UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて-

英語
The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて-

英語
The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて-

英語
The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて-

英語
The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
眼瞼下垂症

英語
blepharoptosis

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼瞼下垂症について、その治療が患者の運動機能、社会生活に、どのような変化をもたらすのか、患者の報告に基づくアウトカムを含めて科学的に評価する。

英語
To evaluate how the treatment of blepharoptosis will change the patient's motor ability and social activity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眼瞼下垂症手術術前と、手術後6ヶ月において、眼瞼下垂の重症度、歩行速度などの運動能力を測定し、術前後の変化を評価する。

英語
Based on the date of the severity of ptosis, walking speed and other motor skills(pre-ope, post 6 months), we evaluate the preoperative and postoperative changes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PROであるFACE-Q日本語版を作成し、術前、手術後6ヶ月とその2週間後で回答してもらい、術前後の変化を評価する。

英語
After translation of FACE-Q, which is one of PRO, we make patients to answer it pre-operation and post 6 month and two weeks later and evaluate the preoperative and postoperative changes.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20歳以上の眼瞼下垂症手術をうける患者で、自らの意思により研究に参加する判断ができる患者。運動能力評価は60歳以上で行う。

英語
Patients aged 20 years or older who undergo blepharoptosis surgery and who can decide to participate in the study on their own initiative. The motor ability is evaluated at the age of 60 and over.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自分でアンケート記入できない、代諾者が必要、日本語を母国語としない者。また筋骨格器系、神経系疾患による運動障害のある者、その他理由があり評価項目の実施が困難な者は、運動機能評価から除外する。

英語
Those who cannot fill out the questionnaire by themselves, need a substitute, and do not speak Japanese as their mother tongue. In addition, those who have motor disorders due to musculoskeletal system or nervous system diseases, and those who have difficulty in implementing the evaluation items for other reasons are excluded from the motor ability evaluation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	法子
ミドルネーム
姓	植村

英語

名	Noriko
ミドルネーム
姓	Uemura

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
形成・再建外科学

英語
Plastic and Reconstruction Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5923

Email/Email

noriplas@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	小百合
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	Sayuri
ミドルネーム
姓	Kato

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
形成・再建外科学

英語
Plastic and Reconstruction Surgery

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/TEL

03-5803-5923

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sayu.plas@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Plastic and Reconstructive surgery, Tokyo Medical and Dental University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京医科歯科大学　形成・再建外科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN

電話/Tel

03-3813-6111

Email/Email

syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

12

月

23

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の眼瞼所見、運動能力、PROの結果を術前術後で観察する。

英語
Observe the patient's eyelid findings, motor ability, and PRO results before and after surgery.

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

03

月

02

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051683

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051683