UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について	effect of administered astragalus radix for the purpose of glycation improvement
一般向け試験名略称/Acronym	糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について	effect of administered astragalus radix for the purpose of glycation improvement
科学的試験名/Scientific Title	糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について	effect of administered astragalus radix for the purpose of glycation improvement
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	糖化改善目的に投与したオウギ末の効果について	effect of administered astragalus radix for the purpose of glycation improvement
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常人	adult
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	糖化治療目的にオウギ末を投与した症例について評価し、糖化治療に対する効果 の妥当性や新たな知見に関 する包括的な検討を目的とする。	The purpose of this study is to evaluate cases in which Ougi was administered for the purpose of glycation therapy, and to comprehensively examine the validity of the effect on glycation therapy and new findings.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	糖化の評価には最終糖化産物を非侵襲的に評価できるskin autofluorescence(SAF)を使用し、SAF値が高い患者にオウギ末を投与し、治療効果を評価する	Skin autofluorescence (SAF), which can evaluate advanced glycation end products non-invasively, is used to evaluate glycation, and Ogi powder is administered to patients with high SAF values to evaluate the therapeutic effect.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	初診時、6カ月時にskin autofluorescence (SAF)を測定した。	Skin autofluorescence (SAF) was measured at the first visit and at 6 months.
介入2/Interventions/Control_2	skin autofluorescence (SAF)が標準より高い患者を治療群とした。 治療群はオウギ末の投与期間は6ヵ月投与、投与量は6g/日とした。	Patients with higher than normal skin autofluorescence (SAF) were included in the treatment group. In the treatment group, the administration period of powdered Ougi was 6 months, and the dose was 6 g / day.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	選択基準 同意取得時に20歳以上の患者 設定根拠 1.十分な理解の上、患者、家族の自由意志を示せる方を対象とするため 2.正確な有効性評価のために設定した	Selection criteria Patients over 20 years old at the time of consent Setting basis 1. For those who can show the free will of patients and their families with sufficient understanding 2. Set for accurate effectiveness assessment
除外基準/Key exclusion criteria	除外基準 １20歳未満 ２内服継続が困難であった患者 ３継続受診が困難であった患者 ４血液検査がフォロー出来なかった患者 ５オウギはマメ科であるためマメ科植物に対するアレルギーの病歴のある患者	Exclusion criteria Under 120 years old 2 Patients who had difficulty continuing oral administration 3 Patients who had difficulty in continuing medical examinations 4 Patients who could not follow the blood test 5 Patients with a history of allergies to legumes because legumes are legumes
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 重雄 ミドルネーム 姓 青山	名 Shigeo ミドルネーム 姓 Aoyama
所属組織/Organization	医療法人青雄会	Medical Corporation Seiyukai
所属部署/Division name	あおやまクリニック	Aoyama Clinic
郵便番号/Zip code	460-0008
住所/Address	名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F	3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/TEL	0522536220
Email/Email	aoyama.kampo@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 重雄 ミドルネーム 姓 青山	名 Shigeo ミドルネーム 姓 Aoyama
組織名/Organization	医療法人青雄会	Medical Corporation Seiyukai
部署名/Division name	あおやまクリニック	Aoyama Clinic
郵便番号/Zip code	460-0008
住所/Address	名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F	3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/TEL	0522536220
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	aoyama.kampo@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Aoyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	医療法人青雄会あおやまクリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Aoyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	医療法人青雄会あおやまクリニック
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医療法人青雄会あおやまクリニック	oyama Clinic, Medical Corporation Seiyukai
住所/Address	名古屋市中区栄3-7-13コスモ栄ビル3F/6F	3-7-13 Sakae, Naka-ku, Nagoya Cosmo Sakae Building 3F / 6F
電話/Tel	0522536220
Email/Email	aoyama.kampo@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2019 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 02 月 03 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2019 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 09 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 09 月 01 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051718
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051718