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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045228
受付番号 R000051665
科学的試験名 健康増進施設における標準的な運動プログラム検証のためのランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/25
最終更新日 2021/08/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健康増進施設における標準的な運動プログラム検証のためのランダム化比較試験 A randomized controlled trial for verification of structured exercise programs in fitness clubs
一般向け試験名略称/Acronym 健康増進施設研究 Verification of structured exercise programs in fitness clubs
科学的試験名/Scientific Title 健康増進施設における標準的な運動プログラム検証のためのランダム化比較試験 A randomized controlled trial for verification of structured exercise programs in fitness clubs
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健康増進施設研究 Verification of structured exercise programs in fitness clubs
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 厚生労働大臣認定健康増進施設における標準的な運動プログラムの実施が健康指標に及ぼす効果を検証する。 To verify the effects of implementing structured exercise programs in fitness clubs on health outcomes.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes - Body Mass Index - Body Mass Index
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes - 最大酸素摂取量
- 腹囲
- 筋力(脚筋力、握力)
- 柔軟性
- 収縮期血圧、拡張期血圧
- 糖質代謝指標(空腹時血糖、HbA1c)
- 脂質代謝指標(LDL-C、HDL-C、TG)
- 運動実施率
- 身体活動量
- 主観的幸福感
- 運動セルフエフィカシー
- 健康関連QOL
- VO2max; maximal oxygen uptake
- Waist circumference
- Muscle strength (leg strength, grip strength)
- Flexibility
- Systolic blood pressure, Diastolic blood pressure
- Glucose metabolism (Fasting blood glucose, HbA1c)
- Lipid metabolism (LDC-C, HDL-C, TG)
- Exercise frequency
- Amount of Physical activity
- Subjective happiness scale
- Self-efficacy for exercise
- Health-related QOL

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 6ヵ月間の健康増進施設における標準的な運動プログラムの実施 Implementation of structured exercise programs in fitness clubs for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 通常の特定保健指導の実施 Implementation of regular health guidance
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria - 特定健康診査の受診者
- 特定健康診査受診年の年齢が40~64歳の男女
- 特定健康診査の結果「動機付け支援」「積極的支援」に分類された人
- 本研究の内容に関する説明を受けた後、本人の自由意思による文書同意が得られた人
- 運動が禁忌でない人
- Health checkup examinee
- Males and females aged 40 to 64 years old
- Person who classified as "Motivational Health Guidance program" or "Intensive Health Guidance program" as a result of the health checkup
- Informed consent
- Person for whom exercise is not contraindicated
除外基準/Key exclusion criteria - 研究開始10か月以内に健康増進施設あるいはフィットネス施設を利用していた人
- 健康増進施設に所属する人(研究結果に影響を及ぼす可能性を排除するため)
- Person who used fitness clubs within 10 months before the start of this study
- Person who belong to the fitness clubs (to eliminate the possibility of influencing the study results)
目標参加者数/Target sample size 800

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
澤田
Susumu
ミドルネーム
Sawada
所属組織/Organization 早稲田大学 Waseda University
所属部署/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 042-947-6779
Email/Email health@list.waseda.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
澤田
Susumu
ミドルネーム
Sawada
組織名/Organization 早稲田大学 Waseda University
部署名/Division name スポーツ科学学術院 Faculty of Sport Sciences
郵便番号/Zip code 359-1192
住所/Address 埼玉県所沢市三ヶ島2-579-15 2-579-15 Mikajima, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 042-947-6779
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email health@list.waseda.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 早稲田大学 Waseda University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理審査委員会 Ethics Review Committee on Research with Human Subjects, Waseda University
住所/Address 〒169-8050 東京都新宿区戸塚町1-104 1-104 Totsukamachi, Shinjuku-ku, Tokyo, 169-8050, JAPAN
電話/Tel 03-3203-4141
Email/Email rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 07 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 23
最終更新日/Last modified on
2021 08 23


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051665
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051665

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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