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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045295
受付番号 R000051734
科学的試験名 レーシック眼に対する後房型有水晶体眼内レンズ臨床成績の多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2021/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title レーシック眼に対する後房型有水晶体眼内レンズ臨床成績の多施設共同研究 A Multicenter Study on Clinical Outcomes of Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation after Laser in situ keratomileusis.
一般向け試験名略称/Acronym レーシック眼に対する後房型有水晶体眼内レンズ Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation after Laser in situ keratomileusis.
科学的試験名/Scientific Title レーシック眼に対する後房型有水晶体眼内レンズ臨床成績の多施設共同研究 A Multicenter Study on Clinical Outcomes of Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation after Laser in situ keratomileusis.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym レーシック眼に対する後房型有水晶体眼内レンズ Posterior Chamber Phakic Intraocular Lens Implantation after Laser in situ keratomileusis.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition レーシック眼 Post-LASIK eyes
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 レーシック後に対する有水晶体眼内レンズの臨床成績を多施設共同研究にて評価する : To assess the multicenter outcomes of posterior chamber phakic intraocular lens implantation in eyes undergoing laser in situ keratomileusis (LASIK).
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 裸眼・矯正視力 uncorrected distance visual acuity (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 眼鏡やコンタクトに不満、安定した屈折、前房深度2.8mm以上、角膜内皮1800cells/mm2以上 unsatisfactory correction with spectacles or contact lenses, stable refraction, astigmatism of 3 D or less, anterior chamber depth 2.8 mm or more, and endothelial cell density (ECD) 1800 cells/mm2 or more.
除外基準/Key exclusion criteria 他の眼科手術、角膜疾患、白内障、緑内障など他の眼科疾患の既往 history of other ocular surgery, corneal diseases, including keratoconus and pellucid marginal degeneration, cataract, glaucoma, uveitis, other concomitant eye diseases.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
神谷
ミドルネーム
和孝
Kazutaka
ミドルネーム Kamiya
Kamiya
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 252-0373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kiatasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
Email/Email ads00133@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
神谷
ミドルネーム
和孝
Kamiya
ミドルネーム
Kazutaka
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 医療衛生学部 School of Allied Health Sciences
郵便番号/Zip code 2520373
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kiatasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL 0427788464
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 北里大学 Kitasato University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) Kitasato University

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1 Kiatasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa
電話/Tel 0427788464
Email/Email kamiyak-tky@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 30
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 10 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術前、術後1週、1,3,6か月の時点で裸眼・矯正視力、屈折度数、眼圧、内皮を測定する Preoperatively, and 1 week, and 1, 3, and 6 months postoperatively, and at the last visit, we determined the following metrics: the logarithm of the minimal angle of resolution (logMAR) of uncorrected distance visual acuity (UDVA) and corrected distance visual acuity (CDVA), the MSE, the intraocular pressure (IOP) using a non-contact tonometer, and the ECD (preoperatively and 1 year postoperatively) using a non-contact specular microscope

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051734
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051734

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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