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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045294
受付番号 R000051733
科学的試験名 CT自動連動型術中超音波ナビゲーションシステムの肝切除における有用性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/29
最終更新日 2021/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title CT自動連動型術中超音波ナビゲーションシステムの肝切除における有用性の検証 Multimodality fusion of Autoregistration-loaded Realtime virtual sonography with CT images
一般向け試験名略称/Acronym MARC-01 Study MARC-01 Study
科学的試験名/Scientific Title CT自動連動型術中超音波ナビゲーションシステムの肝切除における有用性の検証 Multimodality fusion of Autoregistration-loaded Realtime virtual sonography with CT images
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym MARC-01 Study MARC-01 Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肝腫瘍 Liver tumor
疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 術前3Dシミュレーションソフトでマークしたターゲット(腫瘍や血管分枝)を術中超音波装置で同定する率を向上させるために、Realtime Virtual Sonography(RVS)が有効かどうかを検証する。
Validation study of RVS
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes RVS使用前後のターゲット(腫瘍または門脈枝)の同定確信度※の上乗せ Improvement in recognition of small target in liver
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 RVS RVS
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)開腹手術が予定され、肝内門脈枝3次分枝以遠または1㎝以下の肝腫瘍性病変の同定が必要な患者
2)造影CTの画像診断が施行可能である患者
3)右肝または左肝切除の手術既往がなく、門脈左右分岐部に病変が及んでいない患者
4)心臓ペースメーカーを装着していない患者
patients who have
1) required to recognize small liver tumors (1cm or smaller) or 3rd or more peripheral branches of portal veins
2)are scheduled to undergo laparotomy
除外基準/Key exclusion criteria 1)術前造影CT画像がない患者
2)右肝または左肝切除後の患者
3)門脈左右分岐部に病変が及んでいる患者
4)心臓ペースメーカーを装着していない患者
1)not available of preoperative CT images
2)post right of left hepatectomy
3)involvement of portal bifurcation
4)having a cardiac pacing device
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
健史
ミドルネーム
高本
Takeshi
ミドルネーム Takamoto
Takamoto
所属組織/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name 肝胆膵外科 Hepatibilliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
Email/Email takamoto@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健史
ミドルネーム
高本
Takeshi
ミドルネーム
Takamoto
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 Hepatibilliary Pancreatic Surgery
部署名/Division name 肝胆膵外科 Hepatibilliary Pancreatic Surgery
郵便番号/Zip code 1040045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 0335422511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takamoto@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Cancer Center Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センター中央病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-procurement
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Self-procurement
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立がん研究センター中央病院 National Cancer Center Hospital
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 0335422511
Email/Email takamoto@nifty.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051733
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051733

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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