UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045268 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051707 |
| 科学的試験名 | フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/10/01 |
| 最終更新日 | 2021/08/26 08:39:41 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果
英語
Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果
英語
Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
科学的試験名/Scientific Title
日本語
フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果
英語
Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
フレイルを有する高齢心臓外科手術予定患者に対するプレハビリテーションの効果
英語
Effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting elective coronary artery bypass and valvular surgery with frailty
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
虚血性心疾患
心臓弁膜症
英語
Ischemic heart disease
Valvular heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
| 循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
| リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
プレハビリテーションの効果について調査を行い、プレハビリテーションが術前のフレイル改善に与える効果を明らかにすることを目的にする。
英語
The purpose is to investigate the effect of preoperative rehabilitation for elderly patients awaiting cardiac surgery with frailty.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
日本版Cardiovascular Health Study（J-CHS）基準、Short Physical Performance Battery（SPPB）、6分間歩行テストをプレハビリテーション介入前後で評価を行う。
英語
The Japanese version of the Cardiovascular Health Study (J-CHS) standard, Short Physical Performance Battery (SPPB), and 6-minute walking test are evaluated before and after the preoperative rehabilitation intervention.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
単群/Single arm
ランダム化/Randomization
非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
1
介入の目的/Purpose of intervention
治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
週2-3回のリハビリテーション介入を行う。時間は1回60分、運動強度は心肺運動負荷試験で算出したAT（anaerobic threshold）におけるHRまたは、40-60％HRR（Heart Rate Reserve；心拍予備量）、PRE（Rate of Perceived exertion）12-13とする。
英語
Perform rehabilitation interventions 2-3 times a week. Time is 60 minutes each time, exercise intensity is HR at AT (anaerobic threshold) calculated by cardiopulmonary exercise test, or 40-60% HRR (Heart Rate Reserve), PRE (Rate of Perceived exertion) 12- Let it be 13.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 65 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 適用なし/Not applicable |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
冠動脈バイパス術または僧帽弁置換術/形成術の手術予定
65歳以上
フレイルまたはプレフレイルに該当
術前の運動耐容能検査において、AT以下で虚血症状やバイタルサインの異常を認めない
英語
Elective surgery for coronary artery bypass or mitral valve replacement/plasty
65 years of age or older
frail or pre-frail
Preoperative examination No ischemic symptoms or abnormal vital signs are observed below AT in the exercise stress test
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
NYHA Ⅳ
1週間以内における心不全の自覚症状の増悪がある
不安定狭心症
未治療の運動誘発性不整脈
重度大動脈弁狭窄症
重度の左室流出路狭窄
AT以下で虚血症状、バイタルサインの異常を認める者
認知機能障害
ADLが自立していない
英語
NYHA IV
Exacerbation of subjective symptoms of heart failure within 1 week
Unstable angina
Untreated exercise-induced arrhythmia
Severe aortic valve stenosis
Severe left ventricular outflow tract stenosis
Ischemic symptoms or abnormal vital signs below AT
Cognitive dysfunction
ADL is not independent
目標参加者数/Target sample size
30
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 和久 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 道免 |
英語
| 名 | Kazuhisa |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Domen |
所属組織/Organization
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
所属部署/Division name
日本語
リハビリテーション医学
英語
Department of rehabilitation medicine
郵便番号/Zip code
6638501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町１番１号
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL
0798456111
Email/Email
domen@hyo-med.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 陽亮 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 本田 |
英語
| 名 | Yosuke |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Honda |
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学病院
英語
Hospital of Hyogo college of medicine
部署名/Division name
日本語
リハビリテーション技術部
英語
Department of rehabilitation
郵便番号/Zip code
6638501
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町１番１号
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/TEL
0798456111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
yosuke12@hyo-med.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
兵庫医科大学
英語
Hyogo college of medicine
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
Hyogo college of medicine
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
兵庫医科大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
兵庫医科大学倫理審査委員会
英語
Hyogo college of medicine
住所/Address
日本語
兵庫県西宮市武庫川町１番１号
英語
1-1 Mukogawa-cho, Nishinomiya-shi, Hyogo
電話/Tel
0798456066
Email/Email
rinri@hyo-med.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
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日本語
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