UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045264
受付番号 R000051702
科学的試験名 ヒト免疫指標に関する予備的調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/28
最終更新日 2022/08/25 09:47:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ヒト免疫指標に関する予備的調査


英語
Preliminary investigation of concerning human immune parameters.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ヒト免疫指標に関する予備的調査


英語
Preliminary investigation of concerning human immune parameters.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ヒト免疫指標に関する予備的調査


英語
Preliminary investigation of concerning human immune parameters.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ヒト免疫指標に関する予備的調査


英語
Preliminary investigation of concerning human immune parameters.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人男女


英語
Male/female adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。


英語
Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。


英語
Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
免疫細胞解析:PBMCの細胞表面マーカー発現解析


英語
Immune cell analysis: expression analysis of cell surface marker in PBMC

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液および血清の抗体検査:各種抗原(微生物、アレルゲン)特異的抗体


英語
Antibody testing of saliva and serum: antibodies specific to various antigens (microbes and allergens)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女
(2)1年以上の非喫煙者
(3)BMIが18.5 kg/m^2以上35.0 kg/m^2未満の者
(4)試験前日および当日の食事・行動制限を遵守できる者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者


英語
(1)Males and females aged more than or equal to 20, and less than 80 when obtaining the consent.
(2)Non-smokers for more than 1 year.
(3)Subjects with a BMI of not less than 18.5 kg/m^2, but less than 35.0 kg/m^2.
(4)Subjects who can comply with the dietary and behavioral restrictions on the day before and the day of the test.
(5)Subjects who can understand the study protocol and agree to participate in the study, by written informed consent prior to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者
(2)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(具体例:抗生物質、ステロイド薬、抗ヒスタミン薬)を試験期間中に服用の制限ができない者
(3)アルコール多飲者
(4)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(5)検査1までの1ヶ月間、また試験期間中に各種ワクチンを接種する者(例:コロナワクチン接種の予約・キャンセル待ちをしている者)
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(14)収縮期血圧180 mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上の者
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者


英語
(1)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses (FOSHU), food with function claims, supplement and/or health foods which would affect the study results for more than 3 days a week.
(2)Subjects who have a plan or who have taken medication (e.g., antibiotics, steroids, antihistamines), which would affects the study results.
(3)Subjects who take excessive alcohol.
(4)Subjects who are participating or have participated in another clinical study with medicine/food within the last 4 weeks before this study, or are planning to join those after giving informed consent.
(5)Subjects who will be vaccinated with various vaccines during the month leading up to the test-1 and during the test period (e.g., those who are waiting for an appointment or standby for coronavirus vaccination).
(6)Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(7)Subjects who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period.
(8)Subjects who are allergic to drugs or foods.
(9-11)Subjects who have been donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows:
- males/females: 200 mL of blood components within a month
- males: 400 mL of whole blood within the last 3 months
- females: 400 mL of whole blood within the last 4 months.
(12-13)Subjects who have been donated their blood within the last 12 months, which would reaches to the following volume after adding their blood amount planning to be collected in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(14)Subjects with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher, and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher.
(15) Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
斎藤


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Saito

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
大津栄養製品研究所


英語
Otsu Neutraceuticals Research Institute

郵便番号/Zip code

520-0002

住所/Address

日本語
滋賀県大津市際川3-31-13


英語
3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan

電話/TEL

+81-775-21-8835

Email/Email

Saito.Hiroshi@otsuka.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
一戸


英語
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe

組織名/Organization

日本語
CPCC株式会社


英語
CPCC Company Limited

部署名/Division name

日本語
臨床企画第一事業部


英語
Clinical Planning Department

郵便番号/Zip code

101-0047

住所/Address

日本語
東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F


英語
4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/TEL

+81-3-5297-3112

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cpcc-contact@cpcc.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
CPCC Company Limited

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
CPCC株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大塚製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会


英語
Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic

住所/Address

日本語
〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階


英語
2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan

電話/Tel

+81-3-5297-5548

Email/Email

IRB@cpcc.co.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 28


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 20

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 11 26

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。


英語
Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 25

最終更新日/Last modified on

2022 08 25



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051702


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051702


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名