UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	COPD患者の薬物治療効果判定における患者報告指標のレスポンスシフトの分析	Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators for Determining Drug Treatment Effectiveness in COPD Patients
一般向け試験名略称/Acronym	COPD患者の吸入治療の効果判定における、主観的な評価が自覚症状スコアにもたらす影響	Effect of Subjective Evaluation on Subjective Symptom Score in Determining the Effectiveness of Inhalation Therapy in COPD Patients
科学的試験名/Scientific Title	COPD患者の薬物治療効果判定におけるSGRQ-Cを用いた患者報告指標のレスポンスシフトの分析	Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators Using the SGRQ-C to Determine the Effectiveness of Drug Therapy in COPD Patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COPD患者の治療効果判定におけるQOL指標のレスポンスシフト分析	Response Shift Analysis of Quality of Life Indicators in Determining Treatment Effectiveness in COPD Patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	慢性閉塞性肺疾患	Chronic Obstructive Pulmonary Disease
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	これまでの大規模臨床試験において、気管支拡張薬は、COPD患者の呼吸機能を有意に改善するが、呼吸困難やQOLといった患者報告指標に関しては、統計学的に有意でも、MCID（臨床的に意義のある最少変化量）に到達していないことが多く、私たちが臨床で経験するその有益な効果と乖離しているようにも感じる。この乖離に、私たちは、レスポンスシフト現象が存在するのではないかと仮説を立てた。気管支拡張薬治療前と後において、呼吸困難やQOLといった主観的指標を判断する基準軸が変わってしまったために、単なる前後比較ではその差が過小評価されてしまっており、例えば、気管支拡張薬治療後という判断軸で統一することにより、より正確な効果を評価できるのではないかと考えた。そこで、COPD患者の治療後において、改めて治療前の状態を再評価して、もともと治療前に評価した状態と比較して、検討することとした。COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後で呼吸機能検査とCAT（COPD Assessment Test）日本語版、COPDの症状・QOL評価質問票、SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)日本語版を評価し検討する。	In large clinical trials to date, bronchodilators have significantly improved respiratory function in patients with COPD, but patient-reported measures such as dyspnea and quality of life often fail to reach MCID (minimum clinically meaningful change), even though they are statistically significant. We feel that there is a discrepancy with the beneficial effects we experience in clinical practice. We hypothesized that this discrepancy may be due to the response shift phenomenon. We hypothesized that the standard axis for judging subjective indices such as dyspnea and QOL before and after bronchodilator treatment has changed, and that the difference is underestimated in a mere before/after comparison. We thought that this would allow us to evaluate the effect more accurately. We decided to reevaluate the pre-treatment status of COPD patients after treatment and compare it with the status originally assessed before treatment. In this study, we will evaluate respiratory function tests and the Japanese version of CAT (COPD Assessment Test), the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire), and the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific Quality of Life Questionnaire) in COPD patients before and after treatment intervention.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後でのQOL指標の変化	Changes in Quality of Life Indices in COPD Patients at the Beginning of Therapeutic Intervention or Before and After Intensified Treatment
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)	SGRQ-C(COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	CAT (COPD Assessment Test)	CAT (COPD Assessment Test)

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	100 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	・20歳以上 ・症状があり、COPDの長時間作用性気管支拡張薬の初回治療もしくは追加治療を開始する患者 ・喫煙歴 20 pack-years以上 ・COPDの診断基準（日本呼吸器学会ガイドライン第５版）を満たす ・ここ２ヶ月で、治療内容に変更がない ・最近６週間で、COPDの増悪がない	Age 20 years and older Patients who are symptomatic and about to start initial or additional treatment with long-acting bronchodilators for COPD Smoking history of more than 20 pack-years Meet the diagnostic criteria for COPD (Japanese Respiratory Society Guidelines, 5th Edition) No change in treatment in the last 2 months No exacerbation of COPD in the last 6 weeks
除外基準/Key exclusion criteria	・コントロール不良な併存症がある ・認知症がある ・書字困難	Poorly controlled comorbidities Dementia Writing difficulties
目標参加者数/Target sample size	50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 匠之助 ミドルネーム 姓 田嶌	名 Shonosuke ミドルネーム 姓 Tajima
所属組織/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
所属部署/Division name	呼吸器内科学教室	Respiratory medicine
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
電話/TEL	086-462-1111
Email/Email	shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 匠之助 ミドルネーム 姓 田嶌	名 Shonosuke ミドルネーム 姓 Tajima
組織名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
部署名/Division name	呼吸器内科学教室	Respiratory medicine
郵便番号/Zip code	701-0192
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
電話/TEL	086-462-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	川崎医科大学	Kawasaki medical school
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department	呼吸器内科学教室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	川崎医科大学	Kawasaki medical school
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	川崎医科大学・同付属病院倫理委員会	Kawasaki medical school Ethical Committee
住所/Address	岡山県倉敷市松島577	577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
電話/Tel	086-464-1076
Email/Email	Kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	川崎医科大学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 24 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 08 月 24 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 24 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 24 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051679
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