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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045262
受付番号 R000051695
科学的試験名 外来患者に対する”ハグビー”を用いた睡眠の質改善プログラムのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/28
最終更新日 2021/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 睡眠の質の改善に向けたハグビーを用いた介入研究 Interventional study for improving quality of sleep using Hugvie
一般向け試験名略称/Acronym ハグビーすやすや研究 Research on better sleep using Hugvie
科学的試験名/Scientific Title 外来患者に対する”ハグビー”を用いた睡眠の質改善プログラムのランダム化比較試験 Randomized controlled trial of program for improving quality of sleep among outpatients using Hugvie
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ”ハグビー”を用いた睡眠の質改善プログラムのRCT RCT of program for improving quality of sleep using Hugvie
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠障害 Sleep disorder
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 睡眠に問題を有する外来患者を対象に、抱き枕型通信メディア「ハグビー」を用いた呼吸法を実施する群(介入群)、通常診療のみを実施する対照群にランダムに振り分け、対照群と比較してハグビー群の方が、患者の睡眠の問題が改善されるかどうかを検証する。なお、対照群は4週間の待機後(待機中は通常診療のみを実施)に「ハグビー」を用いた呼吸法を実施する。 For outpatients with sleep problems, randomly divide them into a group that performs breathing using the pillow-type communication media "Hugvie" (intervention group) and a control group that performs only usual medical care, and compare them with the control group. Then, we will examine whether the "Hugvie" group improves the patient's sleep problems. In the control group, after waiting for 4 weeks (only usual medical care is performed during the waiting), a breathing method using "Hugvie" is performed.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠の質(ピッツバーグ睡眠質問票)について、ベースライン(介入前)、介入前から2週間後、4週間後、8週間後に測定する Quality of sleep (Pittsburgh Sleep Quality Index) is assessed at baseline, in 2, 4, and 8 weeks.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 精神症状(Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)
炎症マーカー
Mental health problems (Patient Health Questionnaire-9: PHQ-9)
Inflammation marker

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ハグビーを用いた呼吸法 Breathing using "Hugvie"
介入2/Interventions/Control_2 通常診療
ベースラインから4週間後にハグビーを用いた呼吸法を実施
Usual medical care
In 4 weeks from baseline, breathing using "Hugvie" is conducted.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ① 研究協力機関2施設に通院中の患者
② 睡眠の質を改善したいと思っている患者
③ 20歳以上、65歳未満の患者
④ スマートフォンを持っている患者
⑤ 日本語が理解できる患者
1) Outpatients in two institutions
2) Outpatients who want to improve their own quality of sleep
3) Outpatients aged 20 years and over, and aged under 65 years
4) Outpatients who have their own smartphone
5) Outpatients who can understand Japanese
除外基準/Key exclusion criteria ① 重度の精神的症状(抑うつや不安)を有する患者
② 精神疾患に対する薬物治療を行っている患者
③ 19歳以下、65歳以上の患者
1) Outpatients with severe psychological symptoms (e.g., depression and anxiety)
2) Outpatients receiving pharmacotherapy for psychiatric disorders
3) Outpatients aged under 20 years , and aged 65 years and over
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
武男
ミドルネーム
藤原
Takeo
ミドルネーム
Fujiwara
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 国際健康推進医学分野 Department of Global Health Promotion
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5187
Email/Email fujiwara.hlth@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
理美
ミドルネーム
土井
Satomi
ミドルネーム
Doi
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 国際健康推進医学分野 Department of Global Health Promotion
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo,Japan
電話/TEL 03-5803-5188
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email doi.hlth@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
部署名/Department 国際健康推進医学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Support Center for Suicide Countermeasures (JSSC)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自殺総合対策推進センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人アライフサポート ココカラウィメンズクリニック
医療法人アライフサポート ココカラハートクリニック
Cocokara women's clinic
Cocokara heart clinic
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel 03-5803-5096
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人アライフサポート ココカラウィメンズクリニック
医療法人アライフサポート ココカラハートクリニック

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 09 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 25
最終更新日/Last modified on
2021 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051695
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051695

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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