UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045529
受付番号 R000051684
科学的試験名 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/22
最終更新日 2021/09/21 17:43:36

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー


英語
Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー


英語
Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review

科学的試験名/Scientific Title

日本語
超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー


英語
Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー


英語
Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
新生児慢性肺疾患


英語
bronchopulmonary dysplasia

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在のエビデンスを整理して、重症型慢性肺疾患の発症と重症化リスク因子を抽出すること


英語
The objective of this scoping review is to screen available evidence and identify risk factors associated with the development and severity of BPD.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
長期予後をより正確に予測しうるような、誰もが使いやすいBPDの病型分類を構築すること


英語
To establish a novel, useful BPD classification, which is able to predict long-term prognosis in good precision.

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
NICHD分類における重症慢性肺疾患(修正36週の時点における30%以上の酸素投与もしくは陽圧換気補助)と関連するリスク因子


英語
Risk factors associated with severe BPD defined by NICHD in 2001

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・出生前の母体に対するステロイド治療
・絨毛膜羊膜炎
・出生児の性別・在胎週数・出生体重
・SGAの有無
・治療を要した動脈管開存症
・培養陽性の敗血症
・出生児に対する治療内容


英語
antenatal therapy (e.g. antenatal corticosteroid), maternal condition (chorioamnionitis), neonatal condition (gender, gestational age, birth weight, small for gestational age), morbidities (patent ductus arteriosus, sepsis), neonatal therapy (nutrition, invasive respiratory support, oxygen, postnatal steroid, caffein)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

28 週/weeks-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
a. 重症BPD(修正36週の時点における30%以上の酸素投与もしくは陽圧換気補助)と関連するリスク因子
b.研究期間:2002-2021の20年間
c. 先進国で実施された研究
d. 日本語もしくは英語
e. ランダム化比較研究、コホート研究、ケースコントロール研究


英語
a. Risk factors associated with severe BPD defined by NICHD2001(oxygen therapy of more than 30% at 36 weeks of corrected gestational age, or positive pressure respiratory support).
b. Published between 2002 and 2021.
c. Conducted among developed countries.
d. Published in English or Japanese.
e. Randomized controlled trial, any cohort study, case- control study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
a. 在胎28週以上で出生の児
b. 先天性呼吸器疾患(横隔膜ヘルニアやCPAM)
c. 記述研究、動物実験の結果、in-vitroの結果
d.プロトコール


英語
a. Infants born more than 28 weeks of gestational age.
b. Any congenital airway diseases such as diaphragmatic hernia and congenital pulmonary airway malformations.
c. Descriptive studies as well as animal and in vitro studies
.
d. Protocols

目標参加者数/Target sample size



責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀彦
ミドルネーム
中西


英語
Hidehiko
ミドルネーム
Nakanishi

所属組織/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
新生児集中治療学


英語
Neonatology

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

+81-42-778-8111

Email/Email

n0n.hide@med.kitasato-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
秀彦
ミドルネーム
中西


英語
Hidehiko
ミドルネーム
Nakanishi

組織名/Organization

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
新生児集中治療学


英語
Neonatal Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

252-0375

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
Kitasato1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa

電話/TEL

+81-42-778-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

n0n.hide@med.kitasato-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
北里大学


英語
Kitasato University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
Neonatal Intensive Care Medicine


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
Research program on rare and intractable diseases, Health, Labour and Welfare Sciences Research Grants

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患政策研究事業)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 09 22


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 09 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 09 21

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究はスコーピングレビューで、患者は登録されません。


英語
This is a scoping review, and no patient registration is planned.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 09 21

最終更新日/Last modified on

2021 09 21



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051684


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名