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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045234
受付番号 R000051674
科学的試験名 FINEST TYDES
一般公開日(本登録希望日) 2021/09/01
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肥満2 型糖尿病患者の初回治療における
SGLT2 阻害薬単独投与の効果検討
Study of FIrst-liNE STrategy for obese
TYpe2 DiabetEs in Dokkyo Saitama
一般向け試験名略称/Acronym FINEST TYDES FINEST TYDES
科学的試験名/Scientific Title FINEST TYDES FINEST TYDES
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FINEST TYDES FINEST TYDES
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2 型糖尿病 type2 diabetes mellitus(DM)
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肥満2型糖尿病患者の初回治療におけるSGLT2 阻害薬(エンパグリフロジン)の有効性を評価する。.DPP4 阻害薬であるリナグリプチンと比較することで、SGLT2 阻害薬が肥満2 型糖尿病患者の初回治療に
おける第1選択薬となりうるかを検討する
To explore the efficacy of SGLT2 inhibitor (Empagliflozin) for the first-time medication to obese type 2 DM(T2DM) patients.To compare the efficacy of DPP4 inhibitor(Linagliptin) and that of SGLT2 inhibitor. Then, we will determine whether SGLT2 inhibitor (Empagliflozin) could be the first-choice agent against T2DM.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others なし N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes HbA1c (投与開始から最長12ヶ月) HbA1c (up to 12 months from the start of administration)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血圧、体重、Body Mass Index:BMI=(体重kg)/(身長 m)2)、血中C ペプチド、臨床検査(血液学的検査(血
算):白血球数、赤血球数、血小板数、生化学検査 :AST,ALT、γGTP、総蛋白、クレアチニン、尿
素窒素、尿酸、Na、K、Cl、空腹時血糖、血中総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、
中性脂肪、血中ケトン体3分画、尿検査:尿定性(糖・蛋白)、潜血、ケトン体)
BP. BW, BMI, sCPR, CBC, AST,ALT, gGTP, TP, Cr, BUN, UA,Na, K, Cl, FBS, T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG, Ketone bodies, urine(u)-glucose , u-occult blood, u-ketone bodies.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT2阻害薬 SGLT2 inhibitor
介入2/Interventions/Control_2 DPP4阻害薬 DPP4 inhibitor
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20 歳以上75 歳未満の肥満(BMI25 以上)2 型糖尿病患者(性別は問わない)
2)今までに糖尿病治療薬を処方されたことがない、もしくは以前に処方されたが同意取得1 年以上前に中断している患者
3)当センターに外来通院している患者
4)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者
1) Obese T2DM patients(age 20-75)
2)Drug-naive patients or those to whom oral hypoglycemic agents have been discontinued more than 1 year before consent.
3) The outpatients of Dokkyo Medical University Saitama Medical Center.
4)
Patients for whom consent is obtained in writing to be enrolled in the current study.
除外基準/Key exclusion criteria 1)すでに経口血糖降下薬で治療中もしくは同意取得前1 年以内に経口血糖降下薬を内服したことが
ある2 型糖尿病患者
2)妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
3)心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
4)その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者
1) The patients treated with oral hypoglycemic agents currently or within one year.
2) Patients who are pregnant or may be pregnant.
3)Patients with serious complications such as heart diseases, liver diseases, and kidney disorder.
4) Patients judged to be inappropriate as a participant by doctors
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
貢士
ミドルネーム
橋本
Koshi
ミドルネーム
Hashimoto
所属組織/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
所属部署/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷 2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL +81-48-965-1111
Email/Email k-hashi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
貢士
ミドルネーム
橋本
Koshi
ミドルネーム
Hashimoto
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
部署名/Division name 糖尿病内分泌・血液内科 Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology
郵便番号/Zip code 343-8555
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷 2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/TEL +81-48-965-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-hashi@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学埼玉医療センター
部署名/Department 糖尿病内分泌・血液内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division 科学研究費補助金
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Board
住所/Address 埼玉県越谷市南越谷 2-1-50 2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan
電話/Tel +81-48-965-1111
Email/Email m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 2086
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会 Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Board
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 09 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://dept.dokkyomed.ac.jp/dep-k/shien/offer/off_01.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 25
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 11 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2025 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2025 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2025 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information なし None

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051674
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051674

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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