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一般向け試験名/Public title

日本語
健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果

英語
The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果

英語
The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果

英語
The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果

英語
The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
脳血管障害例

英語
Stroke

疾患区分1/Classification by specialty

リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常者および脳血管障害例の座位バランスに対する頸部、腰部への同時電気刺激とリーチング訓練を併用した介入の即時効果を検討すること

英語
The purpose of this study was to investigate the immediate effect of reaching task combined with simultaneous sensory electrical stimulation of the neck and lumbar muscles for sitting balance in healthy persons and stroke patients.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入直後の座位における麻痺、非麻痺方向への重心移動課題時の座圧分布

英語
Center of pressure in the maximal weight shift in the frontal plane (non-paretic side and paretic side) during dynamic sitting immediately after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入直後の座位における重心移動課題中の頸部、体幹、下腿の関節角度

英語
Joint angle of neck, trunk, leg in frontal plane(non-paretic side and paretic side)during dynamic sitting immediately after intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群
座位リーチング訓練に頸部と腰部への同時電気刺激を併用した介入
介入時間は20分、リーチング訓練は30秒に1回実施した。パラメーターは、周波数100Hz、パルス幅を200μs、強度は各対象者の感覚閾値の1.2～2倍の範囲で、筋収縮の生じない最大強度とした

英語
Intervention group
Reaching task combined with simultaneous sensory electrical stimulation of the neck and lumbar muscles.
this intervention was performed 20 minutes, once every 30 seconds.
Frequency 100 Hz, pulse width 0.2mm, intensity of stimulation was set at 1.2 to 2 times the sensory threshold (the minimum intensity the subject could feel), which was below the motor threshold.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群
座位リーチング訓練とSham刺激を併用した介入
介入時間は20分、リーチング訓練は30秒に1回実施した。介入群と同様のパラメーターで電気刺激を30秒のみ実施した後、電気刺激を切り、
リーチング訓練のみ実施する。

英語
Control group
Reaching task combined with placebo sensory electrical stimulation
this intervention was performed 20 minutes, once every 30 seconds.
In the control group, electrical stimulation was performed for only 30 seconds with the same parameters as in the intervention group, and then electrical stimulation was turned off and only reaching training was performed.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
右利きの初発脳血管症例(片側)，テント上病変の者，車椅子座位が30分以上保持可能な者，本研究を実施できる耐久性を有する者，病前の歩行がFIM運動項目で6点以上の者，認知障害を認めず(MMSE 24点以上)研究の目的と測定方法を理解できる者

英語
Right-handed, First onset, Supratentorial lesion, Sitting on Wheel chair at least 30minutes, FIM locomotion items of 6 points before onset, Gave written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
発症1週間以内に歩行が自立している者，精神疾患を有する者，前庭機能障害の既往がある者，脊柱に整形疾患の既往のある者，てんかんの既往のある者，ペースメーカーを埋め込んでいる者

英語
Became independent in walking within one week of onset, Mental disease, Vestibular disorder, History of major spinal pathology, History of epilepsy, Implanted pacemaker

目標参加者数/Target sample size

39

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	矢田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Yada

所属組織/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター　

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

Email/Email

yada51111102@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	拓也
ミドルネーム
姓	矢田

英語

名	Takuya
ミドルネーム
姓	Yada

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター　

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation

郵便番号/Zip code

152-8902

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3411-0111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

215-crb@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター　臨床研究審査委員会

英語
National Hospital Organization Tokyo Medical Center Clinical Research Review Board

住所/Address

日本語
東京都目黒区東が丘2-5-1

英語
Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3411-0111

Email/Email

215-crb@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

26

主な結果/Results

日本語
体幹角度にて，介入と時期で交互作用(F=3.28, p=0.04)を認め，時期(F=9.06, p=0.01)に主効果を認めた．事後検定の結果，SES groupのみにBaselineとOnline effect(p=0.03), After effect(p=0.01)で有意差を認めた．体幹角度のeffect sizeは0.60，powerは0.99であった．

英語
Trunk angle had significant interactions (F=3.28, p=0.04), and the main effects of time were significant (F=9.06, p=0.01) . Results of the post hoc analysis, there was a significant difference the online effect (p=0.03) and after effect (p=0.01) compared to the baseline in the SES group (Table 4). The effect size of trunk angle was 0.60 and power was 0.99.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

07

月

20

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

12

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

07

月

20

日

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