UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	人工呼吸患者において呼気努力が肺胞虚脱および横隔膜収縮に与える影響に関する検討	Effects of expiratory effort on lung collupse and diaphragmatic contraction during mechanical ventilation
一般向け試験名略称/Acronym	呼気努力が呼吸状態に与える影響	Effect of expiratory effort on respiratory codition
科学的試験名/Scientific Title	人工呼吸患者において呼気努力が肺容量および横隔膜収縮に与える影響に関する検討	Effects of expiratory muscle use on lung volume and diaphragmatic contraction in patients under mechanical ventilation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	呼気努力が呼吸メカニクスに与える影響	Effects of expiratory muscle use on respiratory mechanics
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	急性呼吸不全	Acute respiratory failure
疾患区分1/Classification by specialty	救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	呼気流量制限のある急性呼吸不全患者において、人工呼吸中の呼気努力が呼気終末の肺胞虚脱および横隔膜収縮に与える影響を明らかにする	To investigate if expiratory muscle use during mechanical ventilation effects on end-expiratory lung volume and diaphragm contraction in patients with acute respiratory failure and expiratory flow limitation
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	呼気努力に与えるオピオイドの影響を検討する	To investigate the effect of opioid on expiratory muscle use
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	人工呼吸中の呼気筋群の収縮率、呼気胃内圧、呼気経肺圧	Thickening fraction of expiratory muscles, expiratory gastric pressure and expiratory transpulmonary pressure
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	急性呼吸不全に対して気管挿管下に48時間以上の人工呼吸が見込まれ、呼気流量制限のある患者	Patients with acute hypoxemic failure (PaO2/FIO2 ratio less than 300 mmHg) and expiratory flow limitation supposed to be on mechanical ventilator for more than 48 hours
除外基準/Key exclusion criteria	横隔膜機能異常、神経筋疾患の既往、持続筋弛緩薬投与、気胸・気縦隔、既知の食道静脈瘤・胃食道手術、妊婦、48時間以内に抜管が予定されている症例、不同意	Diaphragmatic dysfunction, history of neuromuscular disease, continuous infusion of neuromuscular blocker, pneumothorax/pneumomediastinum, esophageal varix, hystory of gastric or esophageal surgery, pregnancy, ready for extubation within 48 hours, disagree with th e study
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 大雅 ミドルネーム 姓 板垣	名 Taiga ミドルネーム 姓 Itagaki
所属組織/Organization	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
所属部署/Division name	ER・災害医療診療部	Department of emergency and disaster medicine
郵便番号/Zip code	7708503
住所/Address	徳島市蔵本町2-50-1	2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 7708503, Japan
電話/TEL	+81-88-633-9347
Email/Email	taiga@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 大雅 ミドルネーム 姓 板垣	名 Taiga ミドルネーム 姓 Itagaki
組織名/Organization	徳島大学病院	Tokushima University Hospital
部署名/Division name	ER・災害医療診療部	Department of emergency and disaster medicine
郵便番号/Zip code	7708503
住所/Address	徳島市蔵本町2-50-1	2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 7708503, Japan
電話/TEL	+81-88-633-9347
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	taiga@tokushima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokushima University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	徳島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Japan society for the promotion of science
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会	The Ethics Committee of Tokushima University Hospital
住所/Address	〒7708503　徳島県徳島市蔵本町２丁目５０－１	2-50-1 Kuramoto, Tokushima, 7708503, Japan
電話/Tel	+81-88-633-7958
Email/Email	brinshoshienk@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 11 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 11 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 11 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2023 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	気管挿管下に人工呼吸を受ける患者で呼気流量制限の有無を評価する。呼気流量制限のある患者を対象とし、フェンタニルの投与前後で、①胃内圧、食道内圧、気道内圧の同時測定、②超音波装置による呼気筋群の筋厚の計測を行う。	First, we assess the presence or absence of expiratory flow limitation in patients under mechanical ventilation. Next, for patients with expiratory flow limitation, we conduct (a) simultaneous measurement of gastric, esophageal and airway pressure, and (b) ultrasonographical measurement of thickness of expiratory muscles, before and after the administration of fentanyl.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 26 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 26 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051666
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