UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) FAQ お問い合わせ

利用者名
UMIN ID

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000045990
受付番号 R000051637
科学的試験名 認知症高齢者の不眠に対する精油を用いた芳香浴の効果に関する無作為化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2022/04/01
最終更新日 2022/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症高齢者の不眠に対する精油を用いた芳香浴の効果に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia in the elderly with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 精油の芳香浴による不眠改善効果RCT検証 Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia
科学的試験名/Scientific Title 認知症高齢者の不眠に対する精油を用いた芳香浴の効果に関する無作為化比較試験 Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia in the elderly with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 精油の芳香浴による不眠改善効果RCT検証 Randomized controlled trials on the effects of inhalation essential-oils on insomnia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セドロール、またはリナロールの香気成分が含まれている精油の芳香浴によって、認知症高齢者の不眠が改善するという仮説を検証することを目的とする。 The purpose of this study is to test the hypothesis that inharation of essential oils containing the aroma component of cedrol or linalool improves insomnia in the elderly with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 睡眠時間 Total sleep time
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 睡眠効率
入眠潜時
中途覚醒回数
中途覚醒時間
離床回数
早朝覚醒回数
午睡時間
BPSD得点(NPI-NH)
介護負担得点(NPI-NH)
Sleep efficiency
Sleep onset latency
Number of awakenings
Midway awakening time
Number of times you get out of bed
Early morning awakening count
Nap time
BPSD score (NPI-NH)
Long-term care burden score (NPI-NH)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 介入:就寝前から朝までのリナロールまたはセドロール成分を含んだ精油の芳香浴 3週間
Intervention: inhalation of essential oils containing linalool or cedrol components from bedtime to morning for 3 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照:就寝前から朝までの睡眠導入成分を含まないホホバオイルの芳香浴 3週間 control: inhalation of jojoba oil that does not contain sleep-inducing ingredients from bedtime to morning for 3 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下のA-Fすべてを満たしている者とする(睡眠国際分類第3版(米国睡眠医学会,2018)の慢性不眠障害の診断基準を一部改変)。
A.以下の症状の1つ以上を本人が訴えるか、または介護者が観察する。
  1. 入眠困難
  2. 睡眠持続困難
  3. 早朝覚醒
  4. 適切な時間に就寝することを拒む
  5. 介護者がいないと眠れない
B. 夜間の睡眠困難に関連した以下の症状を1つ以上本人が訴えるか、介護者が観察する。
 1. 疲労または倦怠感
2. 注意力、集中力、記憶力の低下
3. 社会生活上、家庭生活上、職業生活上の機能障害
4. 気分がすぐれない、いらいら
5. 日中の眠気
6. 行動の問題(例:過活動、衝動性、攻撃性)
7. やる気、気力、自発性の低下
8. 過失や事故を起こしやすい
9. 眠ることについて心配し、不満を抱いている
C. 眠る機会や環境が適切であるにも関わらず、上述の睡眠・覚醒に関する症状を訴える。
D. AとBは週3回以上生じる。
E. AとBは3か月以上認められる。
F. 睡眠・覚醒困難は、他の睡眠障害では説明できない。
ⅱ. 認知症の選定基準:
認知症高齢者であることの選定基準には厚生労働省が作成した認知症高齢者の日常生活自立度Ⅱ~Ⅳであること。
ⅲ. 自由意思により研究参加の同意を本人から文書または口頭で取得可能な者
Those who meet all of the following A-F (partially modified diagnostic criteria for chronic insomnia disorder in the International Classification of Sleep Disorders 3rd Edition (American Society of Sleep Medicine, 2018)).
A. The person complains of one or more of the following symptoms or the caregiver observes them.
1. Difficulty falling asleep
2. Difficulty in sustaining sleep
3. Early morning awakening
4. Refuse to go to bed at the appropriate time
5. I can't sleep without a caregiver
B. The caregiver observes if one or more of the following symptoms associated with insomnia at night are complained by the person.
1. Fatigue or fatigue
2. Poor attention, concentration and memory
3. Dysfunction in social life, family life, and work life
4. I don't feel good, I'm irritated
5. Daytime sleepiness
6. Behavioral problems (eg overactivity, impulsivity, aggression)
7. Decreased motivation, energy and spontaneity
8. Prone to negligence and accidents
9. Worried about sleeping and dissatisfied
C. Complain of the above-mentioned symptoms related to sleep / wakefulness, despite the appropriate sleep opportunities and environment.
D. A and B occur at least 3 times a week.
E. A and B are allowed for 3 months or longer.
F. Sleep / wakefulness cannot be explained by other sleep disorders.
Ii. Criteria for selecting dementia:
The criteria for selecting elderly people with dementia are the degree of independence in daily life of elderly people with dementia II-IV prepared by the Ministry of Health, Labor and Welfare.
Iii. Those who can voluntarily obtain consent to participate in the research from the person in writing or verbally.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 研究開始日が施設入所後1か月以内に当たる者
2. 睡眠時無呼吸症候群の者
3. 研究期間開始日より遡って2週間前から研究期間終了日までの間に、睡眠薬・抗不安薬・ステロイド薬・降圧薬・気管支拡張薬・ヒスタミン受容体遮断薬・インターフェロン製剤・抗パーキンソン病薬の変更・追加・減少があった者。ただし、以前からこれらの薬を内服していても不眠症状が認められている場合は研究の対象とする。
4. 1日中ベッドから離床している時間がない者
5. 施設の職員(研究協力者)が健康状態が不安定と判断した者。
1. Those whose research start date falls within one month after entering the facility
2. Persons with sleep apnea syndrome
3. Hypnotics, anxiolytics, steroids, antihypertensive drugs, bronchodilators, histamine receptor blockers, interferon preparations, anti-Parkinson's disease from 2 weeks before the start date of the study period to the end date of the study period Those who have changed / added / decreased medicine. However, if insomnia symptoms have been observed even after taking these drugs for some time, they should be included in the study.
4. Those who do not have time to get out of bed all day long
5. Persons whose health condition is judged to be unstable by facility staff (research collaborators).
目標参加者数/Target sample size 75

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武田
Ai
ミドルネーム
Takeda
所属組織/Organization 駒沢女子大学 Komazawa Women's University
所属部署/Division name 看護学部看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 206-8511
住所/Address 稲城市坂浜 238 Sakahama, Inagi, Tokyo, Japan. 206-8511
電話/TEL 0423507181
Email/Email ai-takeda@komajo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
武田
Ai
ミドルネーム
Takeda
組織名/Organization 駒沢女子大学 Komazawa Women's University
部署名/Division name 看護学部看護学科 Department of Nursing
郵便番号/Zip code 206-8511
住所/Address 稲城市坂浜 238 Sakahama, Inagi, Tokyo, Japan. 206-8511
電話/TEL 0423507181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ai-takeda@komajo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 駒沢女子大学 Komazawa Women's University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of education
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 北里大学大学院看護学研究科 Kitasato University Graduate School of Nursing

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学看護学部研究倫理審査委員会 Kitasato University Faculty of Nursing Research Ethics Review Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里2-1-1 2-1-1, Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa.
電話/Tel 0427789281
Email/Email hideko-k@nrs.kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 特別養護老人ホーム好日苑

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2022 04 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 02 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2022 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 11 05
最終更新日/Last modified on
2022 05 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051637
URL(英語) https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000051637

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。