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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045337
受付番号 R000051718
科学的試験名 糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/09/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について effect of administered astragalus radix
for the purpose of glycation improvement
一般向け試験名略称/Acronym 糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について effect of administered astragalus radix
for the purpose of glycation improvement
科学的試験名/Scientific Title 糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について effect of administered astragalus radix
for the purpose of glycation improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について effect of administered astragalus radix
for the purpose of glycation improvement
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 糖化治療目的にオウギ末を投与した症例について評価し、糖化治療に対する効果 の妥当性や新たな知見に関 する包括的な検討を目的とする。 The purpose of this study is to evaluate cases in which Ougi was administered for the purpose of glycation therapy, and to comprehensively examine the validity of the effect on glycation therapy and new findings.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 糖化の評価には最終糖化産物を非侵襲的に評価できるskin autofluorescence(SAF)を使用し、SAF値が高い患者にオウギ末を投与し、治療効果を評価する Skin autofluorescence (SAF), which can evaluate advanced glycation end products non-invasively, is used to evaluate glycation, and Ogi powder is administered to patients with high SAF values to evaluate the therapeutic effect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 初診時、6カ月時にskin autofluorescence (SAF)を測定した。 Skin autofluorescence (SAF) was measured at the first visit and at 6 months.
介入2/Interventions/Control_2 skin autofluorescence (SAF)が標準より高い患者を治療群とした。
治療群はオウギ末の投与期間は6ヵ月投与、投与量は6g/日とした。
Patients with higher than normal skin autofluorescence (SAF) were included in the treatment group.
In the treatment group, the administration period of powdered Ougi was 6 months, and the dose was 6 g / day.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 選択基準
同意取得時に20歳以上の患者

設定根拠
1.十分な理解の上、患者、家族の自由意志を示せる方を対象とするため
2.正確な有効性評価のために設定した
Selection criteria
Patients over 20 years old at the time of consent

Setting basis
1. For those who can show the free will of patients and their families with sufficient understanding
2. Set for accurate effectiveness assessment
除外基準/Key exclusion criteria 除外基準
120歳未満
2内服継続が困難であった患者
3継続受診が困難であった患者
4血液検査がフォロー出来なかった患者
5オウギはマメ科であるためマメ科植物に対するアレルギーの病歴のある患者
Exclusion criteria
Under 120 years old
2 Patients who had difficulty continuing oral administration
3 Patients who had difficulty in continuing medical examinations
4 Patients who could not follow the blood test
5 Patients with a history of allergies to legumes because legumes are legumes
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
重雄
ミドルネーム
青山
Shigeo
ミドルネーム
Aoyama
所属組織/Organization 医療法人青雄会 Medical Corporation Seiyukai
所属部署/Division name あおやまクリニック Aoyama Clinic
郵便番号/Zip code 460-0008
住所/Address 名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F 3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/TEL 0522536220
Email/Email aoyama.kampo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
重雄
ミドルネーム
青山
Shigeo
ミドルネーム
Aoyama
組織名/Organization 医療法人青雄会 Medical Corporation Seiyukai
部署名/Division name あおやまクリニック Aoyama Clinic
郵便番号/Zip code 460-0008
住所/Address 名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F 3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/TEL 0522536220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email aoyama.kampo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Aoyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人青雄会あおやまクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Aoyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人青雄会あおやまクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人青雄会あおやまクリニック oyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
住所/Address 名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F 3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/Tel 0522536220
Email/Email aoyama.kampo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 03
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 01
最終更新日/Last modified on
2021 09 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051718
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051718

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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