UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045261
受付番号 R000051683
科学的試験名 眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて-
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて- The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-
一般向け試験名略称/Acronym 眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて- The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-
科学的試験名/Scientific Title 眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて- The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 眼瞼下垂症と運動能力・社会活動性の関連に対する研究 -患者アウトカムをふまえて- The prospective study about the relationship between blepharoptosis and motor ability / social activity -based on Patient-Reported Outcomes-
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 眼瞼下垂症 blepharoptosis
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眼瞼下垂症について、その治療が患者の運動機能、社会生活に、どのような変化をもたらすのか、患者の報告に基づくアウトカムを含めて科学的に評価する。 To evaluate how the treatment of blepharoptosis will change the patient's motor ability and social activity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眼瞼下垂症手術術前と、手術後6ヶ月において、眼瞼下垂の重症度、歩行速度などの運動能力を測定し、術前後の変化を評価する。 Based on the date of the severity of ptosis, walking speed and other motor skills(pre-ope, post 6 months), we evaluate the preoperative and postoperative changes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes PROであるFACE-Q日本語版を作成し、術前、手術後6ヶ月で回答してもらい、術前後の変化を評価する。 After translation of FACE-Q, which is one of PRO, we make patients to answer it pre-operation and post 6 month and evaluate the preoperative and postoperative changes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 20歳以上の眼瞼下垂症手術をうける患者で、自らの意思により研究に参加する判断ができる患者。運動能力評価は60歳以上で行う。 Patients aged 20 years or older who undergo blepharoptosis surgery and who can decide to participate in the study on their own initiative. The motor ability is evaluated at the age of 60 and over.
除外基準/Key exclusion criteria 自分でアンケート記入できない、代諾者が必要、日本語を母国語としない者。また筋骨格器系、神経系疾患による運動障害のある者、その他理由があり評価項目の実施が困難な者は、運動機能評価から除外する。 Those who cannot fill out the questionnaire by themselves, need a substitute, and do not speak Japanese as their mother tongue. In addition, those who have motor disorders due to musculoskeletal system or nervous system diseases, and those who have difficulty in implementing the evaluation items for other reasons are excluded from the motor ability evaluation.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
法子
ミドルネーム
植村
Noriko
ミドルネーム
Uemura
所属組織/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 形成・再建外科学 Plastic and Reconstruction Surgery
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5923
Email/Email noriplas@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
小百合
ミドルネーム
黒澤
Sayuri
ミドルネーム
Kurosawa
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 形成・再建外科学 Plastic and Reconstruction Surgery
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN
電話/TEL 03-5803-5923
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kuroplas@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Plastic and Reconstructive surgery, Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学 形成・再建外科学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45,Yushima,Bunkyo-ku,Tokyo, JAPAN
電話/Tel 03-3813-6111
Email/Email syomu1.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 患者の眼瞼所見、運動能力、PROの結果を術前術後で観察する。 Observe the patient's eyelid findings, motor ability, and PRO results before and after surgery.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 25
最終更新日/Last modified on
2021 08 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051683
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051683

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。