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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045304
受付番号 R000051745
科学的試験名 健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 新型加熱式たばこDT3.0a使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験 A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using novel heated tobacco product DT3.0a
一般向け試験名略称/Acronym 新型加熱式たばこDT3.0a使用時のたばこ煙中成分への曝露量の評価試験 A study to evaluate exposure to selected smoke constituents when using novel heated tobacco product DT3.0a
科学的試験名/Scientific Title 健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験 A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用におけるたばこ煙中に含まれる成分への曝露量を評価する試験 A study to evaluate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 喫煙者 Smokers
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康な成人喫煙者を対象とした5日間入院での新型加熱式たばこDT3.0a使用時における、たばこ煙に含まれる特定の成分への曝露量を調査する。 To investigate exposure to selected smoke constituents in healthy adult smokers using novel heated tobacco product DT3.0a for 5 days under clinical confinement.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 健康な成人喫煙者の5日間のDT3.0a,mDT3.0a,THS使用後および喫煙中断後における曝露評価指標値について,常喫銘柄喫煙継続時を対照として評価する。 To investigate the levels of biomarkers of exposure to selected smoke constituents when using heated tobacco products (DT3.0a, mDT3.0a, THS) and abstaining from smoking for 5 days relative to smoking cigarettes.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes たばこ煙に含まれる特定の成分の曝露評価指標の群間差 The difference of biomarkers of exposure to selected smoke constituents between the investigational groups
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用(入院環境下、2日間)⇒ 加熱式たばこDT3.0aを使用(入院環境下、5日間) <Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement)- Use of heated tobacco product DT3.0a for 5 days (clinical confinement)
介入2/Interventions/Control_2 【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用(入院環境下、2日間)⇒ 加熱式たばこTHSを使用(入院環境下、5日間) <Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Use of heated tobacco product THS for 5 days (clinical confinement)
介入3/Interventions/Control_3 【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用(入院環境下、2日間)⇒ 喫煙継続(入院環境下、5日間) <Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Continued use of subject's own brand cigarette for 5 days (clinical confinement)
介入4/Interventions/Control_4 【メンソール製品以外の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用(入院環境下、2日間)⇒ 喫煙中断(入院環境下、5日間) <Non-menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Abstinence from smoking for 5 days (clinical confinement)
介入5/Interventions/Control_5 【メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻きたばこを使用(入院環境下、2日間)⇒加熱式たばこmDT3.0aを使用(入院環境下、5日間) <Menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Use of heated tobacco product mDT3.0a for 5 days (clinical confinement)
介入6/Interventions/Control_6 【メンソール製品の紙巻たばこ喫煙者】日常喫煙している紙巻たばこを使用(入院環境下、2日間)⇒ 喫煙継続(入院環境下、5日間) <Menthol Smokers> Use of subject's own brand cigarette for 2 days (clinical confinement) - Continued use of subject's own brand cigarette for 5 days (clinical confinement)
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
21 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・文書同意が得られた者
・各検査結果から健康状態が良好であると判断された者
・直近1年以上市販紙巻たばこを日常的に喫煙している者
- Subjects who sign the study-specific consent form
- Subjects who are confirmed to be in good health from all of the inspection results
- Subjects who smoke commercial cigarettes more than one year
etc.
除外基準/Key exclusion criteria ・スクリーニング前1週間以内に市販紙巻たばこ以外のたばこ製品(加熱式たばこ,手巻きたばこ,シガリロ,葉巻,パイプ,かぎたばこ,かみたばこ等)を使用した者
・妊娠中または妊娠している可能性のある女性,または授乳中の女性
・Day-2の入院時までに新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の検査が陽性であった者
・たばこ企業に従事する者又は本試験関係者

- Subjects who have used tobacco products other than commercial cigarettes (i.e. heated tobacco products, hand-rolled cigarettes, cigarillos, cigars, pipes, snuff tobacco, chewing tobacco, etc.) within one week before screening
- Pregnant or lactating women or women who may be pregnant
- Subjects who have positive test result of SARS-CoV-2 test by the time of admission on Day-2
- Employed by the tobacco industries, CRO or clinical facility
etc.
目標参加者数/Target sample size 90

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直樹
ミドルネーム
三浦 
Naoki
ミドルネーム
Miura
所属組織/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
所属部署/Division name たばこ事業本部 渉外企画室 Scientific and Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code 105-6927
住所/Address 東京都港区虎ノ門4-1-1 4-1-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 080-8131-5689
Email/Email naoki.miura@jt.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
丹てい
ミドルネーム
皇甫
Danting
ミドルネーム
Huangfu
組織名/Organization 日本たばこ産業株式会社 JAPAN TOBACCO INC.
部署名/Division name たばこ事業本部 渉外企画室 Scientific Regulatoly Affairs, Tobacco Business Headquarters
郵便番号/Zip code 105-6927
住所/Address 東京都港区虎ノ門4-1-1 4-1-1, Toranomon, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 080-1040-2819
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email danting.huangfu@jt.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JAPAN TOBACCO INC.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本たばこ産業株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 JAPAN TOBACCO INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本たばこ産業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 博多クリニック 臨床試験審査委員会 Hakata Clinic Institutional Review Board
住所/Address 福岡県福岡市博多区店屋町6-18 6-18, Tenyamachi, hakata-ku, Fukuoka-shi, Fukuoka prefecture
電話/Tel 092-283-7701
Email/Email miyako-koga@lta-med.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD 匿名化された個別症例データの共有は実施しない
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description 共有しない

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 30
最終更新日/Last modified on
2021 12 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051745
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051745

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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