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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045299
受付番号 R000051739
科学的試験名 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関 Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関 Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways
科学的試験名/Scientific Title 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関 Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌術前化学療法の治療効果予測―低酸素イメージングと癌シグナル伝達因子との相関 Predicting tumor response to neoadjuvant chemotherapy in esophageal cancer patients-correlation between hypoxic imaging and signal transduction pathways
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食道癌 esophageal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前化学療法を受ける食道癌患者対象に、治療開始前FMISO PET/CTで治療効果予測が可能か病理学的評価を踏まえて明らかにする。さらに腫瘍内低酸素や腫瘍免疫環境とFMISO集積との相関性を併せて示す。 The aim of this study to reveal whether pretreatment 18F-misonidazole (FMISO) PET/CT can predict tumor response to neoadjuvant chemotherapy (NAC) based on histopathological response in esophageal cancer patients. In addition, we reveal the correlation between FMISO uptake and tumor hypoxia or tumor immunity environment
目的2/Basic objectives2 生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病理組織学的効果判定、FDG PET/CTの治療効果判定基準のPERCISTに対する治療前FMISO PET/CTの診断能を検討する。 We investigate the diagnostic accuracy of pretreatment FMISO PET/CT to histopathologic response and Positron Emission Tomography (PET) Response Criteria in Solid Tumors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (1) 治療前のFMISO集積が食道癌の腫瘍内低酸素や腫瘍免疫環境を反映しているか検討する、
(2) FMISO 集積と無再発生存率(Relapse-free surviva:RFS)との関連を検討する。
(1)We investigate whether pretreatment FMISO PET/CT reflect tumor hypoxia or tumor immunity environment.
(2)We investigate the relationship between pretreatment FMISO PET/CT and relapse-free survival (RFS).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 18F-misonidazole
介入期間;2日間
投与量 7.4Mbq/kg
18F-misonidazole
Duration: two days
dose: 7.4Mbq/kg
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 患者登録時の年齢が80才未満
(2) 当院で食道扁平上皮癌術前化学療法のDCFプロトコール(docetaxel, cisplatin, 5- flurouracil 2コース)後に手術、治療前、化学療法後術前にFDG PET/CTを行う患者
(3) Performance status (ECOG) :0-1
(1)Patient age less than 80 years old
(2)Squamous cell carcinoma patient undergoing FDG-PET/CT before and after NAC (2 course of docetaxel, cisplatin, 5-flurouracil ; DCF) and surgical resection in our institution.
(3)Performance status (ECOG) : 0-1

除外基準/Key exclusion criteria (1) 本研究の参加について患者本人からインフォームド・コンセントが得られない
(2) 20歳未満、80才以上
(3) 非扁平上皮癌患者
(4) 重複癌を有する症例
(5) 内視鏡的粘膜下層剥離術症例
(6) 化学放射線療法の症例
(7) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性がある
(8) 検査に重大な支障を来すと判断される合併症を有する
(9) 研究担当医が本研究に不適当と判断した
(1) Not received informed consent
(2) Patient age less than 20 years old and more than 80 years old
(3) Non-squamous cell carcinoma
(4) Patient with synchronous cancer
(5) Patient undergoing endoscopic mucosal resection
(6) Patient undergoing chemoradiotherpy
(7) Pregnant woman, lactating woman, possibility of pregnancy
(8) Patient with serous complication affecting
examination
(9) inappropriate patient for this examination justified by attending physician
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
勇人
ミドルネーム
甲斐田
Hayato
ミドルネーム
Kaida
所属組織/Organization 近畿大学高度先端医療センター Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University
所属部署/Division name PET分子イメージング部 Division of Positron Emission Tomography
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
Email/Email kaida@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勇人
ミドルネーム
甲斐田
Hayato
ミドルネーム
Kaida
組織名/Organization 近畿大学高度先端医療センター Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University
部署名/Division name PET分子イメージング部 Division of Positron Emission Tomography
郵便番号/Zip code 589-8511
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL 072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL https://www.med.kindai.ac.jp/pet/kindai_pet/overview.html
Email/Email kaida@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 近畿大学 Institute of Advanced Clinical Medicine, Kindai University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 近畿大学高度先端医療センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society For The Promotion Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 日本学術振興会
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 近畿大学医学部臨床研究センター臨床研究事前審査委員会事務局 Ethics Committee, Kindai University Faculty of Medicine
住所/Address 大阪府大阪狭山市大野東377-2 377-2 Ohnohigashi, Osaka-Sayama, Osaka
電話/Tel 072-366-0221
Email/Email zizen@med.kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 10 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051739
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051739

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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