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利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000045206
受付番号 R000051642
科学的試験名 食品成分のレスポンダーを検討する試験 - ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 -
一般公開日(本登録希望日) 2022/10/01
最終更新日 2021/12/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 食品成分のレスポンダーを検討する試験
- ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 -
A study to investigate responders to food ingredients
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study -
一般向け試験名略称/Acronym 食品成分のレスポンダーを検討する試験 A study to investigate responders to food ingredients
科学的試験名/Scientific Title 食品成分のレスポンダーを検討する試験
- ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 -
A study to investigate responders to food ingredients
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食品成分のレスポンダーを検討する試験 A study to investigate responders to food ingredients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究は、各食品成分を摂取することによる心理的効果について、レスポンダーの観点から検討するものである The study aims to investigate psychological effects of food ingredient intakes to explore responders
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心理評価
心拍測定
Psychological evaluation
Heart rate data
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 遺伝子多型
内受容感覚
価値観・性格調査
背景調査(月経周期、月経痛の程度、飲料摂取嗜好性)
飲用属性
風味評価
BMI
ストレス
生活習慣(肥満)
Genetic polymorphism
Interoceptive sense
Values and Personality survey
Background survey (menstrual cycle, levels of menstrual pain, and beverage intake preferences)
Beverages drinking patterns and behaviors
Flavor evaluation
BMI
Stress
Lifestyle (obesity)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 対照食品 (200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake placebo (200 mL) within 15 minutes
介入2/Interventions/Control_2 被験食品1(200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake test liquid 1(200 mL) within 15 minutes
介入3/Interventions/Control_3 被験食品2(200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake test liquid 2(200 mL) within 15 minutes
介入4/Interventions/Control_4 被験食品3(200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake test liquid 3(200 mL) within 15 minutes
介入5/Interventions/Control_5 被験食品4(200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake test liquid 4(200 mL) within 15 minutes
介入6/Interventions/Control_6 被験食品5(200 mL)を15分間で摂取 Participants will intake test liquid 5(200 mL) within 15 minutes
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
2) DeNAライフサイエンス株式会社が遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意した者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本試験参加に同意できる者
4) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5) BMIが30.0未満の者
6) 非喫煙者(直近1年間の喫煙なし)
1) Healthy men and women, aged 20-59 years, at the time of an informed consent
2) Subjects who have given written consent to participate in research conducted by DeNA Life Science using samples and information obtained through MYCODE, the genetic testing service
3) Subjects that are given sufficient explanation about the purpose and contents of the study, and those agreed and volunteered to participate with good understanding of the study
4) Subjects who are able to come to the designated study date and participate in the study
5) Subjects with BMI less than 30.0
6) Non-smokers (those that have not smoked in the past year)
除外基準/Key exclusion criteria 1) 現在、何らかの医療用医薬品で治療を行っている者(頓服は可とする)
2) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
3) 花粉症(試験期間中)、アレルギー性鼻炎(季節性・通年性)を有する者
4) 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
5) 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者(ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る者は参加可とする)
6) アルコール多飲者(アルコール換算60g以上/日を週5日以上)
7) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務の者など、生活リズムが不規則な者
8) 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者、または試験終了後4週間以内に参加予定の者。
9) 同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
10) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
12) 心拍の測定に不具合がある者(ペースメーカーの者や胸部の毛が濃い者などが該当)
13) 体質的にアルコールを飲めない者
14) エナジードリンク系の飲料を摂取できない者
15) 妊娠中、授乳中の者
16) PMS(月経前症候群)の症状が重い者
17) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者
1) Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
2) Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive system)
3) Subjects who have hay fever (during the study period) and/or allergic rhinitis (seasonal or year-round)
4) Subjects who are receiving nutrition therapy or physical therapy under doctor's supervision
5) Subjects who are regularly taking OTC medicines, quasi-drugs, and/or any food/functional food claiming an effect on autonomic nervous system, metabolism, and sleep (except for those who will be able to quit taking these after agreeing to participate until the end of the study)
6) Subjects who drink excessively (drinking 60g of pure alcohol or more, for more than five days a week)
7) Subjects with extremely irregular life cycles (e.g., midnight shift work) and/or those with extremely irregular dining habits
8) Subjects with current or past (less than 1 month) experience of participating in other clinical studies at the time of informed consent, or those planning to participate in other clinical studies during or after (within four weeks) the study period
9) Subjects who might be under extreme stress due to large life events (e.g., changing jobs, moving, divorce) that has happened three months prior to agreeing to participate in the study
10) Subjects with difficulty not taking alcohol the day before their scheduled date of the study
11) Subjects with allergy to certain medicine and/or food
12) Subjects with defects in heart rate measurement (subjects with cardiac pacemakers or thick chest hair)
13) Subjects who cannot drink alcohol
14) Subjects who cannot drink energy drinks
15) Female subjects who are pregnant and/or lactating
16) Subjects with a severe symptom of PMS (premenstrual syndrome)
17) Any other subjects who are judged by the principal investigator responsible for the study to be inappropriate to participate in the study
目標参加者数/Target sample size 102

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拡志 
ミドルネーム
米山
Hiroshi
ミドルネーム
Yoneyama
所属組織/Organization 株式会社DeNAライフサイエンス DeNA Life Science, Inc
所属部署/Division name 代表取締役 Member of the Board
郵便番号/Zip code 150-0002
住所/Address 東京都渋谷区渋谷2-24-12 2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 0120-08-4946
Email/Email IRB_dis@dena.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
隆一郎
ミドルネーム
倉田
Ryuichiro
ミドルネーム
Kurata
組織名/Organization 株式会社DeNAライフサイエンス DeNA Life Science, Inc
部署名/Division name MYCODEサービス部 MYCODE service Dept
郵便番号/Zip code 150-0002
住所/Address 東京都渋谷区渋谷2-24-12 2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/TEL 0120-08-4946
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email IRB_dis@dena.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 DeNA Life Science, Inc
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社DeNAライフサイエンス
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Asahi Quality & Innovations, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会 The ethical committee of DeNA Life Science, Inc
住所/Address 東京都渋谷区渋谷2-24-12 2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel 0120-08-4946
Email/Email IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 10 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 07 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 08 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 11 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 20
最終更新日/Last modified on
2021 12 21


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URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051642
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051642

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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