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一般向け試験名/Public title

日本語
グミ摂取が唾液分泌に与える影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study on the effect of a gummy candy intake on salivary secretion.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グミ摂取が唾液分泌に与える影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study on the effect of a gummy candy intake on salivary secretion.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
グミ摂取が唾液分泌に与える影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study on the effect of a gummy candy intake on salivary secretion.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
グミ摂取が唾液分泌に与える影響に関する探索的検討

英語
An exploratory study on the effect of a gummy candy intake on salivary secretion.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
唾液の分泌量が減少した閉経後の成人女性が、酸味料・香料を添加したグミを摂取した時、通常のガムを摂取した場合と比較して唾液の分泌量・分泌速度について探索的に検討する。

英語
The study aims to exploratory investigate whether an acidulants- and flavors-supplemented gummy candy influences the secretion volume and the secretion rate of saliva on postmenopausal females who decreased salivary secretion, in comparison with chewing gum.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
唾液分泌量
唾液分泌速度

英語
The volume of saliva secreted
The rate of salivary secretion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
唾液IgA
自覚アンケート

英語
Salivary IgA (s-IgA)
Subjective questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
グミを1回1粒摂取する。

英語
Take one gummy candy at once.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ガムを1回1粒摂取する。

英語
Take one chewing gum at once.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した者
2. 同意取得時に50歳以上65歳以下の健康な女性
3. 閉経している方
4. サクソンテストで唾液量が2-6gの方

英語
1. Those who were given sufficient explanations of the trial information, and signed the document of the informed consent with well understanding of the trial objective; also, those who voluntarily joined the trial.
2. Healthy females aged between 50 to 65.
3. Postmenopausal females.
4. Those who have the volume of saliva secreted between 2-6 g are assessed by the Saxon test.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ガムあるいはグミを摂取できない者（嗜好上の理由、口腔内歯科治療等の理由、等）
2. 食物アレルギーを有する者
3. 喫煙習慣があるもの、及び過去1年以内に喫煙習慣があった者
4. 重篤または進行性の持病や症状を有する者
5. 医療機関を受診し、ドライマウスと診断された者
6. サプリメント及び、健康を目的とした食品（健康食品）を週に5回以上、1ヶ月以上継続して摂取している者
7. カルシウム拮抗薬、睡眠薬、抗不安薬、抗うつ薬を服薬している者
8. 同意取得日より前の1か月間に他の臨床試験またはモニター試験（経口摂取や薬物投与を伴う試験に限る）に参加した者
9. 試験期間中、生活習慣（食事、睡眠、運動等）を大きく変える予定のある方
10. その他、研究責任医師が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Those who cannot intake gummy candies or chewing gums, because of any reasons (e.g. preference for the foods, or under dental treatment, etc).
2. Those who have food allergies.
3. Those who have a smoking habit, or those who had a smoking habit within 1 year before this study.
4. Those who have any severe or progressive diseases.
5. Those who were diagnosed with dry mouth by medical doctors.
6. Those who have been taking foods and supplements to obtain health benefits over 5 times every week and/or over 1 month.
7. Those who take calcium channel blockers, hypnotics, anti-anxiety agents, or anti-depressive agents.
8. Those who joined other clinical trials or monitoring surveys (limited to the trials which are accompanied with oral intake or oral administration) within 1 month before obtaining informed consent on this study.
9. Those who are planning extremely change their lifestyle (such as diet, sleep, or exercise) during the trial period.
10. Those who are unsuitable for this study that judged by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	義忠
ミドルネーム
姓	比良

英語

名	Yoshitada
ミドルネーム
姓	Hira

所属組織/Organization

日本語
株式会社アイメックＲＤ

英語
IMEQRD Co., Ltd

所属部署/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博邦
ミドルネーム
姓	加山

英語

名	Hirokuni
ミドルネーム
姓	Kayama

組織名/Organization

日本語
株式会社アイメックRD

英語
IMEQRD Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
企画営業部

英語
Planning and Sales Department

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座６-２-１ Daiwa銀座ビル３F

英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo Japan

電話/TEL

03-6704-5968

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

clinical-trial@imeqrd.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
IMEQRD Co., Ltd

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社アイメックRD

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Meiji Co., Ltd

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社明治

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
CPCC株式会社
チヨダオーラルケアクリニック
株式会社明治 研究本部

英語
CPCC Company Limited
Chiyoda Oralhealth Care Clinic
Meiji Co., Ltd

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　白水会　須田クリニック治験審査委員会

英語
Suda Clinic institutional review board

住所/Address

日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14

英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo

電話/Tel

03-6704-5968

Email/Email

jimukyoku@imeqrd.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

08

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

07

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

10

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

05

月

17

日

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日本語
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