UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	術中intact PTH monitoring, whole PTH monitoringの比較検討	The impact of the intraoperative intact PTH monitoring and whole PTH monitoring on parathyroidectomy for hyperparathyroidism
一般向け試験名略称/Acronym	術中intact PTH monitoring, whole PTH monitoringの比較検討	The impact of the intraoperative intact PTH monitoring and whole PTH monitoring on parathyroidectomy for hyperparathyroidism
科学的試験名/Scientific Title	術中intact PTH monitoring, whole PTH monitoringの比較検討	The impact of the intraoperative intact PTH monitoring and whole PTH monitoring on parathyroidectomy for hyperparathyroidism
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	術中intact PTH monitoring, whole PTH monitoringの比較検討	The impact of the intraoperative intact PTH monitoring and whole PTH monitoring on parathyroidectomy for hyperparathyroidism
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	副甲状腺機能亢進症	Hyperparathyroidism
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌外科学/Endocrine surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	副甲状腺機能亢進症手術における術中intact PTH monitoringとwhole PTH monitoringの基準値の作成と有効性の比較	The aim is to make the criteria for the intraoperative intact PTH and whole PTH monitoring during parathyroidectomy and compare the efficacy between these methods.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	生体内におけるintact PTHとwhole PTHの比率 血清、血漿における測定値の解離の有無の検討 術後持続性再発性副甲状腺機能亢進症発生へのintact PTH monitoringとwhole PTH monitoringの影響	The other aims are to investigate the ratio of whole PTH in the intact PTH, the difference of measured levels in the plasma and the serum, and the impact of intact PTH and whole PTH monitoring on the persistent and recurrent hyperparathyroidism.
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	周術期の intact PTH whole PTH calcium phosphorus kidney function liver function	Intact PTH levels, whole PTH levels, calcium levels, phosphorus levels, kidney function, and liver function will be measured during perioperative period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	術後5年目までの intact PTH（血清、血漿） whole PTH（血清、血漿） calcium phosphorus kidney function liver function reoperation due to persistent and recurrent hyperparathyroidism	Intact PTH levels, whole PTH levels, calcium levels, phosphorus levels, kidney function, liver function, and reoperation due to persistent and recurrent hyperparathyroidism will be investigated within 5 years after operation.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	研究に同意していただいた患者様	The patients who consent with the enrollment of this study.
除外基準/Key exclusion criteria	研究に同意していただけなかった患者様	The patients who do not consent with the enrollment of this study.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 高久 ミドルネーム 姓 平光	名 TAKAHISA ミドルネーム 姓 HIRAMITSU
所属組織/Organization	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
所属部署/Division name	移植内分泌外科	Transplant and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	466-8650
住所/Address	2-9 Myokencho Showaku	2-9 Myokencho Showaku Nagoya Aichi466-8650 Japan
電話/TEL	+81528321121
Email/Email	thira@nagoya2.jrc.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 高久 ミドルネーム 姓 平光	名 TAKAHISA ミドルネーム 姓 HIRAMITSU
組織名/Organization	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
部署名/Division name	移植内分泌外科	Transplant and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code	466-8650
住所/Address	2-9 Myokencho Showaku	2-9 Myokencho Showaku Nagoya Aichi466-8650 Japan
電話/TEL	+81528321121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	thira@nagoya2.jrc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Roche Diagnostics K.K.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本赤十字社愛知医療センター名古屋第二病院	Japanese Red Cross Aichi Medical Center Nagoya Daini Hospital
住所/Address	名古屋市昭和区妙見町2-9	2-9 Myokencho Showaku Nagoya Aichi466-8650 Japan
電話/Tel	09058745291
Email/Email	thira@nagoya2.jrc.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 28 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 15 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2031 年 07 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	副甲状腺機能亢進症手術を受けられる患者様において、入院時、副甲状腺全摘術術前、5分後、10分後、15分後、20分後、術翌日にintact PTHとwhole PTHの採血を行います。さらに、術後の外来受診時にも、intact PTHとwhole PTH採血をおこないます。さらに持続性再発性副甲状腺機能亢進症の発生を観察していきます。	In the patients who undergo parathyroidectomy for hyperparathyroidism, blood sampling for intact PTH and whole PTH will be added at admission, pre-operation, 5 min, 10mim, 15min, 20 min after the removal of parathyroid glands, and postoperative day1. And at every visit to the outpatient clinic, blood sampling for intact PTH and whole PTH will be added. The persistent and recurrent hyperparathyroidism will be investigated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 27 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 27 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051719
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051719