UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果	Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
一般向け試験名略称/Acronym	フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果	Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
科学的試験名/Scientific Title	フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果	Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果	Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	虚血性心疾患 心臓弁膜症	Ischemic heart disease Valvular heart disease
疾患区分1/Classification by specialty	循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	プレハビリテーションの効果について調査を行い、プレハビリテーションが術前のフレイル改善に与える効果を明らかにすることを目的にする。	The purpose is to investigate the effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting cardiac surgery with frailty.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	日本版Cardiovascular Health Study（J-CHS）基準、Short Physical Performance Battery（SPPB）、6分間歩行テストをプレハビリテーション介入前後で評価を行う。	The Japanese version of the Cardiovascular Health Study (J-CHS) standard, Short Physical Performance Battery (SPPB), and 6-minute walking test are evaluated before and after the preoperative rehabilitation intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	週2-3回のリハビリテーション介入を行う。時間は1回60分、運動強度は心肺運動負荷試験で算出したAT（anaerobic threshold）におけるHRまたは、40-60％HRR（Heart Rate Reserve；心拍予備量）、PRE（Rate of Perceived exertion）12-13とする。	Perform rehabilitation interventions 2-3 times a week. Time is 60 minutes each time, exercise intensity is HR at AT (anaerobic threshold) calculated by cardiopulmonary exercise test, or 40-60% HRR (Heart Rate Reserve), PRE (Rate of Perceived exertion) 12- Let it be 13.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	冠動脈バイパス術または僧帽弁置換術/形成術の手術予定 65歳以上 フレイルまたはプレフレイルに該当 術前の運動耐容能検査において、AT以下で虚血症状やバイタルサインの異常を認めない	Elective surgery for coronary artery bypass or mitral valve replacement/plasty 65 years of age or older frail or pre-frail Preoperative examination No ischemic symptoms or abnormal vital signs are observed below AT in the exercise stress test
除外基準/Key exclusion criteria	NYHA Ⅳ 1週間以内における心不全の自覚症状の増悪がある 不安定狭心症 未治療の運動誘発性不整脈 重度大動脈弁狭窄症 重度の左室流出路狭窄 AT以下で虚血症状、バイタルサインの異常を認める者 認知機能障害 ADLが自立していない	NYHA IV Exacerbation of subjective symptoms of heart failure within 1 week Unstable angina Untreated exercise-induced arrhythmia Severe aortic valve stenosis Severe left ventricular outflow tract stenosis Ischemic symptoms or abnormal vital signs below AT Cognitive dysfunction ADL is not independent
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 和久 ミドルネーム 姓 道免	名 Kazuhisa ミドルネーム 姓 Domen
所属組織/Organization	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
所属部署/Division name	リハビリテーション医学	Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code	6638501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１番１号	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL	0798456111
Email/Email	domen@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 陽亮 ミドルネーム 姓 本田	名 Yosuke ミドルネーム 姓 Honda
組織名/Organization	兵庫医科大学病院	Hospital of Hyogo college of medicine
部署名/Division name	リハビリテーション技術部	Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code	6638501
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１番１号	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL	0798456111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yosuke12@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	兵庫医科大学	Hyogo college of medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	Hyogo college of medicine
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	兵庫医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	兵庫医科大学倫理審査委員会	Hyogo college of medicine
住所/Address	兵庫県西宮市武庫川町１番１号	1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/Tel	0798456066
Email/Email	rinri@hyo-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 26 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051707
URL(英語)	https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051707

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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