UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	アレルギー性結膜疾患の重症度とストレスとの関連	Relationship between severity of allergic conjunctival diseases and stress
一般向け試験名略称/Acronym	アレルギー性結膜疾患の重症度とストレス	Severity of allergic conjunctival diseases and stress
科学的試験名/Scientific Title	アレルギー性結膜疾患における臨床的疾患重症度とストレスとの関連性	Relationship between clinical disease severity and stress in allergic conjunctival diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	アレルギー性結膜疾患の重症度とストレスとの関連性	Relationship between severity of allergic conjunctival disease and stress
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	アレルギー性結膜疾患	Allergic conjunctival diseases
疾患区分1/Classification by specialty	眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	アレルギー性結膜疾患の重症化が患者のストレスに与える影響の検討	Investigating the impact of stress in patients with severe allergic conjunctival disease.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	心理テストと自覚症状および他覚所見スコアとの相関性の検討	Correlation between psychological tests and subjective symptoms and objective findings scores
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	心理テストの評価結果に関連した自覚症状および他覚所見スコアの検討	Investigation of subjective symptoms and objective Findings Scores Associated with assessment results of psychological tests.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1) 心理テスト、自覚症状スコア、および他覚所見スコアの相関性の検証 2) アレルギー性結膜疾患のバイオマーカーとして有用な心理テスト、自覚症状スコア、他覚所見スコアの探索的検討	1) Verification of correlation among psychological tests, subjective symptom scores, and objective findings scores. 2) An exploratory study of psychological tests, subjective symptom scores, and objective findings scores as useful biomarkers of allergic conjunctival diseases.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	7 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	① アレルギー性結膜疾患診療ガイドラインに従って確定もしくは準確定診断された患者。 ② 患者の性別、病型、治療内容は不問とする。 ③ 同意取得時において年齢は7歳以上とし、年齢の上限は設けない。 ④ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，研究対象者本人の自由意思による文書同意が得られた患者	(1) Allergic conjunctival diseases patients with a confirmed or semi-confirmed diagnosis according to the Japanese guidelines for the allergic conjunctival diseases. (2) The gender, clinical forms, and the contents of treatment of the patients are irrelevant. (3) The age of the patient must be at least 7 years old at the time of obtaining consent, and there is no upper age limit. (4) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study and have given written consent of their own free will with full understanding.
除外基準/Key exclusion criteria	① アレルギー性結膜疾患以外の前眼部疾患（眼感染症を含む）を有する患者 ② 本研究参加に同意が得られなかった患者 ③ 調査表の記載が困難な患者 ④ その他，研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者	(1) Patients with anterior ocular diseases (including ocular infections) other than allergic conjunctival diseases. (2) Patients who did not give consent to participate in this study. (3) Patients who have difficulty filling out the survey form. (4) Persons whom the principal investigator judges to be inappropriate as research subjects.
目標参加者数/Target sample size	80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 聡 ミドルネーム 姓 山上	名 Satoru ミドルネーム 姓 Yamagami
所属組織/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name	視覚科学系眼科学分野	Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code	1738610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0339728111
Email/Email	yamagami.satoru@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 純 ミドルネーム 姓 庄司	名 Jun ミドルネーム 姓 Shoji
組織名/Organization	日本大学医学部	Nihon University School of Medicine
部署名/Division name	視覚科学系眼科学分野	Division of Ophthalmology, Department of Visual Sciences
郵便番号/Zip code	1738610
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	0339728111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	Shoji.jun@nihon-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Nihon University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	日本大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	東海学園大学	Tokaigakuen University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本大学医学部附属板橋病院臨床研究倫理審査委員会	Nihon University School of Medicine Itabashi Hospital Clinical Research Ethics Review Board
住所/Address	東京都板橋区大谷口上町30-1	30-1 Ooyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	0339728111
Email/Email	med.itabashi.chiken@nihon-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 10 月 10 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 09 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 10 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2024 年 03 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	調査表は ① JACQLQ調査表（日本眼科アレルギー学会監修） ② FISA調査表（日大眼科オリジナル） ③ POASM調査表（日大眼科オリジナル） ④ 日本版児童用顕在性不安検査CMAS（三京房社製） ⑤ 日本版STAI（三京房社製）	The survey table is 1. JACQLQ survey table (supervised by the Japanese Society of Allergology) 2. FISA survey table (Nihon University Ophthalmology original) 3. POASM survey table (Nihon University Ophthalmology original) 4. Japanese version of overt anxiety test for children CMAS (manufactured by Sankyobo) 5. Japanese version STAI (manufactured by Sankyobo)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 10 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 10 月 01 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051686
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