UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肥満2 型糖尿病患者の初回治療における
SGLT2 阻害薬単独投与の効果検討

英語
Study of FIrst-liNE STrategy for obese
TYpe2 DiabetEs in Dokkyo Saitama

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FINEST TYDES

英語
FINEST TYDES

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FINEST TYDES

英語
FINEST TYDES

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FINEST TYDES

英語
FINEST TYDES

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2 型糖尿病

英語
type2 diabetes mellitus(DM)

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満２型糖尿病患者の初回治療におけるSGLT2 阻害薬（エンパグリフロジン）の有効性を評価する。.DPP4 阻害薬であるリナグリプチンと比較することで、SGLT2 阻害薬が肥満2 型糖尿病患者の初回治療に
おける第１選択薬となりうるかを検討する

英語
To explore the efficacy of SGLT2 inhibitor (Empagliflozin) for the first-time medication to obese type 2 DM(T2DM) patients.To compare the efficacy of DPP4 inhibitor(Linagliptin) and that of SGLT2 inhibitor. Then, we will determine whether SGLT2 inhibitor (Empagliflozin) could be the first-choice agent against T2DM.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
なし

英語
N/A

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c (投与開始から最長１２ヶ月）

英語
HbA1c (up to 12 months from the start of administration)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血圧、体重、Body Mass Index:BMI=(体重kg)／（身長 m）2）、血中C ペプチド、臨床検査（血液学的検査（血
算）：白血球数、赤血球数、血小板数、生化学検査 ：ＡＳＴ，ＡＬＴ、γGTP、総蛋白、クレアチニン、尿
素窒素、尿酸、Na、K、Cl、空腹時血糖、血中総コレステロール、HDL コレステロール、LDL コレステロール、
中性脂肪、血中ケトン体３分画、尿検査：尿定性（糖・蛋白）、潜血、ケトン体）

英語
BP. BW, BMI, sCPR, CBC, AST,ALT, gGTP, TP, Cr, BUN, UA,Na, K, Cl, FBS, T-Chol, HDL-C, LDL-C, TG, Ketone bodies, urine(u)-glucose , u-occult blood, u-ketone bodies.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
SGLT2阻害薬

英語
SGLT2 inhibitor

介入2/Interventions/Control_2

日本語
DPP4阻害薬

英語
DPP4 inhibitor

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）20 歳以上75 歳未満の肥満（BMI25 以上）2 型糖尿病患者（性別は問わない）
２）今までに糖尿病治療薬を処方されたことがない、もしくは以前に処方されたが同意取得1 年以上前に中断している患者
３）当センターに外来通院している患者
４）本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1) Obese T2DM patients(age 20-75)
2)Drug-naive patients or those to whom oral hypoglycemic agents have been discontinued more than 1 year before consent.
3) The outpatients of Dokkyo Medical University Saitama Medical Center.
4)
Patients for whom consent is obtained in writing to be enrolled in the current study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）すでに経口血糖降下薬で治療中もしくは同意取得前1 年以内に経口血糖降下薬を内服したことが
ある2 型糖尿病患者
２）妊娠中もしくは、妊娠している可能性のある患者
３）心疾患・肝疾患・腎障害など重篤な合併症を有する患者
４）その他、医師の判断により対象として不適当と判断された患者

英語
1) The patients treated with oral hypoglycemic agents currently or within one year.
2) Patients who are pregnant or may be pregnant.
3)Patients with serious complications such as heart diseases, liver diseases, and kidney disorder.
4) Patients judged to be inappropriate as a participant by doctors

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	貢士
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷 2-1-50

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-48-965-1111

Email/Email

k-hashi@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貢士
ミドルネーム
姓	橋本

英語

名	Koshi
ミドルネーム
姓	Hashimoto

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology

郵便番号/Zip code

343-8555

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷 2-1-50

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/TEL

+81-48-965-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k-hashi@dokkyomed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center
Department of Diabetes, Endocrinology and Hematology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター

部署名/Department

日本語
糖尿病内分泌・血液内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
JSPS

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費補助金

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
獨協医科大学

英語
Dokkyo Medical University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
なし

英語
None

組織名/Organization

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
埼玉県越谷市南越谷 2-1-50

英語
2-1-50 Minami-Koshigaya, Koshigaya, Saitama, Japan

電話/Tel

+81-48-965-1111

Email/Email

m-iyama@dokkyomed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2086

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
獨協医科大学埼玉医療センター臨床研究倫理審査委員会

英語
Dokkyo Medical University Saitama Medical Center Clinical Research Ethics Review Board

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://dept.dokkyomed.ac.jp/dep-k/shien/offer/off_01.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

28

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

12

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2025

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2025

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2025

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
None

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

23

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

02

月

26

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051674

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