UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析	Outcomes of oncofertility care in adolescent and young adult cancer patients with Japan Oncofertility Registry which is linked with patient-reported outcomes and national cancer registry
一般向け試験名略称/Acronym	新JOFRによる治療成績解析	Outcomes with revised JOFR
科学的試験名/Scientific Title	患者報告アウトカムや全国がん登録と連携した、思春期・若年がん患者等を対象とした日本がん・生殖医療登録システムによる治療成績解析	Outcomes of oncofertility care in adolescent and young adult cancer patients with Japan Oncofertility Registry which is linked with patient-reported outcomes and national cancer registry
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	新JOFRによる治療成績解析	Outcomes with revised JOFR
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	がん・自己免疫疾患	cancer, autoimmune diseases
疾患区分1/Classification by specialty	内科学一般/Medicine in general 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology 神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 感染症内科学/Infectious disease 外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery 呼吸器外科学/Chest surgery 内分泌外科学/Endocrine surgery 乳腺外科学/Breast surgery 産婦人科学/Obsterics and gynecology 小児科学/Pediatrics 眼科学/Ophthalmology 皮膚科学/Dermatology 精神神経科学/Psychiatry 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 整形外科学/Orthopedics 泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology 麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery 脳神経外科学/Neurosurgery 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 形成外科学/Plastic surgery 美容外科学/Aesthetic surgery 手術医学/Operative medicine リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 看護学/Nursing 成人/Adult 小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	小児、思春期、若年成人世代がん患者等の妊孕性温存等の実態や治療成績（予後、妊娠率など）を明らかとする。	To monitor and clarify the outcomes (prognosis and pregnancy rate, etc) of oncofertility care in childhood, adolescent and young adult patients with cancer and autoimmune diseases
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療予後、妊娠率	treatment prognosis, pregnancy rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	悪性腫瘍、血液腫瘍もしくは免疫疾患、卵巣腫瘍などに罹患し、それらの治療によって妊孕性が低下する恐れのある患者のうち、以下の2項目を満たす者 ① 妊孕性温存カウンセリングを受けた者、または妊孕性温存を受けた者 注）妊孕性温存とは、未受精卵子・受精卵・卵巣組織・精子・精巣組織の凍結保存を指す。 ② 文書による説明・同意を得た者	Patients with malignancy, autoimmune diseases, ovarian tumors etc., whose treatment may deteriorate their reproductive function, and 1) who had counseling or treatments for fertility preservation, such as cryopreservation of oocytes, embryos, ovarian tissue, sperm, or testicular tissue, 2) who expressed a written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	身体的もしくは精神的な理由により適切な判断ができない者	Patients who lacked a sense of judgement
目標参加者数/Target sample size	5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 泰 ミドルネーム 姓 髙井	名 Yasushi ミドルネーム 姓 Takai
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	3508550
住所/Address	川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe
電話/TEL	0492283681
Email/Email	yastakai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 泰 ミドルネーム 姓 髙井	名 Yasushi ミドルネーム 姓 Takai
組織名/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name	産婦人科	Department of Obstetrics and Gynecology
郵便番号/Zip code	3508550
住所/Address	川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe
電話/TEL	0492283681
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yastakai@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	厚生労働省	Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	東北大学病院臨床研究倫理委員会	IRB of Tohoku University Hospital
住所/Address	仙台市青葉区星陵町2-1	2-1 Seiryocho, Aoba-ku, Sendai
電話/Tel	022-728-4105
Email/Email	ec@rinri.hosp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 29 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 29 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051731
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051731