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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045227
受付番号 R000051669
科学的試験名 植物加工食品の体温上昇作用確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/23
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物加工食品の体温上昇作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物加工食品の体温上昇作用確認試験 A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
科学的試験名/Scientific Title 植物加工食品の体温上昇作用確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法-
A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Cross-over Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物加工食品の体温上昇作用確認試験 A Study on the Effect of Plant-Derived Product on Body Temperature
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物加工食品の体温上昇作用の確認 To confirm the effect of plant-derived product on body temperature
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 深部体温 Core body temperature
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体表温(男性被験者のみ測定) Body surface temperature (only male subjects are measured)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物加工食品を単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒プラセボ食品を単回摂取 Plant-derived products, single ingestion. Wash out. Placebo products, single ingestion.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ食品を単回摂取⇒ウォッシュアウト⇒植物加工食品を単回摂取 Placebo products, single ingestion. Wash out. Plant-derived products, single ingestion.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女
2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1) Healthy males and females aged 20 to 64 years-old.
2) Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)重篤な肝疾患・腎疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
2)慢性疾患を有し、医薬品を服用している者
3)消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
4)試験食品成分によりアレルギー症状を起こす恐れがある者
5)体温に影響を及ぼす可能性のある医薬品を服用している者
6)試験期間中、体温に影響を及ぼす可能性のあるサプリメント・健康食品(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)の摂取を止められない者
7)妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
8)薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
9)交代勤務や深夜勤務に従事している者
10)過去6ヶ月以内に評価部位の美容施術や治療歴を有する者
11)本試験に影響を及ぼすような他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品等を塗布する試験に参加中の者、試験期間中、参加の意思がある者
12)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Subjects (who)
1) contract and/or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, and/or other metabolic disease).
2) have a chronic disease and use medications.
3) have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
4) may have allergy to test foods.
5) use medications affecting body temperature.
6) can't stop using supplements and/or functional foods (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) affecting body temperature during test periods.
7) are planning to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
8) are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
9) are shift worker and/or midnight-shift worker.
10) had been conducted an operation or beauty treatment on the test spot in the past 6 months.
11) are participating and/or are planning to participate in other clinical studies that affect this study after informed consent.
12) are judged unsuitable for the current study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 25

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
小枝子
ミドルネーム
井阪
Saeko
ミドルネーム
Isaka
所属組織/Organization 株式会社東洋新薬 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
所属部署/Division name 臨床評価分析センター Clinical and analytical research center
郵便番号/Zip code 841-0005
住所/Address 佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地 7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
電話/TEL 0942-81-3555
Email/Email isakas@toyoshinyaku.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
宣廷
ミドルネーム
草場
Nobutaka
ミドルネーム
Kusaba
組織名/Organization 株式会社東洋新薬 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
部署名/Division name 臨床評価分析センター Clinical and analytical research center
郵便番号/Zip code 841-0005
住所/Address 佐賀県鳥栖市弥生が丘7丁目28番地 7-28 Yayoigaoka, Tosu-Shi, Saga, Japan
電話/TEL 0942-81-3555
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gakujutsu@toyoshinyaku.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人花音会みうらクリニック 倫理審査委員会 Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai IRB
住所/Address 大阪府大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル9階 9F Higashitenma building, 1-7-17 Higashitenma, Kita-ku, Osaka, Osaka, Japan
電話/Tel 06-6135-5200
Email/Email mterashima@miura-cl.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 23

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 24
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051669
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051669

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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