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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000045874
受付番号 R000051645
科学的試験名 婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/10/26
最終更新日 2021/10/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 婦人科癌治療後における倦怠感に対しての人参養栄湯の効果を観察 Observation of the effect of Ninjinyoeito on post-treatment malaise in gynecological cancer
一般向け試験名略称/Acronym 婦人科癌治療後における倦怠感に対しての人参養栄湯の効果を観察 Observation of the effect of Ninjinyoeito on post-treatment malaise in gynecological cancer
科学的試験名/Scientific Title 婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究 Evaluation after taking Ninjinyoeito in the treatment of post-treatment malaise associated with gynecological cancer: an prospective observational study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 婦人科癌治療後に併発する倦怠感に対する人参養栄湯内服後の経過の評価を行う前向き観察研究 Evaluation after taking Ninjinyoeito in the treatment of post-treatment malaise associated with gynecological cancer: an prospective observational study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 倦怠感 Malaise
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人参養栄湯の投与による婦人科癌治療後患者の倦怠感の改善の調査 To investigate the improvement of post-treatment malaise in gynecological cancer patients by administration of Ninjinyoeito
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与開始から12週間後のCFSスコアの変化量・変化率 The amount of change, rate of change of the CFS score 12 weeks after the dosage start
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ①評価票(ECOG-PS, HADS, AIS, The FAACT A/CS)の変化量ならびに変化率
②患者来院時に日常診療で測定される臨床検査値の変化量ならびに変化率
③酸化ストレス、抗酸化力の変化量並びに変化率
④不眠や食欲低下、不安感と倦怠感の改善の関連
1) Amount and rate of change in evaluation forms (ECOG-PS, HADS, AIS, The FAACT A/CS)
2) Amount and rate of change of laboratory values measured in routine clinical care at the time of patient visit
3) Amount and rate of change in oxidative stress and antioxidant capacity
4) Associations between insomnia, loss of appetite, and anxiety and improvement in fatigue

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①疲労倦怠感を訴える患者
②婦人科癌(子宮頸癌、子宮体癌、卵巣癌)治療(外科的手術(骨盤内リンパ節郭清)、化学療法,放射線療法)を終えて1ヶ月を経過した患者
③医師の診断のもと人参養栄湯を処方された患者
④文書による同意が得られた患者
1) The patients complaining of fatigue and malaise
2 ) The patients who have completed gynecological cancer (cervical cancer, uterine cancer, ovarian cancer) treatment (surgical operation (pelvic lymph node dissection), chemotherapy, radiotherapy) for more than one month.
3) The patients who were prescribed with Ninjinyoeito under a doctor's diagnosis
4) The patients with documented consent
除外基準/Key exclusion criteria ①他の漢方製剤を常用している患者
②悪性腫瘍がステージⅣの患者
③Performance Status(PS)が3,4の患者
④予後半年未満と考えられる患者
⑤漢方製剤を含む生薬製剤で過敏症(アレルギー症状)の既往がある患者
⑥著しい消化器症状のある患者
⑦大うつ病性障害と診断され,処方調整中の患者
⑧アルドステロン症,ミオパシー,低カリウム血症あるいはその疑いのある患者
⑨肝機能障害(AST≧80 IU/L もしくはALT≧80 IU/L)がある患者
⑩研究者等が除外すべきと判断した患者
1) The patients who are regularly using other Kampo medicine.
2) The patients with stage IV malignancy
3) The patients with PS(Performance Status) of 3 or 4
4) The patients considered to have a prognosis of less than six months
5) The patients with the experience an allergy after taking any Kampo medicine
6) The patients with a remarkable digestive organ symptom
7) The patients diagnosed with major depressive disorder and undergoing prescription adjustment
8) The patients with aldosteronism, myopathy, hypokalemia, or suspected
9) The patients with hepatic dysfunction (AST>80 IU/L or ALT>80 IU/L)
10) The patients who were judged not to be included by researchers
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
三村
Masaru
ミドルネーム
Mimura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 漢方医学センター Center for Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN
電話/TEL 03-5366-3824
Email/Email mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
裕子
ミドルネーム
堀場
Yuko
ミドルネーム
Horiba
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 漢方医学センター Center for Kampo Medicine
郵便番号/Zip code 160-8582
住所/Address 新宿区信濃町35 SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN
電話/TEL 03-5366-3824
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mannta217@keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Keio University School of Medicine
Center for Kampo Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 漢方医学センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 SHINANOMACHI 35, SHINJYUKU-KU, TOKYO JAPAN 160-8582
電話/Tel 03-5363-3503
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶應義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 10 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 03
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 10
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information CFS:患者による疲労倦怠感の評価票
ECOG-PS:患者による日常生活の評価票
HADS:患者による不安・抑うつの評価票
AIS:患者による睡眠の評価票
The FAACT A/CS questionnaire:患者による食欲不振の評価票
CFS
ECOG-PS
HADS
AIS
The FAACT A/CS questionnaire

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 10 26
最終更新日/Last modified on
2021 10 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051645
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051645

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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