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一般向け試験名/Public title

日本語
アプリケーションを用いた治療やケアについての医師との協働意思決定支援に関する研究

英語
Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion in Advanced Cancer Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
アプリケーションを用いた治療やケアについての医師との協働意思決定支援に関する研究

英語
Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion in Advanced Cancer Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion Between Advanced Cancer Patients and Physicians

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行・再発期がん患者に対するモバイル端末を用いた治療とケアについての協働意思決定支援プログラムの有効性を評価する無作為化比較試験

英語
A Randomized Controlled Trial of a Mobile-based Empathic Communication Support Program to Promote Advance Care Planning Discussion Between Advanced Cancer Patients and Physicians

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行・再発期がん

英語
Advanced Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、進行・再発期のがん患者を対象に、モバイル電子端末を用いて個別の価値観や意向に添った治療とケアの協働意思決定支援を行うことにより、標準治療終了後の治療や療養を含めた話し合いを促進するかどうかを検証することである。

英語
This study examined whether a mobile-based empathic communication support program, which intends to promote Advance Care Planning (ACP) discussions in earlier stages of advanced cancer treatment, improves the empathic communication behaviors of patients with advanced cancer and their physicians.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アウトカム評価のタイミングはT0（ベースライン）、T1（ベースライン後1週間以降の診察）、T2（T1診察から1週間以降の診察）、T3（T1から12週後）、T4（T1から24週後）である。

本試験の主要評価項目は、T1時に取得するSHAREモデルを用いて測定した医師のコミュニケーション行動の評価のうち、Reassurance and Emotional supportのスコアである。
SHAREは概念的なコミュニケーションスキルモデルであり、S：Supportive environment（場の設定）、H：How to deliver bad news（悪い知らせの伝え方）、A：Additional information（患者のニーズに応じた追加の情報提供）、RE：Reassurance and Emotional support（安心感を与え共感的に対応する）、に分類される4つのサブスケールと26のアイテムで構成される。
Reassurance and Emotional supportは、医師の患者に安心感を与え、患者の感情に共感的に対応する行動（「患者の心配や懸念について尋ねる」「患者の気持ちをやわらげる言葉をかける」「価値観や大切にしていることを話し合う」など）の9項目を評価する（Fujimori et al.2014）。
外来診察時の医師との会話を音声で録音し、医師のコミュニケーション行動に対する第三者の印象を、0：まったくあてはまらない～4：とてもよくあてはまるの5段階で評価する。
スコアリングは、割付を盲検化した2名以上の評価者によって行われる。評価者はマニュアルを用いて会話分析のトレーニングを受け、評価者間および評価者内の一致を事前に確認する。

英語
Outcome assessment time points will be: T0 (baseline), T1 (visit 1 week or later after baseline), T2 (visit 1 week or later after T1), T3 (12 weeks after T1), and T4 (24 weeks after T1).

The primary outcome of this trial is the Reassurance and Emotional support score of physician behavior measured using the SHARE model at the next visit after the intervention (T1). SHARE is a conceptual communication skills model comprising 26 items and four subscales, categorized as S: Supportive environment, H: How to deliver bad news, A: Additional information, and RE: Reassurance and Emotional support.
Reassurance and Emotional support assesses physicians' behavior in providing reassurance and addressing patients' emotions with empathic responses (e.g., remaining silent out of concern for patient's feelings or accepting patient's expression of emotions) (Fujimori et al., 2014). The conversation between patients and the physicians will be audio-recorded, and a third person's impression of the physician's communication behavior during the outpatient consultation will be scored on a 5-point scale from 0: not applicable at all to 4: strongly applicable. Scoring is conducted by multiple raters blinded to the assignment. Raters will be trained in conversation analysis with a manual, and inter-rater and intra-rater agreements will be checked in advance.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目
1. がん専門医のコミュニケーション行動: T1 訪問時の腫瘍医のコミュニケーション行動は、SHARE マニュアルの S、H、A サブスケールを用いて評価。
2. 参加者と腫瘍医とのコミュニケーション行動: 参加者と腫瘍医との会話を録音し、Roter interaction process analysis systemのコンピュータ版を用いて評価する、コミュニケーション行動の数。
3. ACPに関する会話数: 先行研究で作成した会話分析マニュアルに基づき評価する、診察時のACP（予後、緩和ケア、残りの抗がん剤治療、終末期治療、療養上の問題、将来への備え）に関する会話数。
4. 心理的苦痛: 全5回の受診時にHospital Anxiety and Depression Scaleを用いて取得。
5. 生活の質: European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30を用いてT0、T2、T3、T4で取得。
6. 参加者のケアゴールと最期を過ごすための希望場所: T0、T3、T4において、参加者の目標と最期を過ごしたい場所を評価。
7. 診察に対する参加者の満足度: T1時にPatients Satisfaction Quesionnaireを実施。
8. 介入の実現可能性: アプリの使い勝手、介入に要した時間、アプリのログ記録。
9. 医療利用状況: 6ヶ月後のフォローアップ時に各参加者の電子カルテから受けた医療を評価。
10.医学的・社会的背景: がんの種類、診断からの経過年数、年齢、性別、学歴、職歴、経済状態、配偶者の有無、世帯状況（子供や要介護者などと同居）、通院方法・時間、家族など付き添える人がいるか。

英語
Secondary outcome measures:
1. Oncologists' communication behaviors at visit T1 are evaluated using the S, H, and A subscales of the SHARE manual. 2. The conversations between the participant and oncologists are coded and the communication behaviors are counted using a computer version of the Roter interaction process analysis system. 3. The number of conversations about ACP during the consultation is counted. 4. Psychological distress is obtained using The Hospital Anxiety and Depression Scale at all five scheduled visits. 5. Quality of life is obtained using The European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 at T0, T2, T3, and T4. 6. Participants will be asked about their goals and the places where they would prefer to spend their final days at T0, T3, and T4. 7. The Patient Satisfaction Survey is conducted at T1. 8. The intervention's feasibility is evaluated according to the participants' assessment of the app's usability, the time taken for interventions, and app log records. 9. Medical care utilization is obtained from the electrical medical record of each participant at the 6-month follow-up. 10. The participant's medical and social background information includes cancer type, length of time since diagnosis, age, gender, educational background, employment history, financial status, marital status, household status, methods and times of hospital visits, and whether there is a family member or other person who can accompany them.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：本研究の介入では、標準治療終了後の治療やケアに関する質問促進リスト(Question Prompt List, QPL)、価値観の整理、治療目標の整理で構成される協働意思決定支援プログラムをアプリケーション（アプリ）化し、患者自身がアプリを使用することで、病気や治療に対する質問の整理と、標準治療終了後の治療や療養に関する価値観や意向の整理を促す支援を実施する。

研究登録時に、協働意思決定プログラムの理解を促し、介入者との信頼関係を構築する目的で、介入者が患者にアプリについての概要や使用方法、今後のスケジュールについて説明する。
患者はモバイル端末上のアプリを次回診察までの間の好きな時間、好きな場所で実施する。
介入者は、患者のアプリ開始から次回診察までの間に、対面または電話にて、患者が医師に聞きたい質問や標準治療終了後の治療や過ごし方に関する意向を確認する。これは患者のアプリ実施状況により30分から1時間程度で行う。

患者は、介入者の対面や電話での面談を受けた後、医師との診察の際に、QPLを用いて整理した質問や標準治療終了後の療養に関する意向を共有する。

英語
Patients in the intervention group will be provided a mobile-based empathic communication support program, an application (app) on a mobile phone. The app comprises Question Prompt List(QPL, 46 questions in eight categories) and questions about the patient preferred treatment and end-of-life based on the values and goals of the patient's life. After registering with the app, patients are first given a program overview and instructions for using the app. They can then proceed with the content themselves, at home or anywhere else, at any time. Between app registration and the next outpatient visit, the patient will be interviewed (by phone or in person) by a nurse or a clinical psychologist, who will help them prepare for the discussion with the physician and ask questions based on the patient's app responses for 30 minutes to an hour. During the outpatient visit, patients and their physicians will be provided feedback based on the interview.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
通常診療：標準的に実施されている通常ケアを受ける。通常ケアとは、主治医の診察、看護師、薬剤師による日常的な介入および緩和ケアチーム等の患者の状況に応じた支援を含む。

英語
No Intervention: Usual care group
Patients will receive the usual care. The usual care includes routine medical treatment and care by physicians, nurses, pharmacists, and others as well as support from the palliative care team and others as per the patient's situation.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 進行または再発のがん患者

2) 主治医により Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010)を満たすと判断された

3) 20歳以上

4) PS：Performance status 0-2
(0)まったく問題なく活動できる。発症前と同じ日常生活が制限なく行える。
(1)肉体的に激しい活動は制限されるが、歩行可能で、軽作業や座っての作業は行うことができる。例：軽い家事、事務作業
(2)歩行可能で自分の身の回りのことはすべて可能だが作業はできない。日中の50%以上はベッド外で過ごす。
(3)限られた自分の身の回りのことしかできない。日中の50%以上をベッドか椅子で過ごす。
(4)全く動けない。自分の身の回りのことは全くできない。完全にベッドか椅子で過ごす。

5) 試験参加について本人から文書で同意が得られる

6) 日本語の読み書き、理解ができる

英語
1) Patients with advance or recurrent cancer.

2) Patients who are judged by the attending physician to meet the Surprise Question tool (Bernacki et al., 2019; Moss et al., 2010).

3) Age 20 years or older.

4) PS: ECOG Performance status 0-2.
(0) Fully active, able to carry on all pre-disease performance without restriction.
(1) Restricted in physically strenuous activity but ambulatory and able to carry out work of a light or sedentary nature, e.g., light house or office work.
(2) Ambulatory and capable of all self-care but unable to carry out any work activities; up and about more than 50% of waking hours.
(3) Capable of only limited self-care; confined to a bed or chair for more than 50% of waking hours.
(4) Completely disabled; cannot carry on any selfcare; totally confined to a bed or chair.

5) Written consent to participate in the study must be obtained from the patient.

6) Able to read, write, and understand Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 主治医によりせん妄、認知症など重篤な認知機能の低下があると判断された
2) 推定予後が3か月以内
3) その他、主治医により本試験を実施するのに不適であると判断された
4) 症例登録時に他の心理支援・コミュニケーション支援のプロトコール介入期間中

英語
1) Patients who have been judged by the attending physician to have a serious cognitive decline such as delirium or dementia.
2) Patients with an estimated prognosis of three or fewer months.
3) Patients who are otherwise judged by the attending physician to be unsuitable for this study.
4) Patients who are in the middle of other psychological or communication support protocol interventions at the time of enrollment.

目標参加者数/Target sample size

264

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	内富

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Uchitomi

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター 中央病院

英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
がん対策研究所

英語
Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

Email/Email

yuchitom@ncc.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	京子
ミドルネーム
姓	小濱

英語

名	Kyoko
ミドルネーム
姓	Obama

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
がん対策研究所

英語
Institute for Cancer Control

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1

英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3547-5201

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kobama@ncc.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Group of Supportive Care and Survivorship Research, Institute for Cancer Control, National Cancer Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立がん研究センターがん対策研究所

部署名/Department

日本語
支持・サバイバーシップ研究グループ

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Ministry of Health, Labour and Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター研究倫理審査委員会

英語
National Cancer Center IRB

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5－1－1

英語
5-1-1 Tsukiji Chuo-ku Tokyo

電話/Tel

03-3547-5201

Email/Email

irst@ml.res.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

J-SUPPORT2104

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本がん支持療法研究グループ

英語
Japan Supportive, Palliative and Psychosocial Oncology Group

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター中央病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

264

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本調査で得られたデータは、個人情報と関連付けない形で二次利用することがあります。
また、論文投稿先の出版社や他の研究者からの依頼に対応するためにデータを利用することがあります。

英語
Data obtained from this study may be used for secondary purposes at the request of the submitting publisher or other researchers in a form that is not linked to personal information.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

01

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051726

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