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一般向け試験名/Public title

日本語
認知症高齢者の不眠に対する精油を用いた芳香浴の効果に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia in the elderly with dementia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
精油の芳香浴による不眠改善効果RCT検証

英語
Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
認知症高齢者の不眠に対する精油を用いた芳香浴の効果に関する無作為化比較試験

英語
Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia in the elderly with dementia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
精油の芳香浴による不眠改善効果RCT検証

英語
Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
認知症

英語
dementia

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セドロール、またはリナロールの香気成分が含まれている精油の芳香浴によって、認知症高齢者の不眠が改善するという仮説を検証することを目的とする。

英語
The purpose of this study is to test the hypothesis that inharation of essential oils containing the aroma component of cedrol or linalool improves insomnia in the elderly with dementia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
睡眠時間

英語
Total sleep time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
睡眠効率
入眠潜時
中途覚醒回数
中途覚醒時間
離床回数
早朝覚醒回数
午睡時間
BPSD得点（NPI-NH）
介護負担得点（NPI-NH）

英語
Sleep efficiency
Sleep onset latency
Number of awakenings
Midway awakening time
Number of times you get out of bed
Early morning awakening count
Nap time
BPSD score (NPI-NH)
Long-term care burden score (NPI-NH)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入：就寝前から朝までのリナロールまたはセドロール成分を含んだ精油の芳香浴　3週間

英語
Intervention: inhalation of essential oils containing linalool or cedrol components from bedtime to morning for 3 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照：就寝前から朝までの睡眠導入成分を含まないホホバオイルの芳香浴　3週間

英語
control: inhalation of jojoba oil that does not contain sleep-inducing ingredients from bedtime to morning for 3 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のA-Fすべてを満たしている者とする（睡眠国際分類第3版（米国睡眠医学会，2018）の慢性不眠障害の診断基準を一部改変）。
A．以下の症状の1つ以上を本人が訴えるか、または介護者が観察する。
　　1.　入眠困難
　　2.　睡眠持続困難
　　3.　早朝覚醒
　　4.　適切な時間に就寝することを拒む
　　5.　介護者がいないと眠れない
B. 夜間の睡眠困難に関連した以下の症状を1つ以上本人が訴えるか、介護者が観察する。
　1. 疲労または倦怠感
2. 注意力、集中力、記憶力の低下
3. 社会生活上、家庭生活上、職業生活上の機能障害
4. 気分がすぐれない、いらいら
5. 日中の眠気
6. 行動の問題（例：過活動、衝動性、攻撃性）
7. やる気、気力、自発性の低下
8. 過失や事故を起こしやすい
9. 眠ることについて心配し、不満を抱いている
C. 眠る機会や環境が適切であるにも関わらず、上述の睡眠・覚醒に関する症状を訴える。
D. AとBは週3回以上生じる。
E. AとBは3か月以上認められる。
F. 睡眠・覚醒困難は、他の睡眠障害では説明できない。
ⅱ. 認知症の選定基準：
認知症高齢者であることの選定基準には厚生労働省が作成した認知症高齢者の日常生活自立度Ⅱ～Ⅳであること。
ⅲ. 自由意思により研究参加の同意を本人から文書または口頭で取得可能な者

英語
Those who meet all of the following A-F (partially modified diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders 3rd Edition (American Society of Sleep Medicine, 2018)).
A. The person complains of one or more of the following symptoms or the caregiver observes them.
1. Difficulty falling asleep
2. Difficulty in sustaining sleep
3. Early morning awakening
4. Refuse to go to bed at the appropriate time
5. I can't sleep without a caregiver
B. The caregiver observes if one or more of the following symptoms associated with insomnia at night are complained by the person.
1. Fatigue or fatigue
2. Poor attention, concentration and memory
3. Dysfunction in social life, family life, and work life
4. I don't feel good, I'm irritated
5. Daytime sleepiness
6. Behavioral problems (eg overactivity, impulsivity, aggression)
7. Decreased motivation, energy and spontaneity
8. Prone to negligence and accidents
9. Worried about sleeping and dissatisfied
C. Complain of the above-mentioned symptoms related to sleep / wakefulness, despite the appropriate sleep opportunities and environment.
D. A and B occur at least 3 times a week.
E. A and B are allowed for 3 months or longer.
F. Sleep / wakefulness cannot be explained by other sleep disorders.
Ii. Criteria for selecting dementia:
The criteria for selecting elderly people with dementia are the degree of independence in daily life of elderly people with dementia II-IV prepared by the Ministry of Health, Labor and Welfare.
Iii. Those who can voluntarily obtain consent to participate in the research from the person in writing or verbally.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究開始日が施設入所後1か月以内に当たる者
2. 睡眠時無呼吸症候群の者
3. 研究期間開始日より遡って2週間前から研究期間終了日までの間に、睡眠薬・抗不安薬・ステロイド薬・降圧薬・気管支拡張薬・ヒスタミン受容体遮断薬・インターフェロン製剤・抗パーキンソン病薬の変更・追加・減少があった者。ただし、以前からこれらの薬を内服していても不眠症状が認められている場合は研究の対象とする。
4. 1日中ベッドから離床している時間がない者
5. 施設の職員（研究協力者）が健康状態が不安定と判断した者。

英語
1. Those whose research start date falls within one month after entering the facility
2. Persons with sleep apnea syndrome
3. Hypnotics, anxiolytics, steroids, antihypertensive drugs, bronchodilators, histamine receptor blockers, interferon preparations, anti-Parkinson's disease from 2 weeks before the start date of the study period to the end date of the study period Those who have changed / added / decreased medicine. However, if insomnia symptoms have been observed even after taking these drugs for some time, they should be included in the study.
4. Those who do not have time to get out of bed all day long
5. Persons whose health condition is judged to be unstable by facility staff (research collaborators).

目標参加者数/Target sample size

75

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	藍
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Takeda

所属組織/Organization

日本語
駒沢女子大学

英語
Komazawa Women's University

所属部署/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

206-8511

住所/Address

日本語
稲城市坂浜

英語
238 Sakahama, Inagi, Tokyo, Japan. 206-8511

電話/TEL

0423507181

Email/Email

ai-takeda@komajo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	藍
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Ai
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
駒沢女子大学

英語
Komazawa Women's University

部署名/Division name

日本語
看護学部看護学科

英語
Department of Nursing

郵便番号/Zip code

206-8511

住所/Address

日本語
稲城市坂浜

英語
238 Sakahama, Inagi, Tokyo, Japan. 206-8511

電話/TEL

0423507181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ai-takeda@komajo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
駒沢女子大学

英語
Komazawa Women's University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
北里大学大学院看護学研究科

英語
Kitasato University Graduate School of Nursing

組織名/Organization

日本語
北里大学看護学部研究倫理審査委員会

英語
Kitasato University Faculty of Nursing Research Ethics Review Board

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里2-1-1

英語
2-1-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa.

電話/Tel

0427789281

Email/Email

hideko-k@nrs.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

特別養護老人ホーム好日苑

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2022

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

02

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

09

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051637

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