UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045305
受付番号 R000051726
科学的試験名 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2022/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アプリケーションを用いた治療やケアについての医師との協働意思決定支援に関する研究 Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion in Advanced Cancer Patients
一般向け試験名略称/Acronym アプリケーションを用いた治療やケアについての医師との協働意思決定支援に関する研究 Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion in Advanced Cancer Patients
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験
A Randomized Controlled Trial of a Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion Between Advanced Cancer Patients and Physicians
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験 A Randomized Controlled Trial of a Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion Between Advanced Cancer Patients and Physicians
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行・再発期がん Advanced Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、進行・再発期のがん患者を対象に、モバイル電子端末を用いて個別の価値観や意向に添った治療とケアの協働意思決定支援を行うことにより、標準治療終了後の治療や療養を含めた話し合いを促進するかどうかを検証することである。 This study examined whether a mobile-based empathic communication support program, which intends to promote Advance Care Planning (ACP) discussions in earlier stages of advanced cancer treatment, improves the empathic communication behaviors of patients with advanced cancer and their physicians.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 本試験の主要評価項目は、介入後の次の外来診察時にSHAREモデルを用いて測定した医師のコミュニケーション行動の評価のうち、Reassurance and Emotional supportのスコアである。
SHAREは概念的なコミュニケーションスキルモデルであり、S:Supportive environment(場の設定)、H:How to deliver bad news(悪い知らせの伝え方)、A:Additional information(患者のニーズに応じた追加の情報提供)、RE:Reassurance and Emotional support(安心感を与え共感的に対応する)、に分類される4つのサブスケールと26のアイテムで構成される。
Reassurance and Emotional supportは、医師の患者に安心感を与え、患者の感情に共感的に対応する行動(「患者の心配や懸念について尋ねる」「患者の気持ちをやわらげる言葉をかける」「価値観や大切にしていることを話し合う」など)の9項目を評価する(Fujimori et al.2014)。
外来診察時の医師との会話を音声で録音し、医師のコミュニケーション行動に対する第三者の印象を、0:まったくあてはまらない~4:とてもよくあてはまるの5段階で評価する。
スコアリングは、割付を盲検化した2名以上の評価者によって行われる。評価者はマニュアルを用いて会話分析のトレーニングを受け、評価者間および評価者内の一致を事前に確認する。
The primary outcome of this trial is the Reassurance and Emotional support score of physician behavior measured using the SHARE model at the next visit after the intervention. SHARE is a conceptual communication skills model comprising 26 items and four subscales, categorized as S: Supportive environment, H: How to deliver bad news, A: Additional information, and RE: Reassurance and Emotional support.
Reassurance and Emotional support assesses physicians' behavior in providing reassurance and addressing patients' emotions with empathic responses (e.g., remaining silent out of concern for patient's feelings or accepting patient's expression of emotions) (Fujimori et al., 2014). The conversation between patients and the physicians will be audio-recorded, and a third person's impression of the physician's communication behavior during the outpatient consultation will be scored on a 5-point scale from 0: not applicable at all to 4: strongly applicable. Scoring is conducted by multiple raters blinded to the assignment. Raters will be trained in conversation analysis with a manual, and inter-rater and intra-rater agreements will be checked in advance.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1. 患者-医師間の行動評価[T1]
会話分析マニュアル(Roter's Interaction Analysis System, RIAS)に基づく患者-医師間の行動評価
2. 診察時の医師とのACPに関する会話数[T1]
診察時の医師とのACP(予後、緩和ケア、残された抗がん剤治療、終末期の治療と療養の問題、将来への備え)に関する会話数を会話分析マニュアルに基づいて評価
3. 心理的苦痛[T0、T1、T2、T3、T4]
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)を用いて測定した抑うつ、不安、心理的苦痛のスコア
4. Quality of Life[T0, T2, T3, T4]
European Organization for Research and Treatment of Cancer, Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)による健康関連の生活の質(Quality of Life, QOL)の評価
5. 医療の利用状況[T4]
抗がん剤投与、入院、緩和ケアチームの介入(頻度、内容)を医療記録データから取得
6. アプリ使用状況[T4]
アプリ使用のログ
7. 介入プログラムの実行可能性[T1]
介入面接に費やした時間と患者の介入評価、介入プログラムへの満足度
8. 患者の診察の満足度[T1]
診察に対する患者の満足度を、ニーズへの対応、相互作用への積極的な関与、情報、精神的サポート、相互作用全般の5項目で評価
9. 治療や過ごし方の目標[T0、T3、T4]
治療や過ごし方の目標について、以下の4つの選択肢から選ぶ:
1) 穏やかに過ごせるよう、症状を和らげる治療は受けるが、少しでも副作用や負担があるがん治療は一切受けたくない
2) これまでの生活を続けられるよう、副作用や負担が少ないがん治療であれば受けたい
3) やらなければいけない大事な事があるので、それを達成できるよう、副作用や負担があってもがん治療を受けたい
4) とにかく一日でも長く生きられるよう、どのような副作用や負担があっても、すべてのがん治療を受けたい
10. 今後のケアに希望する場所[T0、T3、T4]
治療や過ごし方を考えたときに、過ごしたい場所を選ぶ:1)自宅、2)地域の病院、3)緩和ケア病棟/ホスピス、4)通院中の病院、5)その他

[取得時点:ベースライン(T0)、介入後の次の診察時(T1)、T1の次の診察時(T2)、ベースラインから12週間後(T3)、ベースラインから24週間後(T4)]
Secondary outcomes are as follows: 1) the patient-physician behavioral assessment based on the conversation analysis manual, 2) number of conversations about ACP, 3) psychological distress, 4) quality of life, 5) medical care use, 6) app use, 7) feasibility of intervention program, 8) patients' satisfaction of the consultation, 9) care goals, and 10) preferred place for future care. We chose these outcomes for their comparability with previous studies.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入:本研究の介入では、標準治療終了後の治療やケアに関する質問促進リスト(Question Prompt List, QPL)、価値観の整理、治療目標の整理で構成される協働意思決定支援プログラムをアプリケーション(アプリ)化し、患者自身がアプリを使用することで、病気や治療に対する質問の整理と、標準治療終了後の治療や療養に関する価値観や意向の整理を促す支援を実施する。

研究登録時に、協働意思決定プログラムの理解を促し、介入者との信頼関係を構築する目的で、介入者が患者にアプリについての概要や使用方法、今後のスケジュールについて説明する。
患者はモバイル端末上のアプリを次回診察までの間の好きな時間、好きな場所で実施する。
介入者は、患者のアプリ開始から次回診察までの間に、対面または電話にて、患者が医師に聞きたい質問や標準治療終了後の治療や過ごし方に関する意向を確認する。これは患者のアプリ実施状況により30分から1時間程度で行う。

患者は、介入者の対面や電話での面談を受けた後、医師との診察の際に、QPLを用いて整理した質問や標準治療終了後の療養に関する意向を共有する。

Patients in the intervention group will be provided a mobile-based empathic communication support program, an application (app) on a mobile phone. The app comprises Question Prompt List(QPL, 46 questions in eight categories) and questions about the patient preferred treatment and end-of-life based on the values and goals of the patient's life. After registering with the app, patients are first given a program overview and instructions for using the app. They can then proceed with the content themselves, at home or anywhere else, at any time. Between app registration and the next outpatient visit, the patient will be interviewed (by phone or in person) by a nurse or a clinical psychologist, who will help them prepare for the discussion with the physician and ask questions based on the patient's app responses for 30 minutes to an hour. During the outpatient visit, patients and their physicians will be provided feedback based on the interview.
介入2/Interventions/Control_2 通常診療:標準的に実施されている通常ケアを受ける。通常ケアとは、主治医の診察、看護師、薬剤師による日常的な介入および緩和ケアチーム等の患者の状況に応じた支援を含む。 No Intervention: Usual care group
Patients will receive the usual care. The usual care includes routine medical treatment and care by physicians, nurses, pharmacists, and others as well as support from the palliative care team and others as per the patient's situation.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 進行または再発のがん患者

2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された

3) 20歳以上

4) PS:Performance status 0-2
(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例:軽い家事、事務作業
(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる

6) 日本語の読み書き、理解ができる

1) Patients with advance or recurrent cancer.

2) Patients who are judged by the attending physician to meet the Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010).

3) Age 20 years or older.

4) PS: ECOG Performance status 0-2.
(0) Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction.
(1) Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house or office work.
(2) Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities; up and about more than 50% of waking hours.
(3) Capable of only limited self-care; confined to a bed or chair for more than 50% of waking hours.
(4) Completely disabled; cannot carry on any selfcare; totally confined to a bed or chair.

5) Written consent to participate in the study must be obtained from the patient.

6) Able to read, write, and understand Japanese.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 主治医によりせん妄、認知症など重篤な認知機能の低下があると判断された
2) 推定予後が3か月以内
3) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断された
4) 症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援のプロトコール介入期間中
1) Patients who have been judged by the attending physician to have a serious cognitive decline such as delirium or dementia.
2) Patients with an estimated prognosis of three or fewer months.
3) Patients who are otherwise judged by the attending physician to be unsuitable for this study.
4) Patients who are in the middle of other psychological or communication support protocol interventions at the time of enrollment.
目標参加者数/Target sample size 264

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
庸介
ミドルネーム
内富
Yosuke
ミドルネーム
Uchitomi
所属組織/Organization 国立がん研究センター 中央病院 National Cancer Center Hospital
所属部署/Division name がん対策研究所 Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
Email/Email yuchitom@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
京子
ミドルネーム
小濱
Kyoko
ミドルネーム
Obama
組織名/Organization 国立がん研究センター National Cancer Center Hospital
部署名/Division name がん対策研究所 Institute for Cancer Control
郵便番号/Zip code 104-0045
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3547-5201
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kobama@ncc.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Group of Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control, National Cancer Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立がん研究センターがん対策研究所
部署名/Department 支持・サバイバーシップ研究グループ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会 National Cancer Center IRB
住所/Address 東京都中央区築地5-1-1 5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo
電話/Tel 03-3547-5201
Email/Email irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 J-SUPPORT2104
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 日本がん支持療法研究グループ Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がん研究センター中央病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 30
最終更新日/Last modified on
2022 03 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051726
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051726

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。