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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000045296
受付番号 R000051638
科学的試験名 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
一般公開日(本登録希望日) 2021/08/31
最終更新日 2021/08/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立 Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立 Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名/Scientific Title 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立 Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立 Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本人高齢2型糖尿病患者における包括的な介入の血糖コントロールに対する有効性を検証する Evaluating the efficacy of a comprehensive intervention on glycemic control in elderly Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録時から16週後までのHbA1cの変化量 Change in HbA1c from the time of enrollment to weeks 16
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 登録時から16週後までの目標HbA1cの達成率
2) 登録時から16週後までの体重の変化量
3) 登録時から16週後までの握力の変化量
4) 登録時から16週後までの体組成 (BIA法) の変化量
5) 登録時から16週後までの食事摂取頻度調査(FFQ)の変化量
6) 登録時から16週後までのDASC-8の変化量
7) 登録時から16週後までのBarthel指数の変化量
8) 登録時から16週後までのDTR-QOLの変化量
1) Achievement rate of target HbA1c from the time of registration to weeks 16.
2) Amount of change in body weight from the time of registration to weeks 16.
3) Change in grip strength from the time of registration to weeks 16.
4) Change in body composition (BIA method) from the time of registration to weeks 16.
5) Change in Food Frequency Questionnaire (FFQ) from the time of registration to weeks 16.
6) Change in DASC-8 from the time of registration to weeks 16.
7) Change in Barthel index from the time of registration to weeks 16.
8) Change in DTR-QOL from the time of registration to weeks 16.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 4ヶ月間に渡り、医師・看護師による生活指導、管理栄養士による栄養指導、理学療法士による運動指導を毎月1回ずつ行う。 Over a period of four months, lifestyle guidance by doctors and nurses, nutritional guidance by registered dietitians, and exercise guidance by a physical therapists are provided once a month.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)2型糖尿病患者
2)同意取得時に65歳以上の患者
3)同意取得時のHbA1c値が9.0%未満、かつ糖尿病学会の設定する「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標(HbA1c値)」を未達成の患者
4)同意取得の3か月以内に治療内容の変更がない患者
5)アジアサルコペニアワーキンググループ(AWGS)2019の基準でサルコペニアを満たさない患者
6)握力、骨格筋量指数(SMI)がともに平均値以下の患者
7)DASC-8 が16点以下 の患者
8)研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者
Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Male and female aged 65 years or older at giving their consent.
3) Patients whose HbA1c level at the time of consent acquisition is less than 9.0% and who have not achieved the "glycemic control target for elderly diabetes (HbA1c level)" set by the Japan Diabetes Society.
4) Patients with no change in treatment within 3 months of giving their consent.
5) Patients who do not meet the criteria of the Asian Sarcopenia Working Group 2019 for sarcopenia.
6) Patients with grip strength and skeletal muscle mass index (SMI) both below average.
7) Patients with a DASC-8 score of 16 or less
8) Patients who provide their consent in a written form by themselves.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)2型糖尿病以外の糖尿病患者
2)過去6ヵ月間に何らかの疾患で入院歴のある患者
3)糖尿病網膜症を有する患者(増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大の異常が認められる患者)
4)精神疾患を有する患者
5)週5日以上のアルコール摂取習慣を有する患者
6)同意取得直近のヘモグロビン値が11 g/dl未満の患者
7)高度腎機能低下を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
8)重度の肝機能障害を有する患者(AST、ALT、ALPのいずれかの血中濃度が正常上限の3倍を超える)
9)急性糖尿病合併症、重症感染症のある患者
10)過去5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある患者
11)関節症状で日常生活に支障が出る患者
12)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
13)他の研究、臨床研究などに参加している患者
14)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;

1) Patients with diabetes other than type 2 diabetes.
2) Patients with a history of hospitalization for any disease in the past 6 months.
3) Patients with diabetic retinopathy (patients with proliferative retinopathy, vitreous hemorrhage, or other severe clinical abnormality).
4) Patients with mental disorders.
5) Patients with a habit of consuming alcohol more than 5 days a week.
6) Patients whose latest hemoglobin before giving their consent is less than 11 g/dl.
7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR of less than 30 mL/min/1.73m2).
8) Patients with severe hepatic dysfunction (any of ALT, AST or ALP is more than 3 times of Upper Limit of Normal.
9) Patients with acute diabetic complications or severe infections.
10) Patients who have history of malignant tumor within 5 years before giving their consent.
11) Patients with joint symptoms that interfere with daily life.
12) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or subinvestigators.
13) Patients who are participating in other clinical studies.
14) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study.
目標参加者数/Target sample size 22

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大介
ミドルネーム
矢部
Daisuke
ミドルネーム
Yabe
所属組織/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
所属部署/Division name 糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科 Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/TEL 058-230-6373
Email/Email daichan.yabechan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
顕吾
ミドルネーム
山川
Kengo
ミドルネーム
Yamakawa
組織名/Organization 岐阜大学医学部附属病院 Gifu University Hospital
部署名/Division name 糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科 Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
郵便番号/Zip code 501-1194
住所/Address 岐阜県 岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/TEL 0582306373
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sol_sprite_fit@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gifu University Hospital, Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岐阜大学医学部附属病院
部署名/Department 糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Association for Diabetes Education and Care
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本糖尿病協会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会 Medical Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Gifu University
住所/Address 岐阜県岐阜市柳戸1-1 1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
電話/Tel 0582306059
Email/Email rinri@gifu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 08 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 08 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 09 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 08 29
最終更新日/Last modified on
2021 08 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051638
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051638

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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