UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	筋電図方式の筋弛緩モニタを用いた際の測定筋における筋弛緩薬感受性の違いに関する検討	Comparison of Responses of the Little Finger Abductor Muscle and Flexor Hallucis Brevis Muscle from Electromyography-based Neuromuscular Monitors
一般向け試験名略称/Acronym	筋電図方式の筋弛緩モニタを用いた際の測定筋における筋弛緩薬感受性の違いに関する検討	Comparison of Responses of the Little Finger Abductor Muscle and Flexor Hallucis Brevis Muscle from Electromyography-based Neuromuscular Monitors
科学的試験名/Scientific Title	筋電図方式の筋弛緩モニタを用いた際の測定筋における筋弛緩薬感受性の違いに関する検討	Comparison of Responses of the Little Finger Abductor Muscle and Flexor Hallucis Brevis Muscle from Electromyography-based Neuromuscular Monitors
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	筋電図方式の筋弛緩モニタを用いた際の測定筋における筋弛緩薬感受性の違いに関する検討	Comparison of Responses of the Little Finger Abductor Muscle and Flexor Hallucis Brevis Muscle from Electromyography-based Neuromuscular Monitors
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	予定手術患者	Patient undergoing surgery
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	筋電図方式筋弛緩モニタの有用性を評価	Evaluating the usefulness of electromyography-based muscle relaxation monitoring
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	術後呼吸器合併症(無気肺、肺炎)の有無	Presence of postoperative respiratory complications
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	ASA PS Ⅰ～Ⅲ、筋弛緩薬を使用する全身麻酔予定手術	ASA PS 1-3 General anesthesia scheduled surgery using muscle relaxants
除外基準/Key exclusion criteria	①筋弛緩薬や拮抗薬にアレルギーの既往のある患者 ②重度の全身合併症（アメリカ麻酔科学会麻酔前リスク評価4以上）の症例 ③BMI 30以上の肥満患者および18.5未満の低体重患者 ④神経筋疾患を有する患者 ⑤著明な肝機能障害を有する症例 ⑥心臓ペースメーカ、植込み型除細動器（ICD）を留置している患者 ⑦妊婦、妊娠している可能性のある患者 ⑧その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	Patients with a history of allergy to muscle relaxants or antagonists, ASA PS over 4, BMI of 30 or higher or BMI of 18.5 or lower, patients with neuromuscular diseases, cases with significant hepatic dysfunction, patients with an implanted cardiac pacemaker or implantable cardioverter defibrillator (ICD), pregnant women and patients who may be pregnant and others who are judged by the principal investigator to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 佳恵 ミドルネーム 姓 日野	名 Kae ミドルネーム 姓 Hino
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
所属部署/Division name	麻酔・集中治療医学	Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/TEL	0864621111
Email/Email	ikek1109@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 秀輝 ミドルネーム 姓 中塚	名 Hideki ミドルネーム 姓 Nakatsuka
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
部署名/Division name	麻酔・集中治療医学	Anesthesiology and Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/TEL	0864621111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hideki@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	川崎医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	川崎医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki Medical School
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577 Matsushima, Kurashiki City, Okayama Prefecture
電話/Tel	0864621111
Email/Email	ikek1109@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	筋弛緩モニターEMG電極を手（小指外転筋）と足（短母趾屈筋）を装着し、全身麻酔を導入後、TOF連続モードで刺激し、各々の結果を記録する。	EMG electrodes for muscle relaxation monitoring are attached to the hand (abductor hallucis longus) and foot (flexor digitorum brevis), and after induction of general anesthesia, stimulation is performed in TOF continuous mode and the results of each are recorded.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 28 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051732
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051732