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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045312
受付番号 R000051748
科学的試験名 食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者におけるEGJOOスケールの妥当性・信頼性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/30
最終更新日 2021/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者におけるEGJOOスケールの妥当性・信頼性の検討 Validity and Reliability of the EGJOO Scale in Patients with Esophagogastric junction outflow obstruction(EGJOO).
一般向け試験名略称/Acronym 食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者におけるEGJOOスケールの妥当性・信頼性の検討 Validity and Reliability of the EGJOO Scale in Patients with Esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO).
科学的試験名/Scientific Title 食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者におけるEGJOOスケールの妥当性・信頼性の検討 Validity and Reliability of the EGJOO Scale in Patients with Esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO).
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道胃接合部通過障害(EGJOO)患者におけるEGJOOスケールの妥当性・信頼性の検討 Validity and Reliability of the EGJOO Scale in Patients with Esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO).
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道胃接合部通過障害
食道運動機能異常症
Esophagogastric junction outflow obstruction
Esophageal motility disorders
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 《検討1》
食道機能機能異常症が疑われる患者において、EGJOOスケールの信頼性を検証する。
《検討2》
EGJOOに対する治療を行った患者において、EGJOOスケールの妥当性を検証する。
Study 1
To verify the reliability of the EGJOO scale in patients with suspected Esophageal motility disorders.
Study 2
To verify the validity of the EGJOO scale in patients who have been treated for EGJOO.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 《検討1》EGJOOスケールの信頼性

《検討2》EGJOOスケールの妥当性
Study 1
Reliability of EGJOO Scale

Study 2
Validity of the EGJOO scale
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 《検討1》EGJOOスケールの各項目の信頼性

《検討2》EGJOOスケールの各項目の妥当性
Study 1
Reliability of each item of the EGJOO scale

Study 2
Validity of each item of the EGJOO scale

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 《検討1》
(1)2021年6月から2022年3月において、食道運動機能異常症疑いで受診した患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者

《検討2》
(1)2014年10月から2022年3月において、EGJOOに対する治療を受けた患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時の年齢が満20歳以上の患者

《対照群》
(1)食道運動機能異常症を疑う自覚症状のない患者
(2)本研究計画について十分に理解し、本人による同意が可能な患者
(3)同意取得時における年齢が満20歳以上の患者
Study 1
(1) Patients who were diagnosed with suspected esophageal dysmotility between June 2021 and March 2022
(2) Patients who fully understand this research protocol and are able to give their informed consent
(3) Patients who are 20 years of age or older at the time of obtaining their informed consent

Study 2
(1) Patients who were treated for EGJOO between October 2014 and March 2022
(2) Patients who fully understand this research protocol and are able to give their informed consent
(3) Patients aged 20 years or older at the time of their informed consent

Control group
(1) Patients with no subjective symptoms suspected of esophageal motility disorders
(2) Patients who fully understand this research protocol and are able to give their informed consent
(3) Patients aged 20 years or older at the time of their informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 《検討1》
(1)観察期間中に治療が必要な患者
(2)上部消化管外科手術後の患者
(3)全身状態が不良(PS値が3以上)な患者
(4)その他研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者

《検討2》
(1)治療の前後で食道内圧検査を受けていない患者
(2)当院での加療が終了した患者
(3)全身状態が不良(PS値3以上)な患者

《対照群》
(1)上部消化管外科手術後の患者
(2)全身状態が不良(PS値3以上)な患者
(3)研究者が研究対象者として適切でないと判断した患者
Study 1
(1) Patients who need treatment during the observation period
(2) Patients with a history of upper gastrointestinal surgery
(3) Patients with poor general condition (PS value of 3 or higher)
(4) Patients who are judged by the researcher to be inappropriate as research subjects

Study 2
(1) Patients who have not undergone esophageal manometry before and after treatment
(2) Patients whose treatment at our hospital has been already finished
(3) Patients with poor general condition (PS value of 3 or higher)

Control group
(1) Patients with a history of upper gastrointestinal surgery
(2) Patients in poor general condition (PS value of 3 or higher)
(3) Patients who were judged by the researcher to be inappropriate as research subjects
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
治栄
ミドルネーム
荻野
Haruei
ミドルネーム
Ogino
所属組織/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
所属部署/Division name 肝臓膵臓胆道内科 Hepatology & Pancreatology
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan
電話/TEL 0926425286
Email/Email ogino@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大尭
ミドルネーム
水流
Hirotaka
ミドルネーム
Tsuru
組織名/Organization 九州大学大学院医学系学府 Graduate school of Medical Sciences,Kyushu University
部署名/Division name 病態制御内科学 Department of Medicine and Bioregulatory Science
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan
電話/TEL 0926425286
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tsuru-h@intmed3.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Medicine and Bioregulatory Science,Graduate school of Medical Sciences,Kyushu University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学大学院医学系学府病態制御内科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kyushu university
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
九州大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院 ARO次世代医療センター Kyushu university,Center for Clinical and Translational Research
住所/Address 福岡県福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka city 812-8582, Japan
電話/Tel 092-642-5774
Email/Email ijkseimei@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 05 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究。
食道胃接合部通過障害(esophagogastric junction outflow obstruction:EGJOO)の症状および重症度を評価するスケールが存在しないため、EGJOOスケールを作成した。
EGJOOの治療を行った患者におけるEGJOOスケールの妥当性と食道機能機能異常症が疑われる患者においてEGJOOスケールの信頼性を検証する。

《検討1》
食道運動機能異常症が疑われる患者30人において、day1, day7にEGJOOスケールを用いて症状の評価を行う。2回の結果の一致率からスケールの信頼性を検証する。

《検討2》
EGJOO患者30人において、治療前(思い出し)と治療後(現在)の症状をEGJOOスケールを用いて評価する。治療効果(食道内圧検査所見)と本スケールの改善に相関がみられるかを検証する。

対照群として、食道運動機能異常症を疑う自覚症状がない30人に対してEGJOOスケールを記入する。
Prospective observational study.
Since there is no scale to evaluate the symptoms and severity of esophagogastric junction outflow obstruction (EGJOO), we have developed the EGJOO scale.
The validity of the EGJOO scale in patients treated for EGJOO and the reliability of the EGJOO scale in patients with suspected will be examined.

Study 1
In 30 patients with suspected esophageal motility disorders, the EGJOO scale will be used to evaluate symptoms on day1 and day7. the reliability of the scale will be verified by the concordance rate of the two results.

Study 2
In 30 patients with EGJOO, symptoms before (recall) and after (present) treatment will be evaluated using the EGJOO scale. We will examine whether there is a correlation between treatment effect (esophageal manometry findings) and improvement in this scale.

As a control group, the EGJOO scale will be completed for 30 patients who have no subjective symptoms suggestive of esophageal motility disorders.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 30
最終更新日/Last modified on
2021 08 30


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051748
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051748

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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