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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000048672
受付番号 R000051728
科学的試験名 多施設臨床研究 「肝臓の脂肪量の超音波による正確な測定法の確立の検討」ATI(Attenuation Imaging)を用いた肝脂肪化の診断-MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)、肝組織、CAP (controlled attenuation parameter)との比較-
一般公開日(本登録希望日) 2022/08/16
最終更新日 2022/08/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多施設臨床研究
「肝臓の脂肪量の超音波による正確な測定法の確立の検討」ATI(Attenuation Imaging)を用いた肝脂肪化の診断-MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)、肝組織、CAP (controlled attenuation parameter)との比較-
The diagnostic ability for hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging as reference standerd MRI-PDFF, liver tissue and controlled attenuation parameter(CAP); a prospective multicenter study.
一般向け試験名略称/Acronym 多施設臨床研究
「肝臓の脂肪量の超音波による正確な測定法の確立の検討」ATI(Attenuation Imaging)を用いた肝脂肪化の診断-MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)、肝組織、CAP (controlled attenuation parameter)との比較-
The diagnostic ability for hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging as reference standerd MRI-PDFF, liver tissue and controlled attenuation parameter(CAP); a prospective multicenter study.
科学的試験名/Scientific Title 多施設臨床研究
「肝臓の脂肪量の超音波による正確な測定法の確立の検討」ATI(Attenuation Imaging)を用いた肝脂肪化の診断-MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)、肝組織、CAP (controlled attenuation parameter)との比較-
The diagnostic ability for hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging as reference standerd MRI-PDFF, liver tissue and controlled attenuation parameter(CAP); a prospective multicenter study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多施設臨床研究
「肝臓の脂肪量の超音波による正確な測定法の確立の検討」ATI(Attenuation Imaging)を用いた肝脂肪化の診断-MRIを用いたPDFF(proton density fat fraction)、肝組織、CAP (controlled attenuation parameter)との比較-
The diagnostic ability for hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging as reference standerd MRI-PDFF, liver tissue and controlled attenuation parameter(CAP); a prospective multicenter study.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性肝疾患 chronic liver disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 超音波減衰法(ATI)による肝脂肪化診断能 The diagnostic ability for the hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ATIによる肝脂肪化診断能 The diagnostic ability for the hepatic steatosis using ultrasound attenuation imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・慢性肝疾患の患者
・ATIの前後1か月以内にMRI-PDFFあるいはCAPあるいは肝生検のいずれかを施行した患者
・息を止めることのできる患者

Patients with chronic liver disease
Patients who underwent ATI and MRI-PDFF or CAP or liver biopsy within 1 month
Patients who can follow instructions such as breath-holding
除外基準/Key exclusion criteria ・MRI-PDFFを撮影する患者は
 ・閉所恐怖症がない患者
 ・体内に磁性体もしくは刺青のない患者
 ・ペースメーカーが装着されていない患者
・主治医がこの治験に適していないと判断した患者


 
In patients who underwent MRI-PDFF,
patients with claustrophobia
patients with magnetic substance or
tattoo
patients with pacemakers

Patients judged as inappropriate for the study by the study responsibility (share) physician.

目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
尋子
ミドルネーム
飯島
Hiroko
ミドルネーム
Iijima
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
所属部署/Division name 消化器内科学/超音波センター Department of Internal medicine, Division of Gastroenterology and hepatology/Ultrasound Imaging Center
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo prefecture
電話/TEL 0798-45-6472
Email/Email hiroko-i@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貴士
ミドルネーム
西村
Takashi
ミドルネーム
Nihsimura
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
部署名/Division name 消化器内科学/超音波センター Department of Internal medicine,Division of Gastroenterology/Ultrasound Imaging Center
郵便番号/Zip code 663-8501
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya-city, Hyogo prefecture
電話/TEL 0798-45-6472
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tk-nishimura@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Canon Medical Systems Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
キヤノンメディカルシステムズ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Select a State or Province

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 大垣市民病院 消化器内科、
姫路赤十字病院 内科、
名寄市立総合病院 消化器内科、
岩手医科大学 内科学講座消化器内科肝臓分野、
東京医科大学 消化器内科、
横浜市立大学 大学院医学研究科肝胆膵消化器病学
新百合ヶ丘総合病院 消化器内科
愛媛大学 大学院消化器・内分泌・代謝内科学、
佐賀大学医学部附属病院 肝疾患センター、
久留米大学医学部病理学講座、
広島大学 大学院医系科学研究科疫学・疾病制御学
Department of Gastroenterology and HepatologyOgaki Municipal Hospital,
Department of Internal Medicine, Japanese Red Cross Himeji Hospital,
Department of Gastroenterology, Nayoro City General Hospital,
Division of Hepatology, Department of Internal Medicine, Iwate Medical University,
Department of Gastroenterology and Hepatology, Yokohama City University Graduate School of Medicine,
Department of Gastroenterology, Shin-yurigaoka General Hospital,
Department of Gastroenterology and Metabology, Ehime University Graduate School of Medicine,
Liver Center, Saga University Hospital, Faculty of Medicine, Saga University,
Department of Pathology, Kurume University School of Medicine,
Department of Epidemiology, Infectious Disease Control, and Prevention, Hiroshima University Institute of Biomedical and Health Sciences



その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo Medical University
住所/Address 西宮市武庫川町1-1 1-1, Mukogawa-cho,Nishinomiya-city, Hyogo prefecture
電話/Tel 0798456111
Email/Email rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学 消化器内科学/超音波センター(兵庫県)
大垣市民病院 消化器内科(岐阜県)
姫路赤十字病院 内科(兵庫県)
名寄市立総合病院 消化器内科(北海道)
岩手医科大学 内科学講座消化器内科肝臓分野(岩手県)
東京医科大学 消化器内科(東京都)
横浜市立大学 大学院医学研究科肝胆膵消化器病学(神奈川県)
新百合ヶ丘総合病院 消化器内科(神奈川県)
愛媛大学 大学院消化器・内分泌・代謝内科学(愛媛県)
佐賀大学医学部附属病院 肝疾患センター(佐賀県)
久留米大学医学部病理学講座(福岡県)
広島大学 大学院医系科学研究科疫学・疾病制御学(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 08 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き多施設研究 prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2022 08 16
最終更新日/Last modified on
2022 08 16


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051728
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051728

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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