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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045273
受付番号 R000051692
科学的試験名 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/30
最終更新日 2021/08/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究 Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain
一般向け試験名略称/Acronym 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究 Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain
科学的試験名/Scientific Title 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究 Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性疼痛患者の痛みに対する主観的評価と神経生理学的反応に関する研究 Effects of subjective assessment and neurophysiological response of pain in patients with chronic pain
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性疼痛 chronic pain
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、軽度の痛み刺激で感情的な脳活動が慢性疼痛患者の破局的思考と皮膚コンダクタンス反応に影響するかを明らかにすることです。 The purpose of this study is to clarify that brain activities of emotional at mild pain stimuli influence catastrophic thinking and skin conductance response in patients with chronic pain.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NIRS:前頭前野のOxy-Hb (mMmm) NIRS: Oxy-Hb on PFC (mMmm)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes SCR:皮膚コンダクタンス
PCS:痛みの破局的思考尺度
SCR
PCS

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①3か月以上の痛み、
②20歳以上、
③10の数値評価尺度(NRS)での4以上の痛み
1 Pain lasts more than 3 months
2 older than 20 years old
3 Pain of 4 or more on 10 numerical rating scale (NRS)
除外基準/Key exclusion criteria ①自律神経系の活動に影響を与える薬物の使用
②重度の疾患のために身体的な痛みの刺激を受けるのに適していない参加者
1 The use of medication that affects the activity of the autonomic nervous system.
2 Participants not suitable for receiving a physical pain stimulus because of severe disease.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
一宏
ミドルネーム
金原
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara
所属組織/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/TEL 053-439-1400
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一宏
ミドルネーム
金原
Kazuhiro
ミドルネーム
Kimpara
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
部署名/Division name リハビリテーション学部 School of Rehabilitation Sciences
郵便番号/Zip code 433-8558
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/TEL 053-439-1400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self-funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖隷クリストファー大学 Seirei Christopher University
住所/Address 静岡県浜松市北区三方原町3453 3453 Mikatahara-Cho,Kita-ku,Hamamatsu-City,Shizuoka
電話/Tel 053-439-1400
Email/Email kazuhiro-k@seirei.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://seirei-univ.repo.nii.ac.jp/?action=repository_action_common_download&item_id=1411&item_no=1&
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://seirei-univ.repo.nii.ac.jp/?action=repository_action_common_download&item_id=1411&item_no=1&
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 61
主な結果/Results 慢性疼痛患者と健常者の間で、疼痛刺激時のOxy-Hbに差はなかった。慢性疼痛患者のPCSとSCRは、健康な人よりも高かった(p <0.05)。疼痛刺激時のOxy-Hbは、慢性疼痛患者のPCSとSCRに有意に関連していた(p <0.05)。 結論、痛み刺激で不快感情の脳活動は、慢性疼痛患者の破局的思考に影響を与えた。 There were no difference Oxy-Hb at pain stimulation between chronic pain patients and healthy people. PCS and SCR in chronic pain patients were higher than healthy people (p<0.05). Oxy-Hb at pain stimuli significantly related PCS and SCR in chronic pain patients (p < 0.05). Conclusion: Brain activities of unpleasure emotional at pain stimulation influenced catastrophic thinking in chronic pain patients.
主な結果入力日/Results date posted
2021 08 24
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 対象は、慢性疼痛患者28例、健康な人33例である。 Twenty-eight patients with chronic pain and thirty-three healthy people were enrolled in the present study.
参加者の流れ/Participant flow この研究は、2012年5月から2012年11月にかけて、日本の浜松にある寺田ペインクリニックで実施した。慢性疼痛患者と健康な人がこの研究に参加した。 This study was performed at Terada Pain Clinic in Hamamtsu, Japan between May 2012 and November 2012. Patients with chronic pain and healthy people were recruited enrollment in this study.
有害事象/Adverse events 有害事象なし No adverse events
評価項目/Outcome measures NIRS:前頭前野のOxy-Hb(mMmm)
SCR:皮膚コンダクタンス
NRS痛み(点)
MPQ(点)
PCS(点)
NIRS:Oxy-Hb of PFC(mMmm)
SCR:Skin conductance response
NRS
MPQ
PCS
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 05 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2011 08 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 07 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 慢性疼痛患者と健常人は、姿勢をベッド40度上向きを維持し、3回の疼痛刺激を与えた際の近赤外分光法(NIRS)と皮膚コンダクタンス反応(SCR)を測定した。 痛みの刺激後、被験者はNRS、PCS、およびMcGill Pain Questionnaireを測定した。 感情の脳活動は、NIRSを使用してOxy-Hbを測定した。 Patients with chronic pain and healthy people were measured near-infrared spectroscopy (NIRS) and skin conductance response (SCR) at three-time pain stimulus, while maintaining the posture of participants 40 degrees head-up. Following pain stimulus, subjects were measured NRS, PCS and McGill Pain Questionnaire. Brain activities of emotion were evaluated by OxyHb using NIRS.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 26
最終更新日/Last modified on
2021 08 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051692
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051692

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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