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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045207
受付番号 R000051647
科学的試験名 自閉スペクトラム症者の感情の受容と再評価の神経基盤に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/24
最終更新日 2021/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自閉スペクトラム症者の感情の受容と再評価の脳活動に関する研究 Neural activation during acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder
一般向け試験名略称/Acronym 自閉スペクトラム症者の受容と再評価の脳活動 Neural activation during acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder
科学的試験名/Scientific Title 自閉スペクトラム症者の感情の受容と再評価の神経基盤に関する研究 Neural substrate of acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自閉スペクトラム症者の受容と再評価の神経基盤 Neural substrate of acceptance and cognitive reappraisal in people with autism spectrum disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自閉スペクトラム症 Autism spectrum disorder
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 自閉スペクトラム症者の感情制御に関わる脳活動、特に再評価と受容に関わる脳活動の特徴を定型発達者との比較から明らかにする。 To clarify the characteristics of neural activation during cognitive reappraisal and acceptance in people with autism spectrum disorder by comparing typically developing subjects.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 自閉スペクトラム症者群と定型発達者群ごとに感情制御方略である受容と再評価に共通する/特有の脳活動を明らかにする。また群と感情制御方略の交互作用についても検討することで自閉スペクトラム症者あるいは定型発達者における受容や再評価に関わる脳活動の特徴を明らかにする。 The purpose is to elucidate the neural activation specific to acceptance/cognitive reappraisal by comparing neural activation of those two emotional regulation strategies. In addition, we will also clarify the characteristics of brain activity related to acceptance and cognitive reappraisal in autism spectrum disorder or typically developing subject by examining the group-by-condition interaction effect.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MRIで計測された感情制御課題中の脳活動 Neural activation during the emotion regulation task, measured by MRI.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 質問紙データ、MRI撮像中の行動データ Data from questionnaire and behavioral data during MRI task.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
13 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
25 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.13歳以上25歳未満
2.本人と親権者から同意書をいただける方。
3.自閉スペクトラム症群は、医療機関で自閉スペクトラム症に関わる診断をすでに受けており、知的障害の併存がない者
4.定型発達者群は、精神疾患既往歴がない者
Inclusion criteria were as follows: 1) subject's age is over 13 and under 25; 2) subject and parental authority can understand the contents of this study and express written consent to participate; 3) subject with autism spectrum disorder should be already diagnosed by clinician, and also confirmed no coexistence of intellectual disability: 4) typically developing subject have no history of mental illness.
除外基準/Key exclusion criteria 1.課題や質問紙の理解に著しい困難さを有する者
2.MRI禁忌に該当する者
Exclusion criteria were as follows: 1) subject who showed difficulty in understanding the task or questionnaire: 2) subject who have MRI contraindications.
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
隆太
ミドルネーム
川島
Ryuta
ミドルネーム
Kawashima
所属組織/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
所属部署/Division name 認知機能発達寄附研究部門 Division of Developmental Cognitive Neuroscience
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8457
Email/Email ryuta.kawashima.a6@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
松﨑
Yutaka
ミドルネーム
Matsuzaki
組織名/Organization 東北大学加齢医学研究所 Institute of Development, Aging and Cancer, Tohoku University
部署名/Division name 認知機能発達寄附研究部門 Division of Developmental Cognitive Neuroscience
郵便番号/Zip code 980-8575
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町4-1 4-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-8457
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yutaka.matsuzaki.e5@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology -Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科倫理委員会 Research Ethics Committee, School of Medicine, Tohoku University
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町2-1 2-1, Seiryo, Aoba, Sendai, Miyagi
電話/Tel 022-728-4105
Email/Email med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 05
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザインはケースコントロール研究。対象者の募集は2021年9月から2022年9月予定で部門で有する候補者プールに周知を行い募集する。計測項目は感情制御課題中の脳活動、課題成績、質問紙。 Study design is case control study. We will recruit the candidate using subject pool that the division already have from September, 2021 to September, 2022. We will measure neural activity during emotion regulation task in the MRI scanner, task performance, and questionnaire.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051647
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051647

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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