UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果	The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients
一般向け試験名略称/Acronym	健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果	The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients
科学的試験名/Scientific Title	健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果	The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	健常人および脳血管障害例の座位バランスに対する体幹への電気刺激介入の効果	The effect of sensory electrical stimulation of the trunk for sitting balance in healthy persons and stroke patients
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	脳血管障害例	Stroke
疾患区分1/Classification by specialty	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	健常者および脳血管障害例の座位バランスに対する頸部、腰部への同時電気刺激とリーチング訓練を併用した介入の即時効果を検討すること	The purpose of this study was to investigate the immediate effect of reaching task combined with simultaneous sensory electrical stimulation of the neck and lumbar muscles for sitting balance in healthy persons and stroke patients.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	介入直後の座位における麻痺、非麻痺方向への重心移動課題時の座圧分布	Center of pressure in the maximal weight shift in the frontal plane (non-paretic side and paretic side) during dynamic sitting immediately after intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	介入直後の座位における重心移動課題中の頸部、体幹、下腿の関節角度	Joint angle of neck, trunk, leg in frontal plane(non-paretic side and paretic side)during dynamic sitting immediately after intervention

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	介入群 座位リーチング訓練に頸部と腰部への同時電気刺激を併用した介入 介入時間は20分、リーチング訓練は30秒に1回実施した。パラメーターは、周波数100Hz、パルス幅を200μs、強度は各対象者の感覚閾値の1.2～2倍の範囲で、筋収縮の生じない最大強度とした	Intervention group Reaching task combined with simultaneous sensory electrical stimulation of the neck and lumbar muscles. this intervention was performed 20 minutes, once every 30 seconds. Frequency 100 Hz, pulse width 0.2mm, intensity of stimulation was set at 1.2 to 2 times the sensory threshold (the minimum intensity the subject could feel), which was below the motor threshold.
介入2/Interventions/Control_2	コントロール群 座位リーチング訓練とSham刺激を併用した介入 介入時間は20分、リーチング訓練は30秒に1回実施した。介入群と同様のパラメーターで電気刺激を30秒のみ実施した後、電気刺激を切り、 リーチング訓練のみ実施する。	Control group Reaching task combined with placebo sensory electrical stimulation this intervention was performed 20 minutes, once every 30 seconds. In the control group, electrical stimulation was performed for only 30 seconds with the same parameters as in the intervention group, and then electrical stimulation was turned off and only reaching training was performed.
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	40 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	右利きの初発脳血管症例(片側)，テント上病変の者，車椅子座位が30分以上保持可能な者，本研究を実施できる耐久性を有する者，病前の歩行がFIM運動項目で6点以上の者，認知障害を認めず(MMSE 24点以上)研究の目的と測定方法を理解できる者	Right-handed, First onset, Supratentorial lesion, Sitting on Wheel chair at least 30minutes, FIM locomotion items of 6 points before onset, Gave written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	発症1週間以内に歩行が自立している者，精神疾患を有する者，前庭機能障害の既往がある者，脊柱に整形疾患の既往のある者，てんかんの既往のある者，ペースメーカーを埋め込んでいる者	Became independent in walking within one week of onset, Mental disease, Vestibular disorder, History of major spinal pathology, History of epilepsy, Implanted pacemaker
目標参加者数/Target sample size	39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 拓也 ミドルネーム 姓 矢田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Yada
所属組織/Organization	独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	152-8902
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3411-0111
Email/Email	yada51111102@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 拓也 ミドルネーム 姓 矢田	名 Takuya ミドルネーム 姓 Yada
組織名/Organization	独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name	リハビリテーション科	Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code	152-8902
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL	03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	215-crb@mail.hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	自己調達	Self funding
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	独立行政法人　国立病院機構　東京医療センター　臨床研究審査委員会	National Hospital Organization Tokyo Medical Center Clinical Research Review Board
住所/Address	東京都目黒区東が丘2-5-1	Higashigaoka2-5-1, Meguro-ku, Tokyo, Japan
電話/Tel	03-3411-0111
Email/Email	215-crb@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 09 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	26
主な結果/Results	体幹角度にて，介入と時期で交互作用(F=3.28, p=0.04)を認め，時期(F=9.06, p=0.01)に主効果を認めた．事後検定の結果，SES groupのみにBaselineとOnline effect(p=0.03), After effect(p=0.01)で有意差を認めた．体幹角度のeffect sizeは0.60，powerは0.99であった．	Trunk angle had significant interactions (F=3.28, p=0.04), and the main effects of time were significant (F=9.06, p=0.01) . Results of the post hoc analysis, there was a significant difference the online effect (p=0.03) and after effect (p=0.01) compared to the baseline in the SES group (Table 4). The effect size of trunk angle was 0.60 and power was 0.99.
主な結果入力日/Results date posted	2022 年 07 月 20 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 01 月 15 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 12 月 07 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 09 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2022 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 07 月 20 日

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