UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045237
受付番号 R000051678
科学的試験名 網膜色素変性の黄斑感度
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性と緑内障患者における矯正視力と黄斑感度の関係性 The relationship between vision and macular sensitivity in both retinitis pigmentosa and glaucoma patients
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性の黄斑感度 Macular sensitivity in retinitis pigmentosa
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性の黄斑感度 Macular sensitivity in retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性の黄斑感度 Macular sensitivity in retinitis pigmentosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 Retinitis Pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 黄斑感度の予備調査 preliminary study for macular sensitivity
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 前向きアンケート調査を効率良くかつ念入りに実施するための予備調査として、黄斑感度と矯正視力の関係性を後ろ向きに調査する。 retrospective study
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 左右それぞれの矯正視力とHFA10-2の中心4点平均値ならびにMean Deviation(MD)値の関係性 The relationship between macular sensitivity and vision
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)2020年4月1日から2021年3月31日
2) 千葉大附属病院またはおおあみ眼科を受診
3)網膜色素変性または緑内障
4)ハンフリー視野10-2モード測定歴
5)両眼の矯正視力が0.2~0.9の範囲
20200401-20210331,in the Chiba University Hospital or Ohami eye clinic, Retinitis pigmentosa or Glaucoma, HFA10-2, vision 0.2-0.9
除外基準/Key exclusion criteria 1) 視機能に影響する、屈折以外の、他眼科疾患
を有する症例
2) 片眼失明症例
3) 視機能や所見に変動が著しい症例
without other eye diseases, last eye, fluctuation; variation
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
岳史
ミドルネーム
菅原
Takeshi
ミドルネーム
Sugawara
所属組織/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chiba City, Chuo-ku, Inohana 1-8-1
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email takeshis@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
岳史
ミドルネーム
菅原
Takeshi
ミドルネーム
Sugawara
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 眼科 Ophthalmology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chiba City, Chuo-ku, Inohana 1-8-1
電話/TEL 0432227171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeshis@faculty.chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NON
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 Chiba City, Chuo-ku, Inohana 1-8-1
電話/Tel 0432227171
Email/Email prc-jim@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 後ろ向き研究 retrospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051678
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051678

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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