UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000045283 |
|---|---|
| 受付番号 | R000051699 |
| 科学的試験名 | 成人男性を対象とした試験食品の摂取が尿中電解質に及ぼす影響の検討 ― 二重盲検クロスオーバー比較試験（パイロット試験）― |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2022/11/30 |
| 最終更新日 | 2021/12/09 10:00:45 |
※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。
基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
成人男性を対象とした試験食品の摂取が尿中電解質に及ぼす影響の検討 ― 二重盲検クロスオーバー比較試験（パイロット試験）―
英語
The effect of test food on urinary electrolyte in adult males: A double blind cross-over pilot study.
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
成人男性を対象とした試験食品の摂取が尿中電解質に及ぼす影響の検討 ― 二重盲検クロスオーバー比較試験（パイロット試験）―
英語
The effect of test food on urinary electrolyte in adult males: A double blind cross-over pilot study.
科学的試験名/Scientific Title
日本語
成人男性を対象とした試験食品の摂取が尿中電解質に及ぼす影響の検討 ― 二重盲検クロスオーバー比較試験（パイロット試験）―
英語
The effect of test food on urinary electrolyte in adult males: A double blind cross-over pilot study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
成人男性を対象とした試験食品の摂取が尿中電解質に及ぼす影響の検討 ― 二重盲検クロスオーバー比較試験（パイロット試験）―
英語
The effect of test food on urinary electrolyte in adult males: A double blind cross-over pilot study.
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
成人
英語
Adults
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
試験食品の尿中電解質への影響を検討する
英語
To examine the effect of test food on urinary electrolyte.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
試験食品の尿中電解質への影響を検討する
英語
To examine the effect of test food on urinary electrolyte.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
尿中電解質と尿量
英語
Urinary electrolyte and urine volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control
プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 食品/Food |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
対照食品摂取 (3日間) →ウォッシュアウト期間→被験食品摂取 (3日間)
英語
Control food (3 days ingestion) - washout period - Test food (3 days ingestion)
介入2/Interventions/Control_2
日本語
被験食品摂取 (3日間) →ウォッシュアウト期間→対照食品摂取 (3日間)
英語
Test food (3 days ingestion) - washout period - Control food (3 days ingestion)
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 20 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男/Male
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
1) 文書で本研究への参加同意を得た者
2) 20歳から65歳までの成人男性
3) 研究協力者が指示したスケジュールで，規定食の摂取，採尿，安静の維持が可能な者
英語
1) Subjects who are voluntarily giving written informed consent.
2) Adult males aged between 20 and 65.
3) Subjects who can take meals, take urine samples and keep a resting state on the schedule indicated by investigators.
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1) 臨床検査値が基準範囲を逸脱し，研究責任医師等が本研究の対象として不適格と判断した者
2) 消化器系，循環器系，内分泌系などに障害を有している，あるいは既往歴のある者で，研究責任医師が本研究の対象として不適格と判断した者
3) 食物アレルギーを有する者
4) 過度に塩分を摂取している者
5) その他，研究責任医師および研究責任者が被験者として不適当と判断した者
英語
1) Subjects whose clinical inspection results are outside of the reference range and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
2) Subjects who have or had disorder in digestive, circulatory or endocrine system and who are estimated inappropriate to this study by principal investigator.
3) Subjects who have food allergy.
4) Subjects who are excess of daily salt intake.
5) Subjects who are estimated inappropriate to participate to this study by principal investigator.
目標参加者数/Target sample size
12
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 伸太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斧 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
所属組織/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
所属部署/Division name
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
842-0195
住所/Address
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5
英語
5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
電話/TEL
0952-52-1522
Email/Email
Ono.Shintaro@otsuka.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 伸太朗 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 斧 |
英語
| 名 | Shintaro |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Ono |
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
部署名/Division name
日本語
佐賀栄養製品研究所
英語
Saga Nutraceuticals Research Institute
郵便番号/Zip code
842-0195
住所/Address
日本語
佐賀県神埼郡吉野ヶ里町大曲5006-5
英語
5006-5 Yoshinogari, Kanzaki, Saga
電話/TEL
0952-52-1522
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
Ono.Shintaro@otsuka.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
住所/Address
日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー
英語
Shinagawa Grand Central Tower, 2-16-4, Konan, Minato -ku, Tokyo
電話/Tel
03-6717-1499
Email/Email
shimizu_se@otsuka.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
大塚製薬株式会社 佐賀栄養製品研究所 （佐賀県）
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2022 | 年 | 11 | 月 | 30 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 23 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2021 | 年 | 09 | 月 | 02 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2021 | 年 | 11 | 月 | 16 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2021 | 年 | 08 | 月 | 27 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2021 | 年 | 12 | 月 | 09 | 日 |
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