UMIN試験ID | UMIN000045296 |
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受付番号 | R000051638 |
科学的試験名 | 高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/08/31 |
最終更新日 | 2023/09/01 13:16:52 |
日本語
高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
英語
Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
英語
Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
英語
Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
日本語
高齢2型糖尿病患者の健康寿命の延伸とQOL向上に向けた包括的介入プログラムの確立
英語
Establishment of a Comprehensive Intervention Program to Extend Healthy Life Expectancy and Improve Quality of Life in Elderly Patients with Type 2 Diabetes
日本/Japan |
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2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
日本人高齢2型糖尿病患者における包括的な介入の血糖コントロールに対する有効性を検証する
英語
Evaluating the efficacy of a comprehensive intervention on glycemic control in elderly Japanese patients with type 2 diabetes mellitus
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
登録時から16週後までのHbA1cの変化量
英語
Change in HbA1c from the time of enrollment to weeks 16
日本語
1) 登録時から16週後までの目標HbA1cの達成率
2) 登録時から16週後までの体重の変化量
3) 登録時から16週後までの握力の変化量
4) 登録時から16週後までの体組成 (BIA法) の変化量
5) 登録時から16週後までの食事摂取頻度調査(FFQ)の変化量
6) 登録時から16週後までのDASC-8の変化量
7) 登録時から16週後までのBarthel指数の変化量
8) 登録時から16週後までのDTR-QOLの変化量
英語
1) Achievement rate of target HbA1c from the time of registration to weeks 16.
2) Amount of change in body weight from the time of registration to weeks 16.
3) Change in grip strength from the time of registration to weeks 16.
4) Change in body composition (BIA method) from the time of registration to weeks 16.
5) Change in Food Frequency Questionnaire (FFQ) from the time of registration to weeks 16.
6) Change in DASC-8 from the time of registration to weeks 16.
7) Change in Barthel index from the time of registration to weeks 16.
8) Change in DTR-QOL from the time of registration to weeks 16.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food | 行動・習慣/Behavior,custom |
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4ヶ月間に渡り、医師・看護師による生活指導、管理栄養士による栄養指導、理学療法士による運動指導を毎月1回ずつ行う。
英語
Over a period of four months, lifestyle guidance by doctors and nurses, nutritional guidance by registered dietitians, and exercise guidance by a physical therapists are provided once a month.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
65 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1)2型糖尿病患者
2)同意取得時に65歳以上の患者
3)同意取得時のHbA1c値が9.0%未満、かつ糖尿病学会の設定する「高齢者糖尿病の血糖コントロール目標(HbA1c値)」を未達成の患者
4)同意取得の3か月以内に治療内容の変更がない患者
5)アジアサルコペニアワーキンググループ(AWGS)2019の基準でサルコペニアを満たさない患者
6)握力、骨格筋量指数(SMI)がともに平均値以下の患者
7)DASC-8 が16点以下 の患者
8)研究への参加に対する同意が、文書により本人から得られた患者
英語
Patients who meet all of the following criteria are included in this study;
1) Patients with type 2 diabetes mellitus.
2) Male and female aged 65 years or older at giving their consent.
3) Patients whose HbA1c level at the time of consent acquisition is less than 9.0% and who have not achieved the "glycemic control target for elderly diabetes (HbA1c level)" set by the Japan Diabetes Society.
4) Patients with no change in treatment within 3 months of giving their consent.
5) Patients who do not meet the criteria of the Asian Sarcopenia Working Group 2019 for sarcopenia.
6) Patients with grip strength and skeletal muscle mass index (SMI) both below average.
7) Patients with a DASC-8 score of 16 or less
8) Patients who provide their consent in a written form by themselves.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究の対象外とする。
1)2型糖尿病以外の糖尿病患者
2)過去6ヵ月間に何らかの疾患で入院歴のある患者
3)糖尿病網膜症を有する患者(増殖性網膜症、硝子体出血もしくはより臨床的に重大の異常が認められる患者)
4)精神疾患を有する患者
5)週5日以上のアルコール摂取習慣を有する患者
6)同意取得直近のヘモグロビン値が11 g/dl未満の患者
7)高度腎機能低下を有する患者(eGFR 30 mL/min/1.73m2未満)
8)重度の肝機能障害を有する患者(AST、ALT、ALPのいずれかの血中濃度が正常上限の3倍を超える)
9)急性糖尿病合併症、重症感染症のある患者
10)過去5年以内に悪性腫瘍の治療歴がある患者
11)関節症状で日常生活に支障が出る患者
12)研究責任医師又は研究分担医師の指示に従うことが困難な患者
13)他の研究、臨床研究などに参加している患者
14)その他、研究責任医師又は研究分担医師が本臨床研究に不適当と判断した患者
英語
Patients who fall into any of the following criteria are excluded from participating in the study;
1) Patients with diabetes other than type 2 diabetes.
2) Patients with a history of hospitalization for any disease in the past 6 months.
3) Patients with diabetic retinopathy (patients with proliferative retinopathy, vitreous hemorrhage, or other severe clinical abnormality).
4) Patients with mental disorders.
5) Patients with a habit of consuming alcohol more than 5 days a week.
6) Patients whose latest hemoglobin before giving their consent is less than 11 g/dl.
7) Patients with severe renal dysfunction (eGFR of less than 30 mL/min/1.73m2).
8) Patients with severe hepatic dysfunction (any of ALT, AST or ALP is more than 3 times of Upper Limit of Normal.
9) Patients with acute diabetic complications or severe infections.
10) Patients who have history of malignant tumor within 5 years before giving their consent.
11) Patients with joint symptoms that interfere with daily life.
12) Patients who have difficulty following the instructions of the principal investigator or subinvestigators.
13) Patients who are participating in other clinical studies.
14) Patients with other conditions that the responsible investigator or subinvestigators think inappropriate to participate in the study.
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日本語
名 | 大介 |
ミドルネーム | |
姓 | 矢部 |
英語
名 | Daisuke |
ミドルネーム | |
姓 | Yabe |
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岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
英語
Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
501-1194
日本語
岐阜県 岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
058-230-6373
daichan.yabechan@gmail.com
日本語
名 | 顕吾 |
ミドルネーム | |
姓 | 山川 |
英語
名 | Kengo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamakawa |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
英語
Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
501-1194
日本語
岐阜県 岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
0582306373
yamakawakengo@gmail.com
日本語
その他
英語
Gifu University Hospital, Diabetes Metaphysical Internal Medicine / Immunology & Endocrinology
日本語
岐阜大学医学部附属病院
日本語
糖尿病代謝内科/免疫・内分泌内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Association for Diabetes Education and Care
日本語
日本糖尿病協会
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その他/Other
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英語
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英語
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英語
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岐阜大学大学院医学系研究科医学研究等倫理審査委員会
英語
Medical Research Ethics Committee, Graduate School of Medicine, Gifu University
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagido, Gifu, Gifu
0582306059
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、松波総合病院(岐阜県)、中部国際医療センター(岐阜県)、岩砂病院・岩砂マタニティ(岐阜県)
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
限定募集中/Enrolling by invitation
2021 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 08 | 月 | 06 | 日 |
2021 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2027 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
2023 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051638
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051638
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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