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一般向け試験名/Public title

日本語
COVID-19重症呼吸不全と膵障害の関連性に関する考察

英語
Consideration of the relationship between COVID-19 severe respiratory failure and pancreatic injury

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COVID-19患者の膵障害

英語
Pancreatic injury in patients with COVID-19

科学的試験名/Scientific Title

日本語
COVID-19重症呼吸不全と膵障害の関連性に関する考察

英語
Consideration of the relationship between COVID-19 severe respiratory failure and pancreatic injury

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COVID-19患者の膵障害

英語
Pancreatic injury in patients with COVID-19

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
COVID-19

英語
COVID-19

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
現在のコロナウイルス病2019（COVID 19）パンデミックは世界に大きな衝撃を与えている。コロナウイルス2の重症呼吸不全症候群（SARS CoV 2）は肺を中心とした臓器障害を引き起こすウイルス感染症である。その一方でCOVID 19と血栓症の発症と関連性の報告も散見されている。その臓器のひとつとして膵臓も同様である。

英語
The current Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) pandemic has had a profound impact on the world. Coronavirus-2 severe respiratory failure syndrome (SARS-CoV-2) is a viral infection that causes organ damage, mainly in the lungs. On the other hand, there are scattered reports of an association between COVID-19 and the development of thrombosis. One of these organs is the pancreas.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SARS-CoV-2に対する腹臥位療法はスタンダード治療になりつつあるが、腹臥位の稀な合併症として急性膵炎発症が報告されている。腹臥位による、高アミラーゼ（AMY）血症の報告もある一方で、膵臓においても COVID-19と関連が疑われる急性膵炎の報告もある。今回、我々は、重症呼吸不全でICU管理した症例を後ろ向きに振り返り、高AMY血症を呈した症例について検討した。また、今後増加が予想される患者のデータを前向きの観察研究として検討している。

英語
Although the supine position is becoming the standard of care for SARS-CoV-2, acute pancreatitis has been reported as a rare complication of the supine position. While there have been reports of hyperamylasemia (AMY) due to the supine position, there have also been reports of acute pancreatitis suspected to be related to COVID-19 in the pancreas. In this study, we retrospectively reviewed the cases of ICU management for severe respiratory failure, and examined the cases with hyper-AMYemia. We also review the data of patients whose number is expected to increase in the future as a prospective observational study.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
体位や投与薬剤による血中アミラーゼ、膵アミラーゼ、リパーゼの変化及び付随する画像診断

英語
Changes in blood amylase, pancreatic amylase, and lipase due to body position and administered drugs, and associated diagnostic imaging

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年3月1日から2025年12月31日までの期間にICUに入室した重症呼吸不全を呈したCOVID 19患者

英語
COVID-19 patients with severe respiratory failure admitted to the ICU between March 1, 2020 and December 31, 2025.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者、対象者が自ら除外を申し出た場合

英語
Patients who are judged as inappropriate subjects by the researcher, etc., or subjects who voluntarily request exclusion.

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修
ミドルネーム
姓	西田

英語

名	Osamu
ミドルネーム
姓	Nishida

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
麻酔・侵襲制御医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2270

Email/Email

nishida@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	聖史
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
麻酔・侵襲制御医学講座

英語
Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/TEL

0562-93-2270

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mind_koma@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ケ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2000

Email/Email

mind_koma@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

08

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
none

登録日時/Registered date

2021

年

08

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

19

日

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日本語
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