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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045280
受付番号 R000051697
科学的試験名 サプリメント摂取前後の膝関節および自覚症状の観察
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/30
最終更新日 2021/08/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サプリメント摂取前後の膝関節および自覚症状の観察 Observation of knee joints and subjective symptoms before and after taking supplements
一般向け試験名略称/Acronym サプリメント摂取前後の膝関節および自覚症状の観察 Observation of knee joints and subjective symptoms before and after taking supplements
科学的試験名/Scientific Title サプリメント摂取前後の膝関節および自覚症状の観察 Observation of knee joints and subjective symptoms before and after taking supplements
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym サプリメント摂取前後の膝関節および自覚症状の観察 Observation of knee joints and subjective symptoms before and after taking supplements
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adult
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 サプリメント24週間連続摂取後の膝および自覚症状の観察 Observation of knees and subjective symptoms after taking the supplement for 24 consecutive weeks
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 摂取前と摂取24週目の膝関節のMRI撮像の比較 Comparison of MRI imaging of the knee joint before and 24 weeks after ingestion
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 高用量の被験食品を1日1回24週間連続で摂取する Take high doses of test food once daily for 24 consecutive weeks
介入2/Interventions/Control_2 中用量の被験食品を1日1回24週間連続で摂取する Take medium dose of test food once daily for 24 consecutive weeks
介入3/Interventions/Control_3 プラセボを1日1回24週間連続で摂取する Take placebo once daily for 24 consecutive weeks
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
60 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 膝関節に違和感を感じる者
(2) BMIが30kg/m^2未満の者
1) Subjects with the knee joint discomfort
2) Subjects with a BMI of less than 30kg/m^2
除外基準/Key exclusion criteria (1) 膝関節以外の関節の痛みが強い者
(2) 有効性評価に影響する関節の疾患、重篤な疾患の現病歴・既往歴がある者
(3) 有効性評価に影響する医薬品や健康食品を常用している者
(4) その他、実施医師責任者が不適当と判断した者
1) Subjects with severe pain in joints other than the knee joint.
2) Subjects who have a current or previous history of joint disease or serious disease that affects efficacy evaluation.
3) Subjects who regularly use medicines and health foods that affect efficacy evaluation.
4) Subjects who are judged inappropriate by the investigator.
目標参加者数/Target sample size 24

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
英寿
ミドルネーム
Young-Soo
ミドルネーム
Kim
所属組織/Organization 小林製薬株式会社 KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd
所属部署/Division name 中央研究所 Central R&D Laboratory
郵便番号/Zip code 567-0057
住所/Address 大阪府茨木市豊川1-30-3 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka
電話/TEL 080-3465-0719
Email/Email y.kim@kobayashi.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓也
ミドルネーム
牧野
Takuya
ミドルネーム
Makino
組織名/Organization 小林製薬株式会社 KOBAYASHI Pharmaceutical Co.,Ltd
部署名/Division name 中央研究所 Central R&D Laboratory
郵便番号/Zip code 567-0057
住所/Address 大阪府茨木市豊川1-30-3 1-30-3, Toyokawa, Ibaraki-city, Osaka
電話/TEL 080-3465-2263
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t.makino@kobayashi.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 KOBAYASHI Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
小林製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization メディカルステーションクリニック倫理審査委員会 Medical Station Clinic Research Ethics Committee
住所/Address 東京都目黒区鷹番3-12-8市川学芸大ビル3階 3-12-8, Takaban, Meguroku, Tokyo
電話/Tel 03-6452-2712
Email/Email saito.teruo876@eps.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 06 04
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 27
最終更新日/Last modified on
2021 08 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051697
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051697

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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