UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド（Shielding device for the endoscopic procedures: STEP）の有効性と安全性の検証	Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.
一般向け試験名略称/Acronym	上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド（Shielding device for the endoscopic procedures: STEP）の有効性と安全性の検証	Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.
科学的試験名/Scientific Title	上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド（Shielding device for the endoscopic procedures: STEP）の有効性と安全性の検証	Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	上部消化管内視鏡における感染対策のためのシールド（Shielding device for the endoscopic procedures: STEP）の有効性と安全性の検証	Safety and utility of the shielding devise for infection control during the upper gastrointestinal endoscopy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	上部消化管疾患	Upper gastrointestinal tract disease
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	上部消化管内視鏡検査は咳や嘔吐などによる汚染物による飛沫感染や接触感染がありうる。 検査前後の検査施行医や技師の感染リスクを軽減させるためのシールド（STEP）を開発した。その有効性と安全性を検証することを目的とする。	Endoscopic procedures carry a risk of infection because there is a risk of exposure to the patient's respiratory secretions and digestive juices. We are developing the new "Shielding Device for the Endoscopic Procedures". The objective of this clinical study is to evaluate the safety and utility of the shielding devise.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	患者前方に設置された感水紙の変色領域	Discoloration area of water-sensitive paper placed in front of the patient
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・検査中にパーティクルカウンターで測定した粒子数 ・検査後の担当医師の手袋に設置した感水紙の変色領域 ・検査後の担当技師の手袋に設置した感水紙の変色領域 ・検査中の酸素飽和度の推移 ・検査中の血圧の推移 ・鎮静剤の使用の有無とその内容 ・検査の苦痛度のVAS ・検査時間 ・検査のしやすさのVAS ・STEPを用いることにより生じた有害事象（皮膚かぶれなど）、など	Number of particles measured with a particle counter during endoscopy, Discoloration area of water-sensitive paper due to the doctor's gloves after the endoscopy, Discoloration area of water-sensitive paper due to the endoscopy technician's gloves after the endoscopy, Oxygen saturation during the endoscopy, Blood pressure during the endoscopy, Use of sedatives, VAS of pain of the endoscopy, Endoscopy time, VAS of Operability in the endoscopy, Adverse events caused by using the shielding devise, etc

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1	介入群：検査中に研究対象者にマスク状のシールドを装着する。また内視鏡にドレープを装着し、内視鏡医はドレープ越しに内視鏡を操作する。	Interventions group: The mask-like shielding device is attached to the patient during the endoscopy. In addition, the drape is attached to the endoscope, and the doctor operates the endoscope through the drape.
介入2/Interventions/Control_2	対照群：通常検査と同様の装備で検査する。	Control group: The same equipment as normal endoscopy.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	上部消化管内視鏡検査を行う患者	Patients planning to undergo upper gastrointestinal endoscopy
除外基準/Key exclusion criteria	・重篤な肺機能障害を有し検査前に酸素投与を必要とする患者 ・本研究の参加に同意が得られなかった患者	Patients with severe pulmonary dysfunction requiring oxygen administration. Patients who did not agree to participate in this study.
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大輔 ミドルネーム 姓 菊池	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Kikuchi
所属組織/Organization	虎の門病院	Toranomon Hospital
所属部署/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	1058470
住所/Address	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3588-1111
Email/Email	dkiku1230@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大輔 ミドルネーム 姓 菊池	名 Daisuke ミドルネーム 姓 Kikuchi
組織名/Organization	虎の門病院	Toranomon Hospital
部署名/Division name	消化器内科	Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code	1058470
住所/Address	東京都港区虎ノ門2丁目2番2号	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3588-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	dkiku1230@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Toranomon Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	虎の門病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	オリンパスメディカルシステムズ株式会社	OLYMPUS MEDICAL SYSTEMS CORPORATION
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	虎の門病院 研究倫理審査委員会	Toranomon Hospital Research Ethics Committee
住所/Address	東京都港区虎ノ門2-2-2	2-2-2 Toranomon, Minato-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3588-1111
Email/Email	chiken-jim@toranomon.gr.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 21 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 06 月 10 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 06 月 18 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 25 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 21 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051688
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051688