UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000045200
受付番号 R000051639
科学的試験名 スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/19
最終更新日 2023/02/20 13:47:25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査


英語
The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全管理アプリの実証研究


英語
The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォン搭載型心不全管理アプリケーションを用いた慢性心不全患者のセルフケアマネジメントに関する実態調査


英語
The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全管理アプリの実証研究


英語
The clinical survey of self-management of patients with chronic heart failure using the heart failure management application.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性心不全


英語
Chronic heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、うっ血性心不全で入院した患者に対して、退院時にPHR(本アプリ)を導入し、患者自身による日々の血圧・脈拍・体重等のバイタルデータや心不全症状の入力がセルフケアマネジメントにどのように寄与するかを評価し、また、本アプリの使用率や使用状況を検証することである。


英語
To investigate whether the vital data such as daily blood pressure, heart rate and body weight inputted with the heart failure management application affect the self-management, and to verify the usage status of the application.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
うっ血性心不全と診断され、対象医療機関で入院加療を受けた心不全患者の6か月間の本アプリ使用率・起動時間、入力項目数を評価することを主要評価項目とする。


英語
The usage rate and status of the application

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)慢性心不全と診断されている患者
2)インターネット環境に接続できるスマートフォンを所有していること
3)研究参加に関して同意が得られた者


英語
Patients who:
(1) was diagnosed with chronic heart failure
(2) have a smartphone that can connect the Internet
(3) gives written informed consent before enrolling the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)インターネット環境に接続できない方、またはスマートフォンを持っていない方
2)認知機能および身体機能の低下や障害によりスマートフォンを使用できない(アプリを使用できない)患者
3)本アプリのダウンロード、利用規約および同意書への同意を拒否された場合
4)研究責任者/分担者が研究への組み入れが不適切と判断した患者
5)心不全症状がNYHA4と重度であり、継続した入院加療が必要な患者


英語
Patients who:
(1) do not have a smartphone or can not connect the Internet
(2) do not use a smartphone or the application due to impaired cognitive or physical function
(3) refuse to download the application and the agreement
(4) is considered ineligible for enrolling the study by a principal investigator or sub-investigator
(5) is unstable heart failure (NYHA 4) and need continuous hospitalization

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
土肥


英語
Kaoru
ミドルネーム
Dohi

所属組織/Organization

日本語
三重大学大学院医学系研究科


英語
Mie University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器・腎臓内科学


英語
Cardiology and Nephrology

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5015

Email/Email

dohik@med.mie-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
弘将
ミドルネーム
伊藤


英語
Hiromasa
ミドルネーム
Ito

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院


英語
Mie University Hospital

部署名/Division name

日本語
CCUネットワーク支援センター


英語
CCU Network Support Center

郵便番号/Zip code

514-8507

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/TEL

059-231-5015

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

h-ito@med.mie-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Mie University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Mie University Graduate School of Medicine, Department of Cardiology and Nephrology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三重大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語
循環器・腎臓内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部附属病院 医学系研究倫理審査委員会


英語
the Clinical Research Ethics Review Committee of Mie University Hospital

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174


英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie, Japan

電話/Tel

059-231-5246

Email/Email

kk-sien@med.mie-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 08 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 08 10

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 08 19

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 08 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
特記事項なし


英語
Nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 08 19

最終更新日/Last modified on

2023 02 20



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名