UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045200
受付番号 R000051639
科学的試験名 スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/19
最終更新日 2021/08/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査 The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.
一般向け試験名略称/Acronym 心不全管理アプリの実証研究 The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.
科学的試験名/Scientific Title スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査 The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心不全管理アプリの実証研究 The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性心不全 Chronic heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、うっ血性心不全で入院した患者に対して、退院時にPHR(本アプリ)を導入し、患者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや心不全症状の入力がセルフケアマネジメントにどのように寄与するかを評価し、また、本アプリの使用率や使用状況を検証することである。 To investigate whether the vital data such as daily blood pressure, heart rate and body weight inputted with the heart failure management application affect the self-management, and to verify the usage status of the application.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes うっ血性心不全と診断され、対象医療機関で入院加療を受けた心不全患者の6か月間の本アプリ使用率・起動時間、入力項目数を評価することを主要評価項目とする。 The usage rate and status of the application
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)慢性心不全と診断されている患者
2)インターネット環境に接続できるスマートフォンを所有していること
3)研究参加に関して同意が得られた者
Patients who:
(1) was diagnosed with chronic heart failure
(2) have a smartphone that can connect the Internet
(3) gives written informed consent before enrolling the study
除外基準/Key exclusion criteria 1)インターネット環境に接続できない方、またはスマートフォンを持っていない方
2)認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない(アプリを使用できない)患者
3)本アプリのダウンロード、利用規約および同意書への同意を拒否された場合
4)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
5)心不全症状がNYHA4と重度であり、継続した入院加療が必要な患者
Patients who:
(1) do not have a smartphone or can not connect the Internet
(2) do not use a smartphone or the application due to impaired cognitive or physical function
(3) refuse to download the application and the agreement
(4) is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
(5) is unstable heart failure (NYHA 4) and need continuous hospitalization
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
土肥
Kaoru
ミドルネーム
Dohi
所属組織/Organization 三重大学大学院医学系研究科 Mie University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器・腎臓内科学 Cardiology and Nephrology
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-5015
Email/Email dohik@med.mie-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
弘将
ミドルネーム
伊藤
Hiromasa
ミドルネーム
Ito
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 Mie University Hospital
部署名/Division name CCUネットワーク支援センター CCU Network Support Center
郵便番号/Zip code 514-8507
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
電話/TEL 059-231-5015
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-ito@med.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Mie University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Mie University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology and Nephrology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三重大学大学院医学系研究科
組織名/Division 循環器・腎臓内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会 the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174 Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan
電話/Tel 059-231-5246
Email/Email kk-sien@med.mie-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 08 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 特記事項なし Nothing

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 19
最終更新日/Last modified on
2021 08 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051639
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051639

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。