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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045293
受付番号 R000051717
科学的試験名 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔管理における症例集積研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/28
最終更新日 2021/08/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔管理における症例集積研究 Anesthesia management of pregnant women with spinal diseases: case series
一般向け試験名略称/Acronym 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔管理における症例集積研究 Anesthesia management of pregnant women with spinal diseases: case series
科学的試験名/Scientific Title 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔管理における症例集積研究 Anesthesia management of pregnant women with spinal diseases: case series
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔管理における症例集積研究 Anesthesia management of pregnant women with spinal diseases: case series
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊椎脊髄疾患を持つ妊婦 Pregnant women with spinal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 麻酔科学/Anesthesiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 順天堂大学医学部附属練馬病院で出産した脊椎脊髄疾患を持つ妊婦の麻酔成功率、合併症を調べることを目的した。 To investigate the success rate of anesthesia in pregnant patients with spinal diseases at Juntendo University Nerima Hospital.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 区域麻酔の施行率、穿刺困難の発症率と分娩開始から娩出までの疼痛をNRS (Numeric Rating Scale) で表したもの。 Successful rate of neuraxial anesthesia, the incidence of catheter placement difficulty, and postpartum pain score on numeric rating scale.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 麻酔による神経学的合併症の有無 Existence of neurological complications after anesthesia

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
46 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時において年齢が20歳以上46歳以下。
2. 脊椎脊髄疾患を自己申告した患者。
1. Ages between 20 and 46 at the time of consent acquisition.
2. Patients who self-reported spinal disease.
除外基準/Key exclusion criteria 特になし。 None.
目標参加者数/Target sample size 847

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
菊地
ミドルネーム
利浩
Kikuchi
ミドルネーム
Toshihiro
所属組織/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
所属部署/Division name 麻酔科・ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 177-8521
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5923-3111
Email/Email toshi.kikuchi@juntendo-nerima.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岡田
ミドルネーム
尚子
Okada
ミドルネーム
Hisako
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属浦安病院 Juntendo University Urayasu Hospital
部署名/Division name 麻酔科・ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine
郵便番号/Zip code 279-0021
住所/Address 千葉県浦安市富岡2-1-1 2-1-1 Tomioka, Urayasu-shi, Chiba
電話/TEL 047-353-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-okada@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Nerima Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学医学部附属練馬病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 順天堂大学医学部附属練馬病院GCPセンター Juntendo Nerima Hospital GCP center
住所/Address 東京都練馬区高野台3-1-10 3-1-10 Takanodai, Nerima-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5923-3111
Email/Email gcp@juntendo-nerima.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 順天堂大学医学部附属練馬病院 Juntendo University Nerima Hospital
麻酔・ペインクリニック Department of Anesthesiology and Pain Medicine

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 被験者の診断名、年齢、性別、身体所見、検査結果(血液検査、画像検査)を測定する。

ケースシリーズ研究
The subject`s diagnosis, name, age, gender, physical findings, and test results (blood test, imaging test) are measured.

Case-series study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 28
最終更新日/Last modified on
2021 08 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051717
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051717

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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