

kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部循環器内科・臨床検査診断学講座（大分）
佐賀県医療センター好生館循環器内科（佐賀）
嬉野医療センター循環器内科（佐賀）
済生会二日市病院循環器内科（福岡）
東京大学医学部附属病院循環器内科（東京）
理化学研究所生命医科学研究センター（神奈川）
国立長寿医療研究センターメディカルゲノムセンター（愛知）
京都大学医学部附属病院循環器内科（京都）
県立広島病院循環器内科（広島）
三菱京都病院心臓内科（京都）
医療法人札幌ハートセンター札幌心臓血管クリニック循環器内科（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

01

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

06

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
術後36ヶ月間での心血管イベントの発生率および心房細動再発の有無を評価する。

英語
The incidence of cardiovascular events and recurrence of atrial fibrillation will be evaluated at 36 months post catheter ablation

登録日時/Registered date

2022

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

01

月

17

日

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