UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果に関する探索的臨床試験	Exploratory clinical study on the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
一般向け試験名略称/Acronym	ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果	Suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
科学的試験名/Scientific Title	ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果に関する探索的臨床試験	Exploratory clinical study on the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果	Suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	該当せず	Not applicable
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ペプチドの食後血糖値上昇抑制効果を評価する。	To evaluate the suppressive effect of the peptide on postprandial blood glucose level.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	血糖値AUC（0-120分）	Area under the curve of blood glucose levels (0-120 min)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	食後血糖値（各時点）、血糖値Cmax、血糖値Tmax、0, 30分インスリン値、インスリン分泌指数	Postprandial blood glucose levels (each time point), Cmax of blood glucose level, Tmax of blood glucose level, insulin levels (0, 30 min), insulinogenic index

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	ペプチド食品を単回摂取	A single intake of peptide food
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ食品を単回摂取	A single intake of placebo food
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の者 2)空腹時血糖値が125 mg/dL以下かつ糖負荷後2時間値が199 mg/dL以下の者 3)当該試験について十分な説明を受け、内容を理解することができ、本人による文書同意が得られる者	1) Subjects aged 20 years old or more and less than 65 years old. 2) Subjects whose fasting blood glucose levels are 125 mg/dL or less, and 2-h postprandial blood glucose levels are 199 mg/dL or less. 3) Subjects who have received a full explanation of the study, understand its contents, and have given their written informed consent to participate in the study.
除外基準/Key exclusion criteria	1)薬物による継続的な治療を行っている者 2)試験に影響を与える可能性がある特定保健用食品、機能性表示食品、健康食品等を日常的に摂取している者で、試験期間中に摂取を中止できない者 3)1日20本以上の喫煙習慣を有する者 4)BMI 30.0 kg/m2以上の者 5)採血困難者 6)妊娠中または妊娠を予定している者、および授乳中の者 7)心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者 8)アルコール多飲者（アルコール60 g/日以上） 9)医薬品および食物（特に卵、小麦、乳製品）に重篤なアレルギーがある者 10)他の医薬品または食品の臨床試験に参加中、試験終了後4週間以内、あるいは当該試験の参加同意後に他の臨床試験に参加する予定のある者 11)当該試験開始1か月以内に200mL以上、3か月以内に400mL以上の献血を行った者 12)試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加が不適当と判断した者	1) Subjects who are undergoing continuous medical treatment. 2) Subjects who regularly take Foods for Specified Health Uses, Foods with Function Claims, health foods, etc., which may affect the study, and who can not stop taking them during the study period. 3) Subjects who smoke 20 cigarettes or more per day. 4) Subjects with BMI of 30.0 kg/m2 or more. 5) Subjects who have difficulty in blood collection. 6) Subjects who are pregnant, planning to become pregnant, or lactating. 7) Subjects who have a past or current history of serious diseases of the heart, liver, kidney, digestive organs, etc. 8) Subjects who excessively take alcohol (60 g/day or more). 9) Subjects who have serious allergies to medicines and foods (especially eggs, wheat, and dairy products). 10) Subjects who are currently participating in another clinical trial of a drug or food, or participated in that trial within 4 weeks, or plan to participate in that trial after giving informed consent to participate in this trial. 11) Subjects who have donated over 200 mL of blood within 1 month and over 400 mL within 3 months before beginning this study. 12) Subjects who are judged as ineligible to participate in this study by the principal investigator or sub-investigator.
目標参加者数/Target sample size	18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 淑子 ミドルネーム 姓 海老原	名 Shukuko ミドルネーム 姓 EBIHARA
所属組織/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック	Chiyoda Paramedical Care Clinic
所属部署/Division name	医師	Doctor
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル2階	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-5548
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 政規 ミドルネーム 姓 沼	名 Masanori ミドルネーム 姓 NUMA
組織名/Organization	ＣＰＣＣ株式会社	CPCC Company Limited
部署名/Division name	臨床企画第一事業部	Clinical Planning Department
郵便番号/Zip code	101-0047
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5　山和内神田ビル4階	4F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/TEL	03-5297-3112
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cpcc-contact@cpcc.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	CPCC Company Limited
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	CPCC株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Morinaga Milk Industry Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	森永乳業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	チヨダパラメディカルケアクリニック倫理審査委員会	Institutional Review Board of Chiyoda Paramedical Care Clinic
住所/Address	東京都千代田区内神田3-3-5 山和内神田ビル2階	2F Sanwa-Uchi-Kanda Building, 3-3-5 Uchi-Kanda, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0047, Japan
電話/Tel	03-5297-5548
Email/Email	IRB@cpcc.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 27 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2021 年 07 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 07 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 08 月 27 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 10 月 11 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 23 日
最終更新日/Last modified on	2022 年 04 月 27 日

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