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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045529
受付番号 R000051684
科学的試験名 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/22
最終更新日 2021/09/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review
一般向け試験名略称/Acronym 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review
科学的試験名/Scientific Title 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 超早産児における重症型慢性肺疾患のリスク因子同定ースコーピングレビュー Identification of risk factors for severe bronchopulmonary dysplasia in extremely premature infants: a scoping review
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新生児慢性肺疾患 bronchopulmonary dysplasia
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在のエビデンスを整理して、重症型慢性肺疾患の発症と重症化リスク因子を抽出すること The objective of this scoping review is to screen available evidence and identify risk factors associated with the development and severity of BPD.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 長期予後をより正確に予測しうるような、誰もが使いやすいBPDの病型分類を構築すること To establish a novel, useful BPD classification, which is able to predict long-term prognosis in good precision.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NICHD分類における重症慢性肺疾患(修正36週の時点における30%以上の酸素投与もしくは陽圧換気補助)と関連するリスク因子 Risk factors associated with severe BPD defined by NICHD in 2001
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・出生前の母体に対するステロイド治療
・絨毛膜羊膜炎
・出生児の性別・在胎週数・出生体重
・SGAの有無
・治療を要した動脈管開存症
・培養陽性の敗血症
・出生児に対する治療内容
antenatal therapy (e.g. antenatal corticosteroid), maternal condition (chorioamnionitis), neonatal condition (gender, gestational age, birth weight, small for gestational age), morbidities (patent ductus arteriosus, sepsis), neonatal therapy (nutrition, invasive respiratory support, oxygen, postnatal steroid, caffein)

基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
28 週/weeks-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. 重症BPD(修正36週の時点における30%以上の酸素投与もしくは陽圧換気補助)と関連するリスク因子
b.研究期間:2002-2021の20年間
c. 先進国で実施された研究
d. 日本語もしくは英語
e. ランダム化比較研究、コホート研究、ケースコントロール研究
a. Risk factors associated with severe BPD defined by NICHD2001(oxygen therapy of more than 30% at 36 weeks of corrected gestational age, or positive pressure respiratory support).
b. Published between 2002 and 2021.
c. Conducted among developed countries.
d. Published in English or Japanese.
e. Randomized controlled trial, any cohort study, case- control study
除外基準/Key exclusion criteria a. 在胎28週以上で出生の児
b. 先天性呼吸器疾患(横隔膜ヘルニアやCPAM)
c. 記述研究、動物実験の結果、in-vitroの結果
d.プロトコール
a. Infants born more than 28 weeks of gestational age.
b. Any congenital airway diseases such as diaphragmatic hernia and congenital pulmonary airway malformations.
c. Descriptive studies as well as animal and in vitro studies
.
d. Protocols
目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀彦
ミドルネーム
中西
Hidehiko
ミドルネーム
Nakanishi
所属組織/Organization 北里大学 Kitasato University
所属部署/Division name 新生児集中治療学 Neonatology
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-778-8111
Email/Email n0n.hide@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
秀彦
ミドルネーム
中西
Hidehiko
ミドルネーム
Nakanishi
組織名/Organization 北里大学 Kitasato University
部署名/Division name 新生児集中治療学 Neonatal Intensive Care Medicine
郵便番号/Zip code 252-0375
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 Kitasato1-15-1, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa
電話/TEL +81-42-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n0n.hide@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department Neonatal Intensive Care Medicine

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Research program on rare and intractable diseases, Health, Labour and Welfare Sciences Research Grants
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金(難治性疾患政策研究事業)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization N/A N/A
住所/Address N/A N/A
電話/Tel N/A
Email/Email N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 09 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究はスコーピングレビューで、患者は登録されません。 This is a scoping review, and no patient registration is planned.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 09 21
最終更新日/Last modified on
2021 09 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051684
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051684

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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