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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000045286
受付番号 R000051723
科学的試験名 当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/27
最終更新日 2021/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討 Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs
一般向け試験名略称/Acronym 当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討 Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs
科学的試験名/Scientific Title 当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討 Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 当院における脳死・低酸素脳症症例の疫学的検討 Epidemiological Study for Cases with Irreversible Hypoxic Encephalopathy and Brain Death in Japanese Metropolitan Tertiary EDs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重症頭蓋内病変、心肺停止蘇生後の重度低酸素脳症 severe brain damage, poor neurological prognosis After Cardiopulmonary Arrest
疾患区分1/Classification by specialty
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本の集中治療領域の終末期における医療の現状把握 Understanding the current state of medical care at the end of life at the intensive care unit in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疫学研究 Epidemiological research
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 脳幹反射残存有無との予後との関連性評価 Evaluation of the relationship between the presence or absence of residual brainstem reflex and prognosis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 終末期治療の方針の医療者・患者の推移の評価 Evaluation of changes in medical staff / patients in the end-of-life treatment policy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 頭蓋内病変により脳幹反射消失した症例
2) 72時間以上生存し、神経学的予後不良と診断された院外発生の心肺停止患者
1) The patients with BSR[-] who suffered brain hemorrhage/infarction
2) severe neurological prognosis or the OHCA patients who survived for more than 72 hours but with poor neurologic outcomes
除外基準/Key exclusion criteria 1) 院内心肺停止患者、他院で発生した心肺停止転院患者
2) 可逆性昏睡の可能性のある患者(アルコール/薬剤乱用、低体温、敗血症、尿毒症、代謝性疾患等による脳症、薬剤性)
3) 16歳以下の小児
4) 医療事故や社会的問題を抱えたCPA患者
1) The patients who experienced CPA in our hospitals (i.e., in-hospital CPA) or who had suffered CPA in other hospitals and then transferred to our facilities
2) The cases in a potentially reversible coma (e.g., acute alcohol/drug addiction, hypothermia, sepsis, uremia, encephalopathy due to metabolic and endocrine diseases, use of neuromuscular blocking or high-dose sedative agents)
3) Children under the age of 16
4) CPA patients with a history of medical errors or social problems
目標参加者数/Target sample size 500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
春明
ミドルネーム
若竹
Haruaki
ミドルネーム
Wakatake
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital
所属部署/Division name 救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 241-0811
住所/Address 横浜市旭区矢指町1197-1 1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811
電話/TEL 045-366-1111
Email/Email haruwakatake@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
春明
ミドルネーム
若竹
Haruaki
ミドルネーム
Wakatake
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital
部署名/Division name 救命救急センター Department of Emergency and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code 241-0811
住所/Address 横浜市旭区矢指町1197-1 1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811
電話/TEL 045-366-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haruwakatake@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Department of Emergency and Critical Care Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院 St. Marianna University Yokohama Seibu Hospital
住所/Address 横浜市旭区矢指町1197-1 1197-1, Yasashi-cho, Asahi-ku, Yokohama 241-0811
電話/Tel 045-366-1111
Email/Email haruwakatake@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 440
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2009 10 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 10 02
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 疫学研究

予後不良と診断されたグループを脳幹反射消失群と脳幹反射残存群の2群に分けて、それぞれの転帰、終末期意向を評価する
Epidemiological research

Divide the group diagnosed with poor prognosis into two groups, the brainstem reflex disappearance group and the brainstem reflex residual group, and evaluate the outcome and end-of-life intention of each group.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 27
最終更新日/Last modified on
2021 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051723
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051723

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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