UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045259
受付番号 R000051696
科学的試験名 心不全患者における生体データモニタリングシステムの有用性の検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/08/25
最終更新日 2025/11/08 14:23:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全患者における生体データモニタリングシステムの有用性の検討

英語
Efficacy of LAVITA home monitoring system in patients with heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LAVITA探索研究

英語
LAVITA pilot study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全患者における生体データモニタリングシステムの有用性の検討

英語
Efficacy of LAVITA home monitoring system in patients with heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LAVITA探索研究

英語
LAVITA pilot study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本光電工業株式会が開発した医療介護ネットワークシステム「LAVITAシステム」を用い、在宅における心不全患者自身の継続的な生体データモニタリングの実施率を検討する。

英語
To evaluate the execution rate of the LAVITA home care self-monitoring system in patients with heart failure.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
退院後9-12週における体重、血圧、脈拍数、SpO2、活動量の測定記入率

英語
Measurement rates of body weight, blood pressure, pulse rate, SpO2, and activity levels from 9 to 12 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
下記の項目における退院時(ベースライン)と退院3ヶ月後の変化量あるいは変化率
　1) 体重
　2) バイタルサイン(収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍数)
　3) 血中酸素飽和度(SpO2)
　4) 活動量(歩数)
　5) 血液検査: NT-proBNP
　6) 胸部X線: 心胸郭比
　7) 心臓超音波検査: 左室駆出率(modified simpson法)、左室径(LVDd/Ds)、E/e’
　8) 心不全再入院
　9) 全死亡

英語
Differences of following variables from baseline to 12 weeks (3 months).
1) Bodyweight
2) Vital signs (blood pressure, pulse rate)
3) SpO2
4) activity level (steps)
5) NT-proBNP
6) CTR by CXR
7) LVEF, LVDd/Ds, E/e'
8) Heart failure readmission
9) All-cause death


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・スマートフォンまたはパソコンを有し、LAVITA-Webアプリへのアクセスが可能
・被験者の自宅にwi-fi環境の整備が可能
・被験者登録時に心不全の病名を有する入院患者
・日々の生体データの測定と連携、ならびに患者用アプリ問診への記入が可能

英語
Able to access the LAVITA-web application via their smartphone or PC
Have wi-fi network at their home
Diagnosed with heart failure
Able to input their daily biometric data via the application

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ご自身のスマートフォンがない、あるいはスマートフォンを日常的に使用していない
・自宅のwi-fi環境の整備等が難しくLAVITAシステムが使用できない
・入院中のLAVITAシステム試用期間において、適切なシステムの使用ができない
・その他、研究責任者・分担者が不適と判断した場合

英語
Unable to use a smartphone daily
No wi-fi network
Unable to use the LAVITA-web application

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 荘一郎
ミドルネーム
姓 薄井　

英語
名 Soichiro
ミドルネーム
姓 Usui

所属組織/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa ishikawa

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email

usuiso@staff.kanazawa-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 章洋
ミドルネーム
姓 野村

英語
名 Akihiro
ミドルネーム
姓 Nomura

組織名/Organization

日本語
金沢大学附属病院

英語
Kanazawa University

部署名/Division name

日本語
先端医療開発センター

英語
Innovative Clinical Research Center

郵便番号/Zip code

9208641

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa ishikawa

電話/TEL

076-265-2049

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

anomura@med.kanazawa-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
金沢大学

英語
Department of Cardiovascular Medicine, Kanazawa University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
附属病院 循環器内科

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Koden corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本光電工業株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
金沢大学医学倫理審査委員会

英語
Medical Ethics Committee of Kanazawa University

住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1

英語
13-1 Takaramachi Kanazawa ishikawa

電話/Tel

076-265-2110

Email/Email

rinri@adm.kanazawa-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 08 月 25 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/advpub/0/advpub_CR-24-0099/_pdf/-char/en

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/circrep/advpub/0/advpub_CR-24-0099/_pdf/-char/en

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
30名の患者が在宅でこのシステムを継続して使用可能であった。同システムを用いた在宅での各種バイタル項目の測定率は、体重 92.4% (四分位範囲 [IQR] 83.3 - 97.8%)、血圧 95.6% (IQR 84.8 - 98.5%)、脈拍数 96.5% (IQR 86.5 - 98.8%)、SpO2 93.1% (IQR 76.6 - 97.9%)、AT 88.4% (IQR 31.3 - 98.5%)、ePRO 76.9% (IQR 26.4 - 95.9%)であった。サブグループ解析でも、特記すべき有意な差は認められなかった。

英語
Thirty patients continued to use the system at home. The measurement rates of patient data were as follows: body weight 92.4% (interquartile range [IQR] 83.3-97.8%); blood pressure 95.6% (IQR 84.8-98.5%); pulse rate 96.5% (IQR 86.5-98.8%); SpO2 93.1% (IQR 76.6-97.9%); AT 88.4% (IQR 31.3-98.5%); and ePRO 76.9% (IQR 26.4-95.9%). The subgroup analysis did not significantly differ.

主な結果入力日/Results date posted

2025 年 11 月 08 日

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
患者の平均年齢は 65.3±12.3 (平均 ± 標準偏差) 歳であり、その3分の2（n=20 [67%]）が65歳以上であった。うち18名（60%）が男性であった。慢性心不全の増悪が入院の主な原因であり（n=20 [66.7%]）、残りの患者は急性非代償性心不全による入院であった。また16名（53.3%）が左室駆出率の保持された心不全（HFpEF）、7名（23.3%）が左室駆出率が軽度低下した心不全（HFmrEF）、そして7名（23.3%）が左室駆出率の低下した心不全（HFrEF）であった。18名（60%）の患者に冠動脈疾患の既往があり、その全員が血行再建術を受けていた。平均追跡期間は 83.2±10.4 日であった。1日あたりの平均バイタル項目測定回数は 1.1±0.5 回であった。

英語
The median age of patients was 65.3 years, with two-thirds (n=20 [67%]) aged 65 years or above. In total, 18 (60%) patients were men. Chronic HF exacerbation was the primary cause of hospitalization (n=20 [66.7%]), and the remaining patients were admitted due to acute decompensated HF. Furthermore, 16 (53.3%) patients presented with HF with preserved ejection fraction (HFpEF), 7 (23.3%) with HF with mid-range EF (HFmrEF), and 7 (23.3%) with HF with reduced EF (HFrEF). Eighteen (60%) patients had a history of coronary artery disease, all of whom had undergone revascularization. The average follow-up period in the results is 83.2 days. The average number of daily measurements was 1.1 times in a day.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
特記なし

英語
Not applicable

有害事象/Adverse events

日本語
特記なし

英語
Not applicable

評価項目/Outcome measures

日本語
次に示すバイタル項目測定率：
体重、血圧、脈拍数、酸素飽和度（SpO2）、活動量計による身体活動（AT）、電子的患者報告アウトカム（ePRO）

英語
Proportion of measurements: body weight, blood pressure, pulse rate, oxygen saturation (SpO2), physical activity with activity trackers (AT), and electronic patient-reported outcomes (ePRO).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 05 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 05 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 09 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 年 03 月 31 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2023 年 03 月 31 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2024 年 08 月 31 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2021年9月より被験者の登録を開始予定

英語
Registration will be started on September 2021.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 08 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2025 年 11 月 08 日



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