UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	COVID-19重症呼吸不全と膵障害の関連性に関する考察	Consideration of the relationship between COVID-19 severe respiratory failure and pancreatic injury
一般向け試験名略称/Acronym	COVID-19患者の膵障害	Pancreatic injury in patients with COVID-19
科学的試験名/Scientific Title	COVID-19重症呼吸不全と膵障害の関連性に関する考察	Consideration of the relationship between COVID-19 severe respiratory failure and pancreatic injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	COVID-19患者の膵障害	Pancreatic injury in patients with COVID-19
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	COVID-19	COVID-19
疾患区分1/Classification by specialty	集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	現在のコロナウイルス病2019（COVID 19）パンデミックは世界に大きな衝撃を与えている。コロナウイルス2の重症呼吸不全症候群（SARS CoV 2）は肺を中心とした臓器障害を引き起こすウイルス感染症である。その一方でCOVID 19と血栓症の発症と関連性の報告も散見されている。その臓器のひとつとして膵臓も同様である。	The current Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has had a profound impact on the world. Coronavirus-2 severe respiratory failure syndrome (SARS-CoV-2) is a viral infection that causes organ damage, mainly in the lungs. On the other hand, there are scattered reports of an association between COVID-19 and the development of thrombosis. One of these organs is the pancreas.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	SARS-CoV-2に対する腹臥位療法はスタンダード治療になりつつあるが、腹臥位の稀な合併症として急性膵炎発症が報告されている。腹臥位による、高アミラーゼ（AMY）血症の報告もある一方で、膵臓においても COVID-19と関連が疑われる急性膵炎の報告もある。今回、我々は、重症呼吸不全でICU管理した症例を後ろ向きに振り返り、高AMY血症を呈した症例について検討した。また、今後増加が予想される患者のデータを前向きの観察研究として検討している。	Although the supine position is becoming the standard of care for SARS-CoV-2, acute pancreatitis has been reported as a rare complication of the supine position. While there have been reports of hyperamylasemia (AMY) due to the supine position, there have also been reports of acute pancreatitis suspected to be related to COVID-19 in the pancreas. In this study, we retrospectively reviewed the cases of ICU management for severe respiratory failure, and examined the cases with hyper-AMYemia. We also review the data of patients whose number is expected to increase in the future as a prospective observational study.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	体位や投与薬剤による血中アミラーゼ、膵アミラーゼ、リパーゼの変化及び付随する画像診断	Changes in blood amylase, pancreatic amylase, and lipase due to body position and administered drugs, and associated diagnostic imaging
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	2020年3月1日から2025年12月31日までの期間にICUに入室した重症呼吸不全を呈したCOVID 19患者	COVID-19 patients with severe respiratory failure admitted to the ICU between March 1, 2020 and December 31, 2025.
除外基準/Key exclusion criteria	研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者、対象者が自ら除外を申し出た場合	Patients who are judged as inappropriate subjects by the researcher, etc., or subjects who voluntarily request exclusion.
目標参加者数/Target sample size	300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 修 ミドルネーム 姓 西田	名 Osamu ミドルネーム 姓 Nishida
所属組織/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name	麻酔・侵襲制御医学講座	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-2270
Email/Email	nishida@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 聖史 ミドルネーム 姓 小松	名 Satoshi ミドルネーム 姓 Komatsu
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name	麻酔・侵襲制御医学講座	Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine
郵便番号/Zip code	470-1192
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/TEL	0562-93-2270
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	mind_koma@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	藤田医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	藤田医科大学	Fujita Health University School of Medicine
住所/Address	愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98	1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan
電話/Tel	0562-93-2000
Email/Email	mind_koma@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 08 月 20 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 03 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2021 年 08 月 16 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2026 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	なし	none

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 08 月 19 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 08 月 19 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000051636
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