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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045242
受付番号 R000051663
科学的試験名 左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証~ランダム化比較試験~
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/30
最終更新日 2021/08/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証~ランダム化比較試験~ Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~
一般向け試験名略称/Acronym 左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証~ランダム化比較試験~ Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~
科学的試験名/Scientific Title 左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証~ランダム化比較試験~ Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 左半側空間無視患者に対する3次元virtual realityを用いたプリズム順応の効果検証~ランダム化比較試験~ Effect of prism adaptation of 3D virtual reality on patients with left unilateral spatial neglect
~ Randomized controlled trial ~
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脳卒中 Stroke
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 左半側空間無視に対するVRを用いたプリズム順応の単一セッションによる効果をランダム化比較試験にて検証する The purpose of this study is to verify the effect of a single session of prism adaptation using VR on left unilateral spatial neglect by a randomized controlled trial.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes Behavioural inattention test日本語版の通常検査(以下BIT―C) Behavioral inattention test Japanese version of normal inspection (BIT-C)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes open loop pointing task open loop pointing task

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 通常のリハビリテーションおよび,完全没入型のVRを用いたプリズム順応システムを用いる.プリズムは右に20ジオプター偏移.VR上に示されターゲットに対して,素早くリーチ動作を繰り返す課題である.
リーチ動作は100回程度.単一セッションの介入.
Regular rehabilitation and Use a fully immersive VR prism adaptation system.The prism shifts to the right by 20 diopters.
Quickly repeat the reach toward the target displayed in VR.
Reach operation is about 100 times. Single session intervention.
介入2/Interventions/Control_2 通常のリハビリテーションおよび,完全没入型VRを使用したプリズム適応システムを採用していますが、プリズムシフトはありません。 これはVRに表示されるタスクであり、ターゲットに向かってリーチの動きをすばやく繰り返します。
リーチ操作は約100回です。 シングルセッション介入。
It uses normal rehabilitation and a prism adaptation system using fully immersive VR, but there is no prism shift. This is a task that appears in VR and quickly repeats the reach movement towards the target.
Reach operation is about 100 times. Single session intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1)右大脳半球損傷
(2)脳卒中発症後2から6か月以内の入院 ,
(3)20から90歳、
(4)重度の認知障害なし(MMSE>15点),
(5)少なくとも1項目BIT-Cのでカットオフ値未満, 
   もしくは,CBSで1点以上
(1) Right cerebral hemisphere injury
(2) Hospitalization within 2 to 6 months after the onset of stroke,
(3) 20-90 years old,
(4) No severe cognitive impairment (MMSE> 15 points),
(5) At least one item BIT-C, so less than the cutoff value,
Or, 1 point or more on CBS
除外基準/Key exclusion criteria (1)小脳テントの下に病変がある人、
(2)視覚障害者、
(3)聴覚障害者、
(4)重度の運動障害または右上肢への到達が困難な人、
(5)失語症またはその他の認知障害のために課題を理解できない人。
(6)末梢神経障害による右指の位置の欠陥
(1) People with lesions under the cerebellar tentorium,
(2) Visually impaired,
(3) Hearing impaired,
(4) People with severe movement disorders or difficulty reaching the right upper limb,
(5) People who cannot understand the task due to aphasia or other cognitive impairment.
(6) Defect in the position of the right finger due to peripheral neuropathy
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
崇史
ミドルネーム
松尾
Takashi
ミドルネーム
Matsuo
所属組織/Organization 熊本保健科学大学 Kumamoto health Science University
所属部署/Division name 保健科学部 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 861-5598
住所/Address 熊本県熊本市北区和泉町325番地 325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan
電話/TEL 096-275-2111
Email/Email matsuo-ta@kumamoto-hsu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇史
ミドルネーム
松尾
Takashi
ミドルネーム
Matsuo
組織名/Organization 熊本保健科学大学 Kumamoto health Science University
部署名/Division name 保健学部 Faculty of Health Science
郵便番号/Zip code 861-5598
住所/Address 熊本県熊本市北区和泉町325番地 325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan
電話/TEL 096-275-2111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email matsuo-ta@kumamoto-hsu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本保健科学大学 Kumamoto health Science University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 長崎大学大学院 Nagasaki University Graduate School of Biomedical Science
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本保健科学大学 ライフサイエンス倫理審査委員会 Kumamoto health Science University life science Ethics Review Board
住所/Address 熊本県熊本市北区和泉町325番地 325 Izumi-machi Kita-ku Kumamoto City, Japan
電話/Tel 096-275-2112
Email/Email kikaku@kumamoto-hsu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 桜十字福岡病院(福岡県),新武雄病院(佐賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 24
最終更新日/Last modified on
2021 08 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051663
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051663

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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