UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| 試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
| UMIN試験ID | UMIN000045264 |
| 受付番号 | R000051702 |
| 科学的試験名 | ヒト免疫指標に関する予備的調査 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2021/08/28 |
| 最終更新日 | 2022/08/25 (2版) |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
| 基本情報/Basic information | |||
| 一般向け試験名/Public title | ヒト免疫指標に関する予備的調査 | Preliminary investigation of concerning human immune parameters. | |
| 一般向け試験名略称/Acronym | ヒト免疫指標に関する予備的調査 | Preliminary investigation of concerning human immune parameters. | |
| 科学的試験名/Scientific Title | ヒト免疫指標に関する予備的調査 | Preliminary investigation of concerning human immune parameters. | |
| 科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | ヒト免疫指標に関する予備的調査 | Preliminary investigation of concerning human immune parameters. | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | ||||
| 対象疾患名/Condition | 成人男女 | Male/female adults | ||
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO | |||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 | Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators. |
| 目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 | Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators. |
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | ||
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 免疫細胞解析：PBMCの細胞表面マーカー発現解析 | Immune cell analysis: expression analysis of cell surface marker in PBMC |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 唾液および血清の抗体検査：各種抗原（微生物、アレルゲン）特異的抗体 | Antibody testing of saliva and serum: antibodies specific to various antigens (microbes and allergens) |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 観察/Observational | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | ||
| ランダム化/Randomization | ||
| ランダム化の単位/Randomization unit | ||
| ブラインド化/Blinding | ||
| コントロール/Control | ||
| 層別化/Stratification | ||
| 動的割付/Dynamic allocation | ||
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
| ブロック化/Blocking | ||
| 割付コードを知る方法/Concealment | ||
| 介入/Intervention | ||
| 群数/No. of arms | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | ||
| 介入の種類/Type of intervention | ||
| 介入1/Interventions/Control_1 | ||
| 介入2/Interventions/Control_2 | ||
| 介入3/Interventions/Control_3 | ||
| 介入4/Interventions/Control_4 | ||
| 介入5/Interventions/Control_5 | ||
| 介入6/Interventions/Control_6 | ||
| 介入7/Interventions/Control_7 | ||
| 介入8/Interventions/Control_8 | ||
| 介入9/Interventions/Control_9 | ||
| 介入10/Interventions/Control_10 | ||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | (1)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の男女
(2)1年以上の非喫煙者 (3)BMIが18.5 kg/m^2以上35.0 kg/m^2未満の者 (4)試験前日および当日の食事・行動制限を遵守できる者 (5)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者 |
(1)Males and females aged more than or equal to 20, and less than 80 when obtaining the consent.
(2)Non-smokers for more than 1 year. (3)Subjects with a BMI of not less than 18.5 kg/m^2, but less than 35.0 kg/m^2. (4)Subjects who can comply with the dietary and behavioral restrictions on the day before and the day of the test. (5)Subjects who can understand the study protocol and agree to participate in the study, by written informed consent prior to the study. |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | (1)試験参加前から試験に影響を与える可能性のある特定保健用食品、機能性表示食品、サプリメント、健康食品を週3日以上常用している者
(2)試験に影響を与える可能性があると思われる医薬品（具体例：抗生物質、ステロイド薬、抗ヒスタミン薬）を試験期間中に服用の制限ができない者 (3)アルコール多飲者 (4)他の医薬品または健康食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 (5)検査1までの1ヶ月間、また試験期間中に各種ワクチンを接種する者（例：コロナワクチン接種の予約・キャンセル待ちをしている者） (6)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 (7)妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者 (8)医薬品および食物にアレルギーがある者 (9)当該試験開始前月から成分献血あるいは全血200 mL献血を行った者 (10)当該試験開始3ヶ月前から全血400 mL献血を行った男性 (11)当該試験開始4ヶ月前から全血400 mL献血を行った女性 (12)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると1200 mLを超える男性 (13)当該試験開始12ヶ月前からの採血量に、当該試験の予定総採血量を加えると800 mLを超える女性 (14)収縮期血圧180 mmHg以上かつ/または拡張期血圧110mmHg以上の者 (15)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者 |
(1)Subjects who are regularly consuming food for specified health uses (FOSHU), food with function claims, supplement and/or health foods which would affect the study results for more than 3 days a week.
(2)Subjects who have a plan or who have taken medication (e.g., antibiotics, steroids, antihistamines), which would affects the study results. (3)Subjects who take excessive alcohol. (4)Subjects who are participating or have participated in another clinical study with medicine/food within the last 4 weeks before this study, or are planning to join those after giving informed consent. (5)Subjects who will be vaccinated with various vaccines during the month leading up to the test-1 and during the test period (e.g., those who are waiting for an appointment or standby for coronavirus vaccination). (6)Subjects who have current medical history/anamnesis of severe cardiac, hepatic, renal or digestive diseases. (7)Subjects who are pregnant, lactating, or intend to become pregnant during the study period. (8)Subjects who are allergic to drugs or foods. (9-11)Subjects who have been donated their blood components and/or whole blood prior to the pre-inspection as follows: - males/females: 200 mL of blood components within a month - males: 400 mL of whole blood within the last 3 months - females: 400 mL of whole blood within the last 4 months. (12-13)Subjects who have been donated their blood within the last 12 months, which would reaches to the following volume after adding their blood amount planning to be collected in this study; - males: 1,200 mL - females: 800 mL (14)Subjects with systolic blood pressure of 180 mmHg or higher, and/or diastolic blood pressure of 110 mmHg or higher. (15) Others who have been determined ineligible by principal/sub investigator. |
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| 目標参加者数/Target sample size | 66 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
| 責任研究者/Name of lead principal investigator |
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| 所属組織/Organization | 大塚製薬株式会社 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. | ||||||||||||
| 所属部署/Division name | 大津栄養製品研究所 | Otsu Neutraceuticals Research Institute | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 520-0002 | |||||||||||||
| 住所/Address | 滋賀県大津市際川3-31-13 | 3-31-13 Saigawa, Otsu, Shiga 520-0002, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-775-21-8835 | |||||||||||||
| Email/Email | Saito.Hiroshi@otsuka.jp | |||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
| 試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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| 組織名/Organization | CPCC株式会社 | CPCC Company Limited | ||||||||||||
| 部署名/Division name | 臨床企画第一事業部 | Clinical Planning Department | ||||||||||||
| 郵便番号/Zip code | 101-0047 | |||||||||||||
| 住所/Address | 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル4F | 4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan | ||||||||||||
| 電話/TEL | +81-3-5297-3112 | |||||||||||||
| 試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
| Email/Email | cpcc-contact@cpcc.co.jp | |||||||||||||
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | CPCC Company Limited |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
CPCC株式会社 | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | 自己調達 | Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
大塚製薬株式会社 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | 営利企業/Profit organization | |
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | ||
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) | ||
| IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release) | ||
| 組織名/Organization | チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会 | Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic |
| 住所/Address | 〒101-0047 東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階 | 2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan |
| 電話/Tel | +81-3-5297-5548 | |
| Email/Email | IRB@cpcc.co.jp | |
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | ||
| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果/Result | ||
| 結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
| 組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
| 主な結果/Results | ||
| 主な結果入力日/Results date posted | ||
| 結果掲載遅延/Results Delayed | ||
| 結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
| 最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
| 参加者背景/Baseline Characteristics | ||
| 参加者の流れ/Participant flow | ||
| 有害事象/Adverse events | ||
| 評価項目/Outcome measures | ||
| 個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
| 個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description | ||
| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete | ||||||||
| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded | ||||||||
| その他/Other | ||
| その他関連情報/Other related information | 各種免疫指標の個人内差・間差を把握する。 | Examine the individual and interindividual differences in several immune indicators. |
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000051702 |
| URL(英語) | https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051702 |
