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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045216
受付番号 R000051653
科学的試験名 内細菌叢研究データベースの統合的解析による腸内環境評価システムの開発
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/22
最終更新日 2021/08/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内細菌叢研究を統合することによる腸内環境の評価方法の確立 Establishment of a method for evaluating the intestinal environment by integrating studies about bacterial flora in the intestine
一般向け試験名略称/Acronym 腸内環境評価システムの開発 Development of intestinal environment evaluation system
科学的試験名/Scientific Title 内細菌叢研究データベースの統合的解析による腸内環境評価システムの開発 Development of intestinal environment evaluation system by integrated analysis of intestinal microbiota research database
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腸内環境評価システムの開発 Development of intestinal environment evaluation system by integrated analysis of intestinal microbiota research database
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 疾患を有しない健常者、炎症性腸疾患、糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、神経免疫疾患、免疫チェックポイント阻害剤を治療に用いている担癌患者、大腸癌、高齢者など。 healthy individuals without diseases, inflammatory bowel disease, diabetes, non-alcoholic fatty liver disease/non-alcoholic steatohepatitis, inflammatory bowel disease, irritable bowel syndrome, neuroimmune diseases, patients with carcinoma using immune checkpoint inhibitors for treatment, colorectal cancer, and the elderly.
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 これまで実施してきた1次研究(コホート研究(的確医療)1件、ランダム化比較研究11件、京丹後長寿コホート研究1件、介入研究1件)を総合的に解析し、腸内細菌叢を疾患及び疾患リスク、健常人の背景因子を元に体系化する。 We will comprehensively analyze the primary studies (1 cohort study (precise medical care), 11 randomized controlled studies, 1 Kyotango longevity cohort study, and 1 intervention study) that we have conducted so far, and systematize the intestinal microbiota based on the background factors of diseases, disease risks, and healthy individuals.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 包括的統合解析で得られた指標をベースにした細菌叢自動評価プログラムの開発 Development of an automatic bacterial flora evaluation program based on the indices obtained from comprehensive integrated analysis
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 過去に施行された16件の臨床研究(詳細は後述)において、同意取得の際に二次利用の許諾を得ている被験者を対象として、情報公開文書(オプトアウトあり)にて許諾を得た上で、すでに解析され匿名化されている腸内細菌叢解析データ、ならびに、被験者背景因子を用いて統合的に解析を行う。選択基準としては上記試験に対象となった健常者もしくは患者。 In 16 clinical studies conducted in the past (see below for details), subjects who have given permission for secondary use at the time of obtaining consent will be subjected to an integrated analysis using already analyzed and anonymized gut microbiota analysis data and subject background factors, after obtaining permission in an information disclosure document (with opt-out). Analysis will be carried out using the already analyzed and anonymized gut microbiota analysis data and subject background factors. The selection criteria will be healthy subjects or patients who are eligible for the above study.
除外基準/Key exclusion criteria 研究対象者に本研究の情報を公開し、参加することを拒否の意思を示した場合。 If the research subject is disclosed information about this research and expresses his or her refusal to participate.
目標参加者数/Target sample size 1700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智久
ミドルネーム
髙木
Tomohisa
ミドルネーム
Takagi
所属組織/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
所属部署/Division name 医療フロンティア展開学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5111
Email/Email takatomo@koto.kpu-m.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和彦
ミドルネーム
内山
Kazuhiko
ミドルネーム
Uchiyama
組織名/Organization 京都府立医科大学 Kyoto Prefectural University of Medicine
部署名/Division name 消化器内科 Molecular Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 602-8566
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-251-5519
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-uchi@koto.kpu-m.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都府立医科大学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 医療フロンティア展開学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都府立医科大学 Department for Medical Innovation and Translational Medical Science, Kyoto Prefectural University of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 医療フロンティア展開学
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都府立医科大学 審査委員会事務局 Ethics Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine, Kyoto Prefectural University of Medicine
住所/Address 京都府京都市上京区河原町通広小路上る梶井町465 465 Kajiicho Hirokoji Kawaramachidori Kamigyo-ku, Kyoto, Japan
電話/Tel 075-251-5337
Email/Email rinri@koto.kpu-m.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 06 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 06 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は、京都府立医科大学医学倫理審査委員会で既に承認された下記臨床研究において、同意取得の際に二次利用の許諾を得ている被験者を対象として、情報公開文書にて許諾を得た上で、すでに解析されているデータ、背景因子を用いて統合的に解析を行う。
① 的確医療に向けた糖尿病、非アルコール性脂肪性肝疾患/非アルコール性脂肪肝炎、炎症性腸疾患、過敏性腸症候群、神経免疫疾患に対する腸内細菌の解析
(ERB-C-534-4)
②  炎症性腸疾患治療における生物学的製剤治療の短期、長期アウトカムの予測因子に関する前向き研究
(ERB-C-1480)
③  免疫チェックポイント阻害剤の効果・有害事象と腸内細菌叢との関連に関する研究
(ERB-C-1318)
④  グアーガム分解物の調整細菌叢を通した軟便改善に関する臨床研究
(ERB-C-1109)
⑤  大腸癌診断における便中コリバクチン測定の有用性に関する検討
(ERB-C-1532)
⑥  カロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
(ERB-C-111)
⑦  ケール「TCL-499」に含まれるカロテノイド類の生体調節機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
(ERB-C-300
⑧  「京くれない」ニンジンに含まれるカロテノイド類の生体調整機能に着目した抗メタボ食品提供技術の開発とその効果の実証研究
(ERB-C-299)
⑨  ケール「こいあおな」に含まれるカロテノイド類やグルコシノレート類の生体調整機能に着目したプラセボ対照ランダム化比較試験
(ERB-C-987-1)
⑩  カロテノイド摂取に伴う腸内細菌叢変容に関する検証
(ERB-C-994-1)
⑪  ケール「こいあおな」の12週間連続摂取による血清尿酸値調整作用の検証試験
(ERB-C-1361-1)
⑫ 京丹後長寿コホート研究
(ERB-C-885-1)
⑬ 慢性便秘症患者における大建中湯、桂枝加芍薬湯の合方処方の有効性に関する検証
(ERB-C-885-1)
⑭ 低FODMAP食導入前後での消化管内細菌叢と腹部症状の変化
(ERB-C-1368-3)
⑮ 的確医療に向けた膵外分泌機能不全患者に対する腸内細菌の解析
(ERB-C-1379-2)
⑯  高カロテノイドニンジン摂取による腸内環境変化及び生体調節作用の探索的試験
(ERB-C-1755)
This study will be conducted on subjects who have given permission for secondary use at the time of obtaining consent in the following clinical research, which has already been approved by the Medical Ethics Review Committee of Kyoto Prefectural University of Medicine, and will be analyzed in an integrated manner using data and background factors that have already been analyzed, after obtaining permission in an information disclosure document.
1. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-534-4
2. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1480
3. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1318
4. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1109
5. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1532
6. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-111
7. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-300
8. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-299
9. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-987-1
10. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-994-1
11. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1361-1
12. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-885-1
13. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-885-1
14. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1368-3
15. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1379-2
16. Medical Ethics Committee Approval Number: ERB-C-1755

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 22
最終更新日/Last modified on
2021 08 22


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051653
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051653

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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