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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045209
受付番号 R000051644
科学的試験名 血液透析患者における亜鉛欠乏症に対する治療前後での人工膵臓を用いたインスリン抵抗性の評価
一般公開日(本登録希望日) 2021/11/01
最終更新日 2021/08/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人工膵臓を用いた血液透析患者における亜鉛欠乏症とインスリン抵抗性の関連 Association of zinc deficiency and insulin resistance in hemodialysis patients using artificial pancreas
一般向け試験名略称/Acronym AZIHAP AZIHAP
科学的試験名/Scientific Title 血液透析患者における亜鉛欠乏症に対する治療前後での人工膵臓を用いたインスリン抵抗性の評価 Association of zinc deficiency and insulin resistance in hemodialysis patients using artificial pancreas
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym AZIHAP AZIHAP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 亜鉛欠乏症 Zinc deficiency
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 必須微量元素である亜鉛の欠乏症では味覚障害をはじめとして皮膚炎、貧血などの症状を来す。また、膵β細胞には亜鉛トランスポーター(ZnT8)が存在し、亜鉛はインスリン分泌に関わっているとされる。さらに、脱リン酸化の阻害に関与してインスリン受容体シグナルを増強することによりインスリン抵抗性にも影響を与えるとされる。実際に、潜在性亜鉛欠乏症のメタボリックシンドロームの患者に亜鉛を補充することにより、インスリン抵抗性(HOMA-R)が改善したとの報告はある。
インスリン抵抗性の指標として、空腹時血中インスリン値やHOMA-Rなど様々な指標があるが、グルコースクランプ法がゴールデンスタンダードとされ、人工膵臓を用いることによりグルコースクランプ法を正確かつ簡便に行うことができる。
透析患者の約半数が亜鉛欠乏症に該当するとされるが、亜鉛欠乏症の透析患者のインスリン抵抗性を検討した報告はなく、人工膵臓を用いたグルコースクランプ法でこれを明らかにする。
Zinc deficiency, which is an essential trace element, causes symptoms such as dysgeusia, dermatitis, and anemia. In addition, zinc transporter is present in pancreatic beta cells, and zinc is said to be involved in insulin secretion. Furthermore, it is said to affect insulin resistance by enhancing the insulin receptor signal by being involved in the inhibition of dephosphorylation. In fact, it has been reported that supplementation with zinc in patients with metabolic syndrome with latent zinc deficiency improved HOMAR. There are various indicators of insulin resistance such as fasting blood insulin level and HOMAR, but the glucose clamp method is the golden standard, and the glucose clamp method should be performed accurately and easily by using an artificial pancreas. Approximately half of dialysis patients are considered to have zinc deficiency, but there is no report on the insulin resistance of zinc deficiency dialysis patients, and this will be clarified by the glucose clamp method using an artificial pancreas.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 亜鉛欠乏症(60μg/dL未満)および潜在性亜鉛欠乏症(60-80μg/dL)の血液透析患者に亜鉛を6週間補充し、その前後でグルコースクランプ法によりインスリン抵抗性を評価する。 Hemodialyzed patients with zinc deficiency and latent zinc deficiency are supplemented with zinc for 6 weeks and insulin resistance is assessed by glucose clamp before and after that.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 亜鉛欠乏症および潜在性亜鉛欠乏症の血液透析患者に亜鉛50mg/dLを6週間補充し、その前後でグルコースクランプ法によりインスリン抵抗性を評価する。 Hemodialyzed patients with zinc deficiency and latent zinc deficiency are supplemented with zinc 50 mg / dL for 6 weeks, and insulin resistance is evaluated by the glucose clamp method before and after that.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
30 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 血液透析中の患者で亜鉛欠乏症および潜在性亜鉛欠乏症に該当する患者。 Patients on hemodialysis who have zinc deficiency and latent zinc deficiency.
除外基準/Key exclusion criteria 亜鉛欠乏症および潜在性亜鉛欠乏症に該当しない患者 Patients with zinc deficiency and latent zinc deficiency
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
直輝
ミドルネーム
鷲田
Naoki
ミドルネーム
Washida
所属組織/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare, Narita Hospital
所属部署/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 Narita, Japan
電話/TEL 0476355600
Email/Email washida@iuhw.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竜ノ介
ミドルネーム
満野
Ryunosuke
ミドルネーム
Mitsuno
組織名/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare, Narita Hospital
部署名/Division name 腎臓内科 Department of Nephrology
郵便番号/Zip code 286-8520
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 Narita, Japan
電話/TEL 0476355600
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email r-mitsuno-p-k@iuhw.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国際医療福祉大学 International University of Health and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国際医療福祉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国際医療福祉大学成田病院 International University of Health and Welfare
住所/Address 千葉県成田市畑ヶ田852 Narita, Japan
電話/Tel 0476355600
Email/Email r-mitsuno-p-k@iuhw.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 11 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 01 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 08 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051644
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051644

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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