UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	機械学習により心電図データから換気障害を予測する後ろ向き観察研究	Retrospective artificial intelligence analysis to predict ventilatory impairment from ECG data
一般向け試験名略称/Acronym	機械学習により心電図データから換気障害を予測する後ろ向き観察研究	Retrospective artificial intelligence analysis to predict ventilatory impairment from ECG data
科学的試験名/Scientific Title	機械学習により心電図データから換気障害を予測する後ろ向き観察研究	Retrospective artificial intelligence analysis to predict ventilatory impairment from ECG data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	機械学習により心電図データから換気障害を予測する後ろ向き観察研究	Retrospective artificial intelligence analysis to predict ventilatory impairment from ECG data
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	健常成人を含め検査を受けた方	Individual who has undergone examinations
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	慢性閉塞性肺疾患(chronic obstructive pulmonary disease, COPD)は世界の死亡原因の第三位である。COPDの診断に呼吸機能検査による閉塞性呼吸障害の確認（一秒率70%未満）が必須であるが、呼吸機能検査を行うためには専用の機械と専門技術者の立ち合いが必要である。そのため、COPDは非専門施設における診断が難しく、患者の大半は未診断であると推定されている。また、間質性肺炎についても同様の問題が生じている。本研究の目的は機械学習により、心電図データから換気障害を予測するアルゴリズムを構築することである。	Chronic obstructive pulmonary disease (COPD) is the third leading cause of death in the world, and respiratory function tests are essential for the diagnosis of COPD to confirm obstructive respiratory impairment (one-second rate <70%). However, in order to perform a respiratory function test, a machine and a well-trained technician must be prepared.For this reason, COPD is difficult to diagnose in non-specialized facilities, and it is estimated that the majority of patients are undiagnosed. The same problem also arises for interstitial pneumonia. The purpose of this study is to build an algorithm to predict ventilation disorders from ECG data using machine learning.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	診断	Diagnosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心電図データから換気障害を予測するアルゴリズムのAUC値	AUC values of algorithms for predicting ventilation failure from ECG data.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2010年以後倫理委員会承認日までに、横浜市立大学附属病院において心電図検査、呼吸機能検査の両方を1年以内の間隔で行った患者を対象とする。基礎疾患、性別、診療科を問わない。年齢は20歳以上とする	Patients who underwent both electrocardiography and respiratory function tests at Yokohama City University Hospital within a one-year interval from 2010 to the date of Ethics Committee approval will be eligible. Patients will be recruited regardless of underlying disease, gender, or medical specialty. Age should be 20 years or older.
除外基準/Key exclusion criteria	未成年	Age < 20 year old
目標参加者数/Target sample size	100000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 信之 ミドルネーム 姓 堀田	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Horita
所属組織/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
所属部署/Division name	呼吸器内科	Department of pulmonology
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL	0457872800
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 信之 ミドルネーム 姓 堀田	名 Nobuyuki ミドルネーム 姓 Horita
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
部署名/Division name	呼吸器内科	Department of pulmonology
郵便番号/Zip code	236-0004
住所/Address	横浜市金沢区福浦3-9	3-9, Kanazawa, Fukuura, Yokohama
電話/TEL	0457872800
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Yokohama City University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Yokohama City University Hospital
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	横浜市立大学附属病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	横浜市立大学附属病院	Yokohama City University Hospital
住所/Address	横浜市金沢区 福浦3-9	3-9, Fukuura, Kanazawa, Yokohama
電話/Tel	045-787-2800
Email/Email	horitano@yokohama-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 25 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 25 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	横浜市立大学附属病院（以下「附属病院」）、にて2010年～2021年に、心電図と呼吸機能検査を1年以内の間隔で行った全ての成人患者のデータ5万件を解析する。診療科を問わずに解析対象とするため、各種呼吸器疾患を持つ呼吸器内科の患者、各種心疾患を持つ循環器内科の患者、心肺機能に目立った異常がないが手術前のルーチンとして心電図と呼吸機能検査を行った患者など多彩な患者が解析対象となり、リアルワールドを反映した解析対象が得られる。 　当院の電子カルテと連動する生理機能検査データ格納スペースより該当患者の心電図データ、呼吸機能データを抽出する。心電図データは自動解析装置（型番ECG-1550、日本光電）により算出された各誘導各波の電位・持続時間・軸角度を用いる）。 　深層学習を用いた機械学習は、Python言語にて動作するKerasライブラリーを用いて行う。附属病院約5万件のデータをdevelopment set 3万件とvalidation set 1万件、test set 1万件に分割し、全2者で深層学習の層やノードの数、過学習防止の諸設定などのハイパーパラメータを調整する。引き続き後ろ1者のデータをtest setに用い、アルゴリズムの性能を最終的に評価する。	We will analyze 50,000 data of all adult patients who underwent electrocardiography and respiratory function tests at intervals of one year or less between 2010 and 2021 at Yokohama City University Hospital (hereinafter referred to as "the hospital"). Since the analysis will be conducted regardless of the department, a wide variety of patients will be included in the analysis, including respiratory medicine patients with various respiratory diseases, cardiology patients with various cardiac diseases, and patients with no conspicuous abnormalities in cardiopulmonary function who underwent ECG and respiratory function tests as a routine procedure before surgery. The system is linked to our electronic medical record. The ECG and respiratory function data of the relevant patients are extracted from the physiological function test data storage space linked to the hospital's electronic medical record. (The ECG data uses the potential, duration, and axis angle of each wave for each induction calculated by an automatic analysis device (model number ECG-1550, Nihon Kohden). Machine learning using deep learning is performed using the Keras library, which runs in the Python language. We divided the data of about 50,000 cases of the hospital into 30,000 cases of the development set, 10,000 cases of the validation set, and 10,000 cases of the test set, and adjusted hyperparameters such as layers of deep learning, number of nodes, and various settings to prevent overlearning in all two sets. We will continue to use the data from the back one for the test set to finally evaluate the performance of the algorithm.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 25 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 25 日

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