UMIN試験ID | UMIN000045253 |
---|---|
受付番号 | R000051693 |
科学的試験名 | 鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/24 |
最終更新日 | 2022/02/22 09:07:17 |
日本語
鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響
英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
日本語
鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響
英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
日本語
鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響
英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
日本語
鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響
英語
Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
日本/Japan |
日本語
健常女性
英語
Healthy women
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品である豆由来鉄の影響(月経後における鉄値の回復効果)を評価し、豆由来鉄の有用性および安全性を評価する。
英語
Purpose of this clinical test are the effect of the test food, iron derived from beans, on the recovery of iron levels after menstruation, and to assess the usefulness and safety of iron derived from beans.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
介入前後のヘモグロビン変化量
英語
Change in hemoglobin before and after intervention
日本語
フェリチン、赤血球、血清鉄、血清亜鉛、血清銅、ヘマトクリット、TIBC、MCH、MCHC、貧血症状アンケート、OSA睡眠調査票、抗疲労アンケート
英語
Ferritin, red blood cells, serum iron, serum zinc, serum copper, hematocrit, TIBC, MCH, MCHC, anemia symptoms questionnaire, OSA sleep questionnaire, anti-fatigue questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
豆由来フェリチン鉄を含む食品の摂取
英語
Intake of foods containing pea-derived ferritin iron
日本語
プラセボの摂取
英語
Intake of Placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
60 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1)日常的に鉄不足を感じている女性(貧血症状を感じている)
(2)閉経前女性
(3)BMIが30kg/㎡未満の者
(4)月経が指定周期(7/28・29に月経終了から1週間以内:卵胞期、8/3・4に月経終期もしくは月経終了3日以内)の方
(5)月経周期が比較的安定している者
(6)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(7)過去の血液検査でヘモグロビン値が13g/dL以下(好ましくは12 g/dL以下)であった経験のある方
英語
(1) Women who experience iron deficiency on a daily basis (anemia symptoms)
(2) Premenopausal women
(3) Women with a BMI of less than 30 kg/m2
(4)Those whose menstruation is in a designated cycle (within 1 week of the end of menstruation on July 28 and 29: follicular phase, end of menstruation on August 3 and 4 or within 3 days of the end of menstruation)
(5)Those whose menstrual cycle is relatively stable
(6)Those who can voluntarily consent to participate in the study in writing
(7) Patients who have had a hemoglobin level of less than 13 g/dL (preferably less than 12 g/dL) in a previous blood test
日本語
(1)豆アレルギー(大豆、えんどう豆など豆類全般)のある者
(2)現在、鉄欠乏性貧血と判断され、投薬治療している者
(3)現在、何らかの疾患で薬剤を投与されている者
(4)本被験食品の関与成分食品(豆乳)、健康食品を摂取している者
(5)月経周期不順の者
(6)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(7)臨床検査値に異常がみられ、試験参加に問題があると判断された者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(11)本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)子宮筋腫や内膜症の者
(14)試験責任医師が試験参加に不適当と判断する者
英語
(1) Those who are allergic to beans (soybeans, peas, and other legumes in general)
(2) Those who are currently on medication for iron deficiency anemia.
(3) Those who are currently receiving medication for any disease.
(4) Those who are taking the food (soy milk) or health food containing the ingredients of this test food
(5) Those with irregular menstrual cycles
(6) Persons with serious diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, or mental disorders. (6) Those who have a history of serious diseases or mental disorders, and those who have a history of such diseases.
(7) Those who have abnormal clinical laboratory values and are judged to have a problem with participation in the study.
(8) Those who have a disease under treatment or a history of serious disease requiring medication.
(9) Those who may develop allergies related to the study.
(10)Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the answers to the lifestyle questionnaire.
(11)Those who are participating in other clinical research at the time of the start of this study.
(12) Those who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(13) Patients with uterine fibroids or endometriosis
(14)Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.
42
日本語
名 | 雄司 |
ミドルネーム | |
姓 | 栗山 |
英語
名 | Yujji |
ミドルネーム | |
姓 | Kuriyama |
日本語
順天堂大学医学部
英語
Juntendo University School of Medicine
日本語
総合診療科研究室
英語
Department of General Medicine
113-8421
日本語
東京都文京区本郷2丁目1番1号
英語
2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
03-3813-311
kuri@a2-pro.com
日本語
名 | 恭洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 大竹 |
英語
名 | Yoshihiro |
ミドルネーム | |
姓 | Otake |
日本語
株式会社feileB
英語
feileB Co.Ltd
日本語
臨床試験部
英語
Clinical Trial Session
160-0015
日本語
東京都新宿区大京町22-1 グランファースト新宿御苑 7階
英語
7th Floor Gran-First Shinjyuku-Gyoen Bldg, 22-1 Daikyo-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0015, Japan
03-6416-4228
otake@feileb.jp
日本語
その他
英語
Anti-Aging Pro Corporation
日本語
株式会社アンチエイジング・プロ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Anti-Aging Pro Corporation
日本語
株式会社アンチエイジング・プロ
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団ひこばえ会 築地ふたばクリニック 治験審査委員会
英語
Tsukiji Futaba Clinic institutional review board
日本語
東京都中央区築地一丁目9番9号 細川築地ビル6F
英語
Hosokawa-Tsukiji Build. 6F, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku, Tokyo
03-6226-5812
tohru@hikobae.net
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 07 | 月 | 19 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 20 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051693
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051693
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |