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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045229
受付番号 R000051667
科学的試験名 心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/24
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験 Effect of Long-Acting vs. Short-Acting Loop Diuretics and Neurohormonal Agents on Patients' Quality-of-Life Among Patients with Heart Failure
一般向け試験名略称/Acronym LAQUA-HF試験 LAQUA-HF Trial
科学的試験名/Scientific Title 心不全患者アウトカムに対する利尿薬と神経体液性調節薬のランダム化比較試験 Effect of Long-Acting vs. Short-Acting Loop Diuretics and Neurohormonal Agents on Patients' Quality-of-Life Among Patients with Heart Failure
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym LAQUA-HF試験 LAQUA-HF Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心不全 Heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左室収縮能の低下した心不全患者を対象として、
・アンジオテンシン受容体ネプリライシン阻害薬(サクビトリル・バルサルタン)またはSGLT2阻害薬(ダパグリフロジン)開始群
・長時間作用型ループ利尿薬(トラセミド)または短時間作用型ループ利尿薬(フロセミド)併用群にランダムに振り分け(2x2ファクトリアルデザイン)、6か月間の経過観察を行い、患者アウトカムへの効果の比較を行う。
LAQUA-HF is a pragmatic, randomized, with a 2x2 factorial design to compare 1) torsemide versus furosemide and 2) angiotensin receptor II blocker/neprilysin inhibitor (sacubitril/valsartan) versus sodium-glucose cotransporter 2 inhibitors (dapagliflozin 10 mg); the primary objective is to compare the patients' reported outcomes over 6 months after randomization in patients with heart failure with reduced ejection fraction.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 介入開始から六ヶ月時点でのKansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary score (KCCQ-OS)の平均変化量 The mean changes in Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire overall summary (KCCQ-OS) score from the start of the intervention to 6 months.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-OSの非改善 (KCCQ-OSの変化量が5点以下)、および全死亡の発生からなる複合エンドポイント
・介入開始から六ヶ月時点でNT-pro BNPの平均変化量
・介入開始から六ヶ月時点でのNT-pro BNPの非改善(NT-pro BNPの減少が20%以下)、および全死亡の発生からなる複合エンドポイント
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-OS非改善、NT-pro BNPの非改善、全死亡、心不全による再入院の複合エンドポイントの発生率
・介入開始から六ヶ月時点での全死亡の発生率
・介入開始から六ヶ月時点での心血管死の発生率
・介入開始から六ヶ月時点での心不全による再入院の発生率
・介入開始から六ヶ月時点での予定外の心不全悪化外来受診の発生率(利尿薬増量や静注治療を必要とした場合)
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-clinical summary score (KCCQ-CS)の平均変化量、及びKCCQ-CSの非改善 (KCCQ-CSの変化量が5点以下)
・介入開始から六ヶ月時点でのKCCQ-total symptom score (KCCQ-TS)の平均変化量、及びKCCQ-TSの非改善 (KCCQ-TSの変化量が5点以下)
・介入開始から2年後までの全死亡の発生率
・介入開始から2年後までの心血管死の発生率
・介入開始から2年後までの心不全による再入院の発生率
The composite of all-cause death and the non-improvement in KCCQ-OS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
The mean changes in the NT-proBNP levels from baseline to 6 months.
The composite of all-cause death and non-improvement in the NT-proBNP levels (less than 20%) from the start of the intervention to 6 months.
The composite of all-cause death, heart failure hospitalization, non-improvement in KCCQ-OS score (less than 5 points), and non-improvement in the NT-proBNP levels (less than 20%) from the start of the intervention to 6 months.
The incidence of an all-cause death from the start of the intervention to 6 months.
The incidence of cardiovascular death from the start of the intervention to 6 months.
The incidence of a heart failure hospitalization from the start of the intervention to 6 months.
The incidence of an unscheduled office visit for worsening heart failure with an increasing dose of diuretics or intravenous infusion from the start of the intervention to 6 months.
The mean changes in the KCCQ-clinical summary (KCCQ-CS) score and non-improvement in the KCCQ-CS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
The mean changes in the KCCQ- total symptom score (KCCQ-TS) and non-improvement in the KCCQ-TS score (less than 5 points) from the start of the intervention to 6 months.
The incidence of an all-cause death from the start of the intervention to 2 years.
The incidence of cardiovascular death from the start of the intervention to 2 years.
The incidence of a heart failure hospitalization from the start of the intervention to2 years.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 経口トラセミド(以下の換算式に従い経口トラセミドの容量を調節する。経口トラセミド 1.0 mg = 経口フロセミド 2.5-5.0 mg)+サクビトリル・バルサルタンを50mg 1日2回で開始し、その後2-4週間毎に200mg 1日2回を目標に漸増する
ACE阻害薬またはARBを除くその他の心不全治療薬は継続される。
Torsemide (oral dosing of torsemide compared to furosemide will be 1mg: 2.5-5mg) with sacubitril/valsartan 50 mg b.i.d. as started dose, after every 2-4 weeks dose will be up titrated to the goal of 200 mg b.i.d
Other heart failure medications (except for an ACE inhibitor or ARB) will be continued during the trial.
介入2/Interventions/Control_2 経口フロセミド+サクビトリル・バルサルタンを50mg 1日2回で開始し、その後2-4週間毎に200mg 1日2回を目標に漸増する
ACE阻害薬またはARBを除くその他の心不全治療薬は継続される。
Furosemide with sacubitril/valsartan 50 mg b.i.d. as started dose, after every 2-4 weeks dose will be up titrated to the goal of 200 mg b.i.d.
Other heart failure medications (except for an ACE inhibitor or ARB) will be continued during the trial.
介入3/Interventions/Control_3 経口トラセミド(以下の換算式に従い経口トラセミドの容量を調節する。経口トラセミド 1.0 mg = 経口フロセミド 2.5-5.0 mg)+ダパグリフロジン10mg 1日1回で開始し、すでに処方されたACE阻害薬またはARBを継続する。 Torsemide (oral dosing of torsemide compared to furosemide will be 1mg: 2.5-5.0mg) with dapagliflozin 10mg once a day.
Other heart failure medications (except for a sacubitril/valsartan) will be continued during the trial.
介入4/Interventions/Control_4 経口フロセミド+ダパグリフロジン10mg 1日1回で開始し、すでに処方されたACE阻害薬またはARBを継続する。 Furosemide with dapagliflozin 10mg once a day.
Other heart failure medications (except for a sacubitril/valsartan) will be continued during the trial.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 下記A、Bいずれかに該当する入院患者または外来通院患者
A. スクリーニング時より過去12ヶ月以内に心不全による入院の既往があり、かつスクリーニング時にNT-pro BNP ≧ 300 pg/mLまたはBNP ≧ 100 pg/mLの心不全患者
(心房細動の場合はNT-pro BNP ≧ 450 pg/mL、またはBNP ≧ 150 pg/mL)
B. スクリーニング時より過去12ヶ月以内に心不全による入院の既往がなく、かつスクリーニング時にNT-pro BNP ≧ 600 pg/mLまたはBNP ≧ 150 pg/mLの心不全患者
(心房細動の場合はNT-proBNP ≧ 900 pg/mL、またはBNP ≧ 225 pg/mL)
2) NYHA(New York Heart Association functional classification)分類II以上の心不全症状を有し、経口ループ利尿薬の継続が望ましいと考えられる患者
3) スクリーニング時より過去12ヶ月以内に左室駆出率の低下(ejection fraction: EF≦45%を目安とする)を何らかの画像検査で診断された患者
4) スクリーニング時の年齢が20歳以上の患者
5) 研究の主旨を十分に理解し、本研究に参加することに文書で同意した患者
1) Patients with chronic heart failure with/without hospitalization within 1 year before enrollment
A. Patients hospitalized with worsening of chronic heart failure, or new diagnosis of heart failure within 1 year before enrollment AND has an elevated natriuretic peptide level (either NT-proBNP greater than or equal to 300 pg/mL or BNP greater than or equal to 100 pg/mL) with the most recent value used to determine eligibility. (In patients with atrial fibrillation, the level of NT-proBNP will be greater than or equal to 450 pg/mL or BNP greater than or equal to 150 pg/mL)
B. Patients with chronic heart failure without hospitalization within 1 year before enrollment AND have an elevated natriuretic peptide level (either NT-proBNP greater than or equal to 600 pg/mL or BNP greater than or equal to 150 pg/mL) with the most recent value used to determine eligibility. (In patients with atrial fibrillation, the level of NT-proBNP will be greater than or equal to 900 pg/mL or BNP greater than or equal to 225 pg/mL)
2) Patients with heart failure (NYHA functional class II, III, or IV) and anticipated need for long-term loop diuretic use.
3) Patients whose left ventricular ejection fraction is less than or equal to 45% within 1 year before enrollment.
4) Above 20 years of age
5) Able to consent for the trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1) スクリーニング時の収縮期血圧が100 mmHg未満の患者
2) スクリーニング時の血清カリウム値が5.4 mEq/L以上の患者
3) スクリーニング時のeGFRが30 ml/min/1.73m2以下の患者(透析患者を含む)
4) 妊娠中、妊娠の可能性がある、または研究対象薬への重度のアレルギーと診断された患者など研究対象薬の禁忌に該当する患者
5) その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加を不適当と判断した患者
6) 代諾者を要する患者、書面による同意取得が不可能、または研究の概要や目的が理解できない患者
1) Symptomatic hypotension and/or a systolic blood pressure < 100 mmHg at screening
2) Serum potassium greater than or equal to5.4 mEq/L at screening
3) eGFR < 30 ml/min/1.73m or end-stage renal disease requiring renal replacement therapy at the time of screening
4) Pregnant or nursing women, or history of hypersensitivity or allergy to any of the study drugs, drugs of similar chemical classes, as well as known or suspected contraindications to the study drugs.
5) Inability or unwillingness to comply with the study requirements
6) Patients who are unable to obtain written consent or require a substitute.
目標参加者数/Target sample size 240

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
香坂
Shun
ミドルネーム
Kohsaka
所属組織/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-6702
Email/Email sk@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
修寛
ミドルネーム
池村
Nobuhiro
ミドルネーム
Ikemura
組織名/Organization 慶應義塾大学 医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Department of Cardiology
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5843-6702
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ikemu0129@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine, Department of Cardiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学 医学部
部署名/Department 循環器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 倫理委員会 Keio University, School of medicine, Independent Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区信濃町35 35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)
榊原記念病院(東京都)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
東京都済生会中央病院(東京都)
済生会宇都宮病院(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
杏林大学医学部付属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
独立行政法人 国立病院機構 埼玉病院(埼玉県)
独立行政法人 国立病院機構 東京医療センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 30
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


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URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051667

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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