UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045264
受付番号 R000051702
科学的試験名 ヒト免疫指標に関する予備的調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/28
最終更新日 2021/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ヒト免疫指標に関する予備的調査 Preliminary investigation of concerning human immune parameters.
一般向け試験名略称/Acronym ヒト免疫指標に関する予備的調査 Preliminary investigation of concerning human immune parameters.
科学的試験名/Scientific Title ヒト免疫指標に関する予備的調査 Preliminary investigation of concerning human immune parameters.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ヒト免疫指標に関する予備的調査 Preliminary investigation of concerning human immune parameters.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 成人男女 Male/female adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫細胞解析:PBMCの細胞表面マーカー発現解析 Immune cell analysis: expression analysis of cell surface marker in PBMC
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 唾液および血清の抗体検査:各種抗原(微生物、アレルゲン)特異的抗体 Antibody testing of saliva and serum: antibodies specific to various antigens (microbes and allergens)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女
(2)1年以上の非喫煙者
(3)BMIが18.5 kg/m^2以上35.0 kg/m^2未満の者
(4)試験前日および当日の食事・行動制限を遵守できる者
(5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者
(1)Males and females aged more than or equal to 20, and less than 80 when obtaining the consent.
(2)Non-smokers for more than 1 year.
(3)Subjects with a BMI of not less than 18.5 kg/m^2, but less than 35.0 kg/m^2.
(4)Subjects who can comply with the dietary and behavioral restrictions on the day before and the day of the test.
(5)Subjects who can understand the study protocol and agree to participate in the study, by written informed consent prior to the study.
除外基準/Key exclusion criteria (1)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者
(2)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品(具体例:抗生物質、ステロイド薬、抗ヒスタミン薬)を試験期間中に服用の制限ができない者
(3)アルコール多飲者
(4)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者
(5)検査1までの1ヶ月間、また試験期間中に各種ワクチンを接種する者(例:コロナワクチン接種の予約・キャンセル待ちをしている者)
(6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
(7)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
(8)医薬品および食物にアレルギーがある者
(9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者
(10)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性
(11)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性
(12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性
(13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性
(14)収縮期血圧180 mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上の者
(15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者
(1)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses (FOSHU), food with function claims, supplement and/or health foods which would affect the study results for more than 3 days a week.
(2)Subjects who have a plan or who have taken medication (e.g., antibiotics, steroids, antihistamines), which would affects the study results.
(3)Subjects who take excessive alcohol.
(4)Subjects who are participating or have participated in another clinical study with medicine/food within the last 4 weeks before this study, or are planning to join those after giving informed consent.
(5)Subjects who will be vaccinated with various vaccines during the month leading up to the test-1 and during the test period (e.g., those who are waiting for an appointment or standby for coronavirus vaccination).
(6)Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases.
(7)Subjects who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period.
(8)Subjects who are allergic to drugs or foods.
(9-11)Subjects who have been donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows:
- males/females: 200 mL of blood components within a month
- males: 400 mL of whole blood within the last 3 months
- females: 400 mL of whole blood within the last 4 months.
(12-13)Subjects who have been donated their blood within the last 12 months, which would reaches to the following volume after adding their blood amount planning to be collected in this study;
- males: 1,200 mL
- females: 800 mL
(14)Subjects with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher, and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher.
(15) Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator.
目標参加者数/Target sample size 66

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
斎藤
Hiroshi
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
所属部署/Division name 大津栄養製品研究所 Otsu Neutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code 520-0002
住所/Address 滋賀県大津市際川3-31-13 3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan
電話/TEL +81-775-21-8835
Email/Email Saito.Hiroshi@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
一戸
Makoto
ミドルネーム
Ichinohe
組織名/Organization CPCC株式会社 CPCC Company Limited
部署名/Division name 臨床企画第一事業部 Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code 101-0047
住所/Address 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL +81-3-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 CPCC Company Limited
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel +81-3-5297-5548
Email/Email IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 26
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 25
最終更新日/Last modified on
2021 08 25


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051702
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051702

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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