UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
CT自動連動型術中超音波ナビゲーションシステムの肝切除における有用性の検証

英語
Multimodality fusion of Autoregistration-loaded Realtime virtual sonography with CT images

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MARC-01 Study

英語
MARC-01 Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CT自動連動型術中超音波ナビゲーションシステムの肝切除における有用性の検証

英語
Multimodality fusion of Autoregistration-loaded Realtime virtual sonography with CT images

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MARC-01 Study

英語
MARC-01 Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝腫瘍

英語
Liver tumor

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
術前３Dシミュレーションソフトでマークしたターゲット（腫瘍や血管分枝）を術中超音波装置で同定する率を向上させるために、Realtime Virtual Sonography（RVS）が有効かどうかを検証する。

英語
Validation study of RVS

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
RVS使用前後のターゲット（腫瘍または門脈枝）の同定確信度※の上乗せ

英語
Improvement in recognition of small target in liver

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
RVS

英語
RVS

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)開腹手術が予定され、肝内門脈枝3次分枝以遠または1㎝以下の肝腫瘍性病変の同定が必要な患者
2)造影CTの画像診断が施行可能である患者
3)右肝または左肝切除の手術既往がなく、門脈左右分岐部に病変が及んでいない患者
4)心臓ペースメーカーを装着していない患者

英語
patients who have
1) required to recognize small liver tumors (1cm or smaller) or 3rd or more peripheral branches of portal veins
2)are scheduled to undergo laparotomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)術前造影CT画像がない患者
2)右肝または左肝切除後の患者
3)門脈左右分岐部に病変が及んでいる患者
4)心臓ペースメーカーを装着していない患者

英語
1)not available of preoperative CT images
2)post right of left hepatectomy
3)involvement of portal bifurcation
4)having a cardiac pacing device

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	高本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム	Takamoto
姓	Takamoto

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatibilliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

Email/Email

takamoto@nifty.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健史
ミドルネーム
姓	高本

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Takamoto

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
Hepatibilliary Pancreatic Surgery

部署名/Division name

日本語
肝胆膵外科

英語
Hepatibilliary Pancreatic Surgery

郵便番号/Zip code

1040045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

0335422511

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takamoto@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センター中央病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-procurement

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Self-procurement

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地５－１－１

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/Tel

0335422511

Email/Email

takamoto@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

03

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

03

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051733

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