UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
食品成分のレスポンダーを検討する試験
- ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 -

英語
A study to investigate responders to food ingredients
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品成分のレスポンダーを検討する試験

英語
A study to investigate responders to food ingredients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食品成分のレスポンダーを検討する試験
- ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験 -

英語
A study to investigate responders to food ingredients
- A randomized, double-blind, placebo-controlled, crossover study -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品成分のレスポンダーを検討する試験

英語
A study to investigate responders to food ingredients

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、各食品成分を摂取することによる心理的効果について、レスポンダーの観点から検討するものである

英語
The study aims to investigate psychological effects of food ingredient intakes to explore responders

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心理評価
心拍測定

英語
Psychological evaluation
Heart rate data

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝子多型
内受容感覚
価値観・性格調査
背景調査（月経周期、月経痛の程度、飲料摂取嗜好性）
飲用属性
風味評価
BMI
ストレス
生活習慣（肥満）

英語
Genetic polymorphism
Interoceptive sense
Values and Personality survey
Background survey (menstrual cycle, levels of menstrual pain, and beverage intake preferences)
Beverages drinking patterns and behaviors
Flavor evaluation
BMI
Stress
Lifestyle (obesity)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食品 (200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake placebo (200 mL) within 15 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語
被験食品1(200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake test liquid 1(200 mL) within 15 minutes

介入3/Interventions/Control_3

日本語
被験食品2(200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake test liquid 2(200 mL) within 15 minutes

介入4/Interventions/Control_4

日本語
被験食品3(200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake test liquid 3(200 mL) within 15 minutes

介入5/Interventions/Control_5

日本語
被験食品4(200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake test liquid 4(200 mL) within 15 minutes

介入6/Interventions/Control_6

日本語
被験食品5(200 mL)を15分間で摂取

英語
Participants will intake test liquid 5(200 mL) within 15 minutes

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上60歳未満の健康な男女
2) DeNAライフサイエンス株式会社が遺伝子検査サービス「MYCODE」を通じて取得した試料・情報を用いて実施する研究への参加に対して文書による同意した者
3) 本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、本試験参加に同意できる者
4) 指定された検査日に来所でき、検査を受ける事のできる者
5) BMIが30.0未満の者
6) 非喫煙者（直近1年間の喫煙なし）

英語
1) Healthy men and women, aged 20-59 years, at the time of an informed consent
2) Subjects who have given written consent to participate in research conducted by DeNA Life Science using samples and information obtained through MYCODE, the genetic testing service
3) Subjects that are given sufficient explanation about the purpose and contents of the study, and those agreed and volunteered to participate with good understanding of the study
4) Subjects who are able to come to the designated study date and participate in the study
5) Subjects with BMI less than 30.0
6) Non-smokers (those that have not smoked in the past year)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 現在、何らかの医療用医薬品で治療を行っている者（頓服は可とする）
2) 心臓、肝臓、腎臓、消化器等に重篤な疾患の既往歴および現病歴がある者
3) 花粉症（試験期間中）、アレルギー性鼻炎（季節性・通年性）を有する者
4) 医師の管理下で食事療法、運動療法を行っている者
5) 自律神経系、代謝および睡眠に影響を与える市販の医薬品及び医薬部外品、特定保健用食品、機能性表示食品等を常用している者（ただし、同意取得以降、試験期間中やめることが出来る者は参加可とする）
6) アルコール多飲者（アルコール換算60g以上／日を週5日以上）
7) 食生活が極度に不規則な者、交代制勤務・深夜勤務の者など、生活リズムが不規則な者
8) 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた者、または現在参加している者、または試験期間中に参加予定の者、または試験終了後4週間以内に参加予定の者。
9) 同意取得前3カ月以内に引っ越しや転職、近親者との別離等のライフイベントによる大きなストレスを抱えている可能性がある方、および試験期間中に同様のライフイベントが予定されている者
10) 試験実施日の前日からの禁酒が困難な者
11) 医薬品および食物にアレルギーがある者
12) 心拍の測定に不具合がある者（ペースメーカーの者や胸部の毛が濃い者などが該当）
13) 体質的にアルコールを飲めない者
14) エナジードリンク系の飲料を摂取できない者
15) 妊娠中、授乳中の者
16) PMS（月経前症候群）の症状が重い者
17) その他、試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1) Subjects who are receiving continuous pharmaceutical treatment
2) Subjects with previous and/or current medical history of serious disease (e.g., heart, liver, kidney, digestive system)
3) Subjects who have hay fever (during the study period) and/or allergic rhinitis (seasonal or year-round)
4) Subjects who are receiving nutrition therapy or physical therapy under doctor's supervision
5) Subjects who are regularly taking OTC medicines, quasi-drugs, and/or any food/functional food claiming an effect on autonomic nervous system, metabolism, and sleep (except for those who will be able to quit taking these after agreeing to participate until the end of the study)
6) Subjects who drink excessively (drinking 60g of pure alcohol or more, for more than five days a week)
7) Subjects with extremely irregular life cycles (e.g., midnight shift work) and/or those with extremely irregular dining habits
8) Subjects with current or past (less than 1 month) experience of participating in other clinical studies at the time of informed consent, or those planning to participate in other clinical studies during or after (within four weeks) the study period
9) Subjects who might be under extreme stress due to large life events (e.g., changing jobs, moving, divorce) that has happened three months prior to agreeing to participate in the study
10) Subjects with difficulty not taking alcohol the day before their scheduled date of the study
11) Subjects with allergy to certain medicine and/or food
12) Subjects with defects in heart rate measurement (subjects with cardiac pacemakers or thick chest hair)
13) Subjects who cannot drink alcohol
14) Subjects who cannot drink energy drinks
15) Female subjects who are pregnant and/or lactating
16) Subjects with a severe symptom of PMS (premenstrual syndrome)
17) Any other subjects who are judged by the principal investigator responsible for the study to be inappropriate to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	拡志
ミドルネーム
姓	米山

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yoneyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
Member of the Board

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-08-4946

Email/Email

IRB_dis@dena.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆一郎
ミドルネーム
姓	倉田

英語

名	Ryuichiro
ミドルネーム
姓	Kurata

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

英語
DeNA Life Science, Inc

部署名/Division name

日本語
MYCODEサービス部

英語
MYCODE service Dept

郵便番号/Zip code

150-0002

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

0120-08-4946

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

IRB_dis@dena.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
DeNA Life Science, Inc

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Asahi Quality & Innovations, Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
アサヒクオリティーアンドイノベーションズ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
株式会社DeNAライフサイエンス倫理審査委員会

英語
The ethical committee of DeNA Life Science, Inc

住所/Address

日本語
東京都渋谷区渋谷2-24-12

英語
2-24-12, Shibuya, Shibuya-ku, Tokyo

電話/Tel

0120-08-4946

Email/Email

IRB_dis@dena.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

07

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

09

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

28

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

12

月

21

日

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