UMIN試験ID | UMIN000045239 |
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受付番号 | R000051679 |
科学的試験名 | COPD患者の薬物治療効果判定におけるSGRQ-Cを用いた患者報告指標のレスポンスシフトの分析 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/24 |
最終更新日 | 2021/08/24 13:16:08 |
日本語
COPD患者の薬物治療効果判定における患者報告指標のレスポンスシフトの分析
英語
Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators for Determining Drug Treatment Effectiveness in COPD Patients
日本語
COPD患者の吸入治療の効果判定における、主観的な評価が自覚症状スコアにもたらす影響
英語
Effect of Subjective Evaluation on Subjective Symptom Score in Determining the Effectiveness of Inhalation Therapy in COPD Patients
日本語
COPD患者の薬物治療効果判定におけるSGRQ-Cを用いた患者報告指標のレスポンスシフトの分析
英語
Analysis of Response Shifts in Patient-Reported Indicators Using the SGRQ-C to Determine the Effectiveness of Drug Therapy in COPD Patients
日本語
COPD患者の治療効果判定におけるQOL指標のレスポンスシフト分析
英語
Response Shift Analysis of Quality of Life Indicators in Determining Treatment Effectiveness in COPD Patients
日本/Japan |
日本語
慢性閉塞性肺疾患
英語
Chronic Obstructive Pulmonary Disease
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
これまでの大規模臨床試験において、気管支拡張薬は、COPD患者の呼吸機能を有意に改善するが、呼吸困難やQOLといった患者報告指標に関しては、統計学的に有意でも、MCID(臨床的に意義のある最少変化量)に到達していないことが多く、私たちが臨床で経験するその有益な効果と乖離しているようにも感じる。この乖離に、私たちは、レスポンスシフト現象が存在するのではないかと仮説を立てた。気管支拡張薬治療前と後において、呼吸困難やQOLといった主観的指標を判断する基準軸が変わってしまったために、単なる前後比較ではその差が過小評価されてしまっており、例えば、気管支拡張薬治療後という判断軸で統一することにより、より正確な効果を評価できるのではないかと考えた。そこで、COPD患者の治療後において、改めて治療前の状態を再評価して、もともと治療前に評価した状態と比較して、検討することとした。COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後で呼吸機能検査とCAT(COPD Assessment Test)日本語版、COPDの症状・QOL評価質問票、SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)日本語版を評価し検討する。
英語
In large clinical trials to date, bronchodilators have significantly improved respiratory function in patients with COPD, but patient-reported measures such as dyspnea and quality of life often fail to reach MCID (minimum clinically meaningful change), even though they are statistically significant. We feel that there is a discrepancy with the beneficial effects we experience in clinical practice. We hypothesized that this discrepancy may be due to the response shift phenomenon. We hypothesized that the standard axis for judging subjective indices such as dyspnea and QOL before and after bronchodilator treatment has changed, and that the difference is underestimated in a mere before/after comparison. We thought that this would allow us to evaluate the effect more accurately. We decided to reevaluate the pre-treatment status of COPD patients after treatment and compare it with the status originally assessed before treatment. In this study, we will evaluate respiratory function tests and the Japanese version of CAT (COPD Assessment Test), the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire), and the Japanese version of SGRQ-C (COPD-specific Quality of Life Questionnaire) in COPD patients before and after treatment intervention.
その他/Others
日本語
COPD患者の治療介入開始時あるいは治療強化の前後でのQOL指標の変化
英語
Changes in Quality of Life Indices in COPD Patients at the Beginning of Therapeutic Intervention or Before and After Intensified Treatment
日本語
SGRQ-C(COPD-specific St. George’s Respiratory Questionnaire、COPDに特異的なQOL質問票)
英語
SGRQ-C(COPD-specific St. George's Respiratory Questionnaire)
日本語
CAT (COPD Assessment Test)
英語
CAT (COPD Assessment Test)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
・20歳以上
・症状があり、COPDの長時間作用性気管支拡張薬の初回治療もしくは追加治療を開始する患者
・喫煙歴 20 pack-years以上
・COPDの診断基準(日本呼吸器学会ガイドライン第5版)を満たす
・ここ2ヶ月で、治療内容に変更がない
・最近6週間で、COPDの増悪がない
英語
Age 20 years and older
Patients who are symptomatic and about to start initial or additional treatment with long-acting bronchodilators for COPD
Smoking history of more than 20 pack-years
Meet the diagnostic criteria for COPD (Japanese Respiratory Society Guidelines, 5th Edition)
No change in treatment in the last 2 months
No exacerbation of COPD in the last 6 weeks
日本語
・コントロール不良な併存症がある
・認知症がある
・書字困難
英語
Poorly controlled comorbidities
Dementia
Writing difficulties
50
日本語
名 | 匠之助 |
ミドルネーム | |
姓 | 田嶌 |
英語
名 | Shonosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tajima |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki medical school
日本語
呼吸器内科学教室
英語
Respiratory medicine
701-0192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
086-462-1111
shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
名 | 匠之助 |
ミドルネーム | |
姓 | 田嶌 |
英語
名 | Shonosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Tajima |
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki medical school
日本語
呼吸器内科学教室
英語
Respiratory medicine
701-0192
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
086-462-1111
shonosuke@med.kawasaki-m.ac.jp
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki medical school
日本語
日本語
呼吸器内科学教室
日本語
英語
日本語
川崎医科大学
英語
Kawasaki medical school
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
川崎医科大学・同付属病院倫理委員会
英語
Kawasaki medical school Ethical Committee
日本語
岡山県倉敷市松島577
英語
577Matsushima,Kurashiki city,Okayama pref.
086-464-1076
Kmsrec@med.kawasaki-m.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
川崎医科大学
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
開始前/Preinitiation
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2023 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
なし
英語
none
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051679
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051679
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |