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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045253
受付番号 R000051693
科学的試験名 鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/24
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響 Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
一般向け試験名略称/Acronym 鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響 Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
科学的試験名/Scientific Title 鉄含有食品の摂取による鉄代謝への影響 Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鉄含有食品摂取による鉄代謝への影響 Effect of iron-containing food intake on metabolism for iron
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常女性 Healthy women
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 被験食品である豆由来鉄の影響(月経後における鉄値の回復効果)を評価し、豆由来鉄の有用性および安全性を評価する。 Purpose of this clinical test are the effect of the test food, iron derived from beans, on the recovery of iron levels after menstruation, and to assess the usefulness and safety of iron derived from beans.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入前後のヘモグロビン変化量 Change in hemoglobin before and after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes フェリチン、赤血球、血清鉄、血清亜鉛、血清銅、ヘマトクリット、TIBC、MCH、MCHC、貧血症状アンケート、OSA睡眠調査票、抗疲労アンケート Ferritin, red blood cells, serum iron, serum zinc, serum copper, hematocrit, TIBC, MCH, MCHC, anemia symptoms questionnaire, OSA sleep questionnaire, anti-fatigue questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 豆由来フェリチン鉄を含む食品の摂取 Intake of foods containing pea-derived ferritin iron
介入2/Interventions/Control_2 プラセボの摂取 Intake of Placebo
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)日常的に鉄不足を感じている女性(貧血症状を感じている)
(2)閉経前女性
(3)BMIが30kg/㎡未満の者
(4)月経が指定周期(7/28・29に月経終了から1週間以内:卵胞期、8/3・4に月経終期もしくは月経終了3日以内)の方
(5)月経周期が比較的安定している者
(6)文書により自発的な試験参加の同意が得られる者
(7)過去の血液検査でヘモグロビン値が13g/dL以下(好ましくは12 g/dL以下)であった経験のある方
(1) Women who experience iron deficiency on a daily basis (anemia symptoms)
(2) Premenopausal women
(3) Women with a BMI of less than 30 kg/m2
(4)Those whose menstruation is in a designated cycle (within 1 week of the end of menstruation on July 28 and 29: follicular phase, end of menstruation on August 3 and 4 or within 3 days of the end of menstruation)
(5)Those whose menstrual cycle is relatively stable
(6)Those who can voluntarily consent to participate in the study in writing
(7) Patients who have had a hemoglobin level of less than 13 g/dL (preferably less than 12 g/dL) in a previous blood test
除外基準/Key exclusion criteria (1)豆アレルギー(大豆、えんどう豆など豆類全般)のある者
(2)現在、鉄欠乏性貧血と判断され、投薬治療している者
(3)現在、何らかの疾患で薬剤を投与されている者
(4)本被験食品の関与成分食品(豆乳)、健康食品を摂取している者
(5)月経周期不順の者
(6)糖代謝、脂質代謝、肝機能、腎機能、心臓、循環器、呼吸器、内分泌系、免疫系、神経系の重篤な疾患あるいは精神疾患のある者。及び、その既往歴を有する者
(7)臨床検査値に異常がみられ、試験参加に問題があると判断された者
(8)治療中の疾患がある者、あるいは投薬治療を必要とした重篤な疾患既往歴のある者
(9)試験に関連してアレルギー発症のおそれがある者
(10)生活習慣アンケートの回答結果から、被験者として不適当と判断された者
(11)本試験開始時に他の臨床研究に参加している者
(12)妊娠中あるいは研究期間中に妊娠、授乳の予定がある者
(13)子宮筋腫や内膜症の者
(14)試験責任医師が試験参加に不適当と判断する者

(1) Those who are allergic to beans (soybeans, peas, and other legumes in general)
(2) Those who are currently on medication for iron deficiency anemia.
(3) Those who are currently receiving medication for any disease.
(4) Those who are taking the food (soy milk) or health food containing the ingredients of this test food
(5) Those with irregular menstrual cycles
(6) Persons with serious diseases of glucose metabolism, lipid metabolism, liver function, kidney function, heart, circulatory system, respiratory system, endocrine system, immune system, nervous system, or mental disorders. (6) Those who have a history of serious diseases or mental disorders, and those who have a history of such diseases.
(7) Those who have abnormal clinical laboratory values and are judged to have a problem with participation in the study.
(8) Those who have a disease under treatment or a history of serious disease requiring medication.
(9) Those who may develop allergies related to the study.
(10)Those who are judged to be unsuitable as subjects based on the results of the answers to the lifestyle questionnaire.
(11)Those who are participating in other clinical research at the time of the start of this study.
(12) Those who are pregnant or plan to become pregnant or breastfeed during the study period
(13) Patients with uterine fibroids or endometriosis
(14)Those who are judged by the principal investigator to be unsuitable for participation in the study.
目標参加者数/Target sample size 42

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄司
ミドルネーム
栗山
Yujji
ミドルネーム
Kuriyama
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University School of Medicine
所属部署/Division name 総合診療科研究室 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 113-8421
住所/Address 東京都文京区本郷2丁目1番1号 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421 Japan
電話/TEL 03-3813-311
Email/Email kuri@a2-pro.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
恭洋
ミドルネーム
大竹
Yoshihiro
ミドルネーム
Otake
組織名/Organization 株式会社feileB feileB Co.Ltd
部署名/Division name 臨床試験部 Clinical Trial Session
郵便番号/Zip code 160-0015
住所/Address 東京都新宿区大京町22-1 グランファースト新宿御苑 7階 7th Floor Gran-First Shinjyuku-Gyoen Bldg, 22-1 Daikyo-cho, Shinjyuku-ku, Tokyo 160-0015, Japan
電話/TEL 03-6416-4228
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email otake@feileb.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Anti-Aging Pro Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社アンチエイジング・プロ
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Anti-Aging Pro Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社アンチエイジング・プロ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団ひこばえ会 築地ふたばクリニック 治験審査委員会 Tsukiji Futaba Clinic institutional review board
住所/Address 東京都中央区築地一丁目9番9号  細川築地ビル6F Hosokawa-Tsukiji Build. 6F, Tsukiji 1-9-9, Cyuou-ku, Tokyo
電話/Tel 03-6226-5812
Email/Email tohru@hikobae.net

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 20
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051693
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051693

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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